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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HZN-825 bei Patienten mit diffuser kutaner systemischer Sklerose

27. Februar 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HZN-825 bei Patienten mit diffuser kutaner systemischer Sklerose

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit wiederholter Gabe. Die Teilnehmer werden innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1) untersucht. Ungefähr 300 Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden an Tag 1 im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten 52 Wochen lang HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID oder Placebo.

Die Studie umfasst einen bis zu 4-wöchigen Screening-Zeitraum und einen 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum. Die Teilnehmer nehmen ihre erste Dosis des Studienmedikaments in der Klinik ein und kehren in Woche 4 und danach alle 6 Wochen bis Woche 52 zu Studienbesuchen in die Klinik zurück. Alle Teilnehmer, die den doppelblinden Behandlungszeitraum (Woche 52) abschließen, sind berechtigt, an einer 52-wöchigen Verlängerungsstudie teilzunehmen (HZNP-HZN-825-302, NCT noch nicht verfügbar). Teilnehmer, die die Erweiterung nicht betreten, kehren 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für einen Sicherheits-Follow-up-Besuch in die Klinik zurück.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2024 von Horizon erworben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Niška Banja, Serbien, 708120
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich, beim Screening.
  3. Erfüllt die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism von 2013 für SSc mit einer Gesamtpunktzahl von ≥9 (Van den Hoogen et al., 2013).
  4. Klassifiziert als mit Hautbeteiligung proximal des Ellbogens und Knies (diffuse kutane SSc-Untergruppe von LeRoy und Medsger, 2001).
  5. Zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 36 Monate seit Beginn der ersten SSc-Manifestation, mit Ausnahme des Raynaud-Phänomens.
  6. Hautverdickung durch SSc im Unterarm, geeignet für eine Wiederholungsbiopsie.
  7. mRSS-Einheiten ≥15 beim Screening.
  8. FVC ≥45 %, vorhergesagt beim Screening, bestimmt durch Spirometrie.
  9. Bereit und in der Lage, das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die Bewertungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiv für Anti-Zentromer-Antikörper.
  2. Diagnostiziert mit Sinussklerodermie oder begrenztem kutanem SSc.
  3. Diagnostiziert mit anderen Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes, mit Ausnahme von Fibromyalgie, Sklerodermie-assoziierter Myopathie und sekundärem Sjögren-Syndrom.
  4. Sklerodermie-Nierenkrise, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde.

  5. Eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    1. unkontrollierter, schwerer Bluthochdruck (≥ 160/100 mmHg) oder anhaltend niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck).
    2. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening,
    3. instabile Herzangina innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  6. DLCO
  7. Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) durch Rechtsherzkatheter, die eine Behandlung mit mehr als einer oralen PAH-zugelassenen Therapie oder einer parenteralen Therapie erfordert. Die Behandlung von erektiler Dysfunktion und/oder Raynaud-Phänomen/digitalen Ulzera ist erlaubt.
  8. Verwendung von Kortikosteroiden für andere Erkrankungen als SSc innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (topische Steroide für dermatologische Erkrankungen und inhalative/intranasale/intraartikuläre Steroide sind zulässig).
  9. Verwendung eines anderen nicht-steroiden immunsuppressiven Mittels, kleinen biologischen Moleküls, zytotoxischen oder antifibrotischen Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening, einschließlich Cyclophosphamid, Azathioprin (Imuran®) oder anderer immunsuppressiver oder zytotoxischer Medikamente. Ausnahmen sind Mycophenolatmofetil (CellCept®), Mycophenolsäure (Myfortic®), Methotrexat und niedrig dosiertes Prednison, wie folgt: Anwendung von CellCept ≤ 3 g/Tag, Myfortic ≤ 2,14 g/Tag, Methotrexat ≤ 15 mg/Woche und Prednison ≤10 mg/Tag (oder eine äquivalente Dosis von Glukokortikoiden) ist erlaubt. Siehe Tabelle 9.1 für vollständige Details. Patienten, die CellCept, Myfortic oder Methotrexat einnehmen, müssen dies seit ≥ 6 Monaten getan haben und die Dosis muss ≥ 16 Wochen vor dem Tag-1-Besuch stabil gewesen sein. Prednison muss vor dem Tag-1-Besuch ≥8 Wochen lang in einer stabilen Dosis gewesen sein. Es ist akzeptabel, im Hintergrund niedrig dosiertes Prednison und ein Malariamedikament zusammen mit CellCept, Myfortic oder Methotrexat einzunehmen. Rituximab darf nicht innerhalb von 6 Monaten nach dem Tag-1-Besuch verwendet worden sein.
  10. Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektion, einschließlich Tuberkulose oder atypische mykobakterielle Erkrankung (Pilzinfektionen der Nagelbetten sind erlaubt).
  11. Verwendung eines von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassenen Mittels für SSc oder eines Prüfmittels für einen beliebigen Zustand innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening oder der erwarteten Verwendung während des Verlaufs der Studie.
  12. Bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren (außer erfolgreich behandeltes Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ).
  13. Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, die während der gesamten Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht damit einverstanden sind, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Probanden müssen für denselben Zeitraum auf eine Samenspende und weibliche auf eine Eizellen-/Eizellenspende verzichten.
  14. Schwangere oder stillende Frauen.
  15. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte entweder innerhalb der letzten 2 Jahre, nach Meinung des Ermittlers oder wie vom Subjekt gemeldet.
  16. Frühere Aufnahme in diese Studie oder Teilnahme an einer früheren klinischen HZN-825- oder SAR100842-Studie.
  17. Bekannter positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus in der Vorgeschichte.
  18. Aktive Hepatitis (Hepatitis B: positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und positiver Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper [Anti-HBcAb] und negativer Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [HBsAb] oder positiv für HBcAb bei positivem HBsAb-Test und Vorhandensein des Hepatitis-B-Virus DNA beim Screening; Hepatitis C: positives Anti-Hepatitis-C-Virus [Anti-HCV] und positive RNA HCV).
  19. Aktuelle alkoholbedingte Lebererkrankung, primär biliäre Zirrhose oder primär sklerosierende Cholangitis.
  20. Vorherige Organtransplantation (einschließlich allogener und autologer Knochenmarktransplantation).
  21. International normalisiertes Verhältnis > 2, verlängerte Prothrombinzeit > 1,5 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder partielle Thromboplastinzeit > 1,5 × ULN beim Screening.
  22. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2 × ULN.
  23. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  24. Gesamtbilirubin > 2 × ULN. Patienten mit dokumentierter Diagnose des Gilbert-Syndroms können aufgenommen werden, wenn ihr Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dL beträgt.
  25. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HZN-825 300 mg einmal täglich (QD)
Ein Satz mit 2 HZN-825 150 mg-Tabletten morgens und ein Satz mit 2 Placebo-Tabletten abends.
Arzneimittel: HZN-825QD
300 mg orale Tabletten QD
Experimental: HZN-825 300 mg zweimal täglich (BID)
Ein Satz mit 2 HZN-825 150 mg Tabletten morgens und ein Satz mit 2 HZN-825 150 mg Tabletten abends.
Arzneimittel: HZN-825 ANGEBOT
300 mg orale Tabletten BID
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Satz mit 2 Placebo-Tabletten morgens und ein Satz mit 2 Placebo-Tabletten abends.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-GEBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der forcierten Vitalkapazität in Prozent (FVC%) vorhergesagt in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52

Die FVC wurde mithilfe eines Blasgeräts bewertet, das vom Sponsor bereitgestellt wurde. Der beste von 3 Versuchen wurde als die höchste FVC definiert, die bei einem der 3 Blasmanöver erreicht wurde und die Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) erfüllte, mit maximal 8 Manövern.

Die vorhergesagte FVC% wurde berechnet, indem die beobachtete FVC-Messung durch einen vorhergesagten Wert geteilt und mit 100 multipliziert wurde (% FVC vorhergesagt = (FVC beobachtet / FVC vorhergesagt) x 100). Der vorhergesagte Wert ist ein Durchschnitt des normalen FVC-Volumens für eine Person desselben Geschlechts, derselben ethnischen Zugehörigkeit, desselben Alters und derselben Körpergröße.
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Rodnan-Haut-Scores (mRSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die mRSS ist eine validierte Methode zur Abschätzung der Hautverdickung. Siebzehn verschiedene Körperbereiche wurden als normal (0), leichte Verdickung (1), mäßige Verdickung (2) und schwere Verdickung (3) bewertet, mit einem Gesamtpunktbereich von 0 (am besten) bis 51 (am schlechtesten). Ein höherer Punktwert bedeutete eine größere Krankheitsschwere.
Baseline und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung basierend auf dem überarbeiteten Composite Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS 25) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Gemäß dem überarbeiteten CRISS (CRISS 25) galten Teilnehmer als Responder, wenn sich mindestens 2 Komponenten verbesserten: ≥5 %iger Anstieg für FVC% vorhergesagt und/oder ≥25 %iger Rückgang für mRSS, den Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), die Patient Global Assessment (PTGA), die Clinician Global Assessment (CGA) und sich nicht mehr als eine Komponente verschlechterte: ≥5 %iger Rückgang FVC% vorhergesagt und/oder ≥25 %iger Anstieg für mRSS, HAQ-DI, PTGA, CGA, nach 52 Wochen.
Baseline bis Woche 52
Änderung vom Ausgangswert im HAQ-DI in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Der HAQ-DI bewertet das funktionale Leistungsniveau der Teilnehmer und umfasst Fragen zu Feinbewegungen der oberen Extremitäten, Bewegungsaktivitäten der unteren Extremitäten sowie Aktivitäten, die sowohl obere als auch untere Extremitäten betreffen. Es gibt 20 Fragen in 8 Funktionskategorien, einschließlich Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Griffkraft und alltägliche Aktivitäten. Der HAQ-DI wurde berechnet, indem die Antwort auf jede Frage im HAQ von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei 0 die Fähigkeit darstellt, etwas ohne Schwierigkeiten zu tun, und 3 die Unfähigkeit, es zu tun. Der Gesamt-HAQ-DI-Score wurde durch Summierung der 8 Kategoriescores und Division durch 8 ermittelt. Der Gesamt-HAQ-DI-Score lag zwischen 0 und 3. Eine negative Veränderung bedeutete eine Verschlechterung der funktionalen Fähigkeit.
Ausgangswert und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CGA in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die CGA ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 (0=ausgezeichnet bis 10=extrem schlecht), auf der der Arzt den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers in der vergangenen Woche bewertete. 0 bedeutete einen ausgezeichneten allgemeinen Gesundheitszustand und 10 einen extrem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand. Eine negative Veränderung bedeutete eine Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands des Teilnehmers.
Ausgangswert und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PTGA in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die PTGA ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 (0=ausgezeichnet bis 10=extrem schlecht), auf der der Teilnehmer seine/ihre allgemeine Gesundheit und krankheitsbedingte Schmerzintensität in der vergangenen Woche sowie das Ausmaß, in dem die Hautbeteiligung aufgrund der Sklerodermie die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt hat, und wie schnell sich die Hauterkrankung im vergangenen Monat verschlechtert hat, bewertete. Eine negative Veränderung bedeutete eine Verbesserung der allgemeinen Gesundheit des Teilnehmers.
Baseline und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert in der Subskala für körperliche Effekte des Sklerodermie-Haut-Patientenberichts (SSPRO-18) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Das SSPRO-18 ist ein 18-Punkte-, patientenberichtetes Ergebnismessinstrument, das speziell die hautbezogene Lebensqualität bei Patienten mit SSc bewertet. Das SSPRO-18 umfasst 4 Hauptkonzepte – körperliche Auswirkungen, emotionale Auswirkungen, körperliche Einschränkungen und soziale Auswirkungen. Die SSPRO-18 Subskala für körperliche Auswirkungen ist ein zusammengesetzter Score, der auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert wird und mehrere Fragen zur Ausprägung spezifischer hautbezogener Symptome bei der Versuchsperson umfasst. Der Erinnerungszeitraum beträgt die letzten 4 Wochen. Höhere Scores deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität des Teilnehmers durch Hautprobleme hin. Eine negative Veränderung bedeutete eine Verbesserung der hautbezogenen Lebensqualität.
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala für körperliche Einschränkungen des SSPRO-18 in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Das SSPRO-18 ist ein 18-Punkte, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das speziell die hautbezogene Lebensqualität bei Patienten mit SSc bewertet. Das SSPRO-18 umfasst 4 Hauptkonzeptbereiche – physische Auswirkungen, emotionale Auswirkungen, physische Einschränkungen und soziale Auswirkungen. Die SSPRO-18-Skala für physische Einschränkungen ist ein zusammengesetzter Wert, der auf einer 0-100-Skala transformiert wird und mehrere Fragen zur Auswirkung der Hautbeschaffenheit und Hautstraffheit auf die physische Funktionsfähigkeit umfasst. Der Erinnerungszeitraum sind die letzten 4 Wochen. Höhere Werte deuten auf eine schwerwiegendere Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Hautprobleme hin. Eine negative Veränderung bedeutete eine Verbesserung der hautbezogenen Lebensqualität.
Baseline und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit einer mRSS-Verringerung von ≥ 5 Punkten und 25 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die mRSS ist eine validierte Methode zur Beurteilung der Hautverdickung. Siebzehn verschiedene Körperbereiche wurden als normal (0), leichte Verdickung (1), mäßige Verdickung (2) und schwere Verdickung (3) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (bester Wert) bis 51 (schlechtester Wert). Ein höherer Wert bedeutete eine stärkere Krankheitsschwere.
Baseline und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die nach 52 Wochen Ansprechen zeigten
Zeitfenster: Woche 52

Das American College of Rheumatology (ACR)-CRISS ist ein zweistufiger Prozess, der eine Verbesserungswahrscheinlichkeit für Teilnehmer von 0,0 (keine Verbesserung) bis 1,0 (deutliche Verbesserung) zuweist.

Teilnehmer wurden als Responder betrachtet, wenn ihr ACR-CRISS mindestens 0,6 betrug.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) erlebten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis + 28 Tage betrug die mediane (min, max) Dauer 12,8 (1,0, 13,9) Monate

Eine TEAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einem Teilnehmer an einer klinischen Untersuchung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweisen muss.

Veränderungen der Vitalparameter, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) und klinische Sicherheitslaboruntersuchungen wurden als TEAEs betrachtet.

Ein AESI ist ein AE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors ist und für das eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angemessen sein kann. Orthostatische Hypotonie wurde als AESI betrachtet.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis + 28 Tage betrug die mediane (min, max) Dauer 12,8 (1,0, 13,9) Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikation erhielten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis + 28 Tage betrug die mediane (min, max) Dauer 12,8 (1,0, 13,9) Monate
Begleitmedikationen wurden definiert als jegliche Medikation, die andauernd war, ein Startdatum am oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats hatte oder ein Enddatum am oder nach dem ersten Dosisdatum.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis + 28 Tage betrug die mediane (min, max) Dauer 12,8 (1,0, 13,9) Monate
Prä- und Postdosis-Plasmakonzentrationen von Fipaxalparant
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Dosis), Woche 4 (vor der Dosis), Woche 10 (jederzeit während des Besuchs), Wochen 16 und 28 (vor und nach der Dosis) sowie Wochen 40 und 52 (vor der Dosis)
Die Plasmakonzentrationen von Fipaxalparant wurden deskriptiv nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt zusammengefasst.
Tag 1 (nach der Dosis), Woche 4 (vor der Dosis), Woche 10 (jederzeit während des Besuchs), Wochen 16 und 28 (vor und nach der Dosis) sowie Wochen 40 und 52 (vor der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-HZN-825-301
  • 2020-005764-62 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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