Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HZN-825 bei Patienten mit diffuser kutaner systemischer Sklerose

24. April 2024 aktualisiert von: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HZN-825 bei Patienten mit diffuser kutaner systemischer Sklerose

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit wiederholter Gabe. Die Teilnehmer werden innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1) untersucht. Ungefähr 300 Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden an Tag 1 im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten 52 Wochen lang HZN-825 300 mg QD, HZN-825 300 mg BID oder Placebo.

Die Studie umfasst einen bis zu 4-wöchigen Screening-Zeitraum und einen 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum. Die Teilnehmer nehmen ihre erste Dosis des Studienmedikaments in der Klinik ein und kehren in Woche 4 und danach alle 6 Wochen bis Woche 52 zu Studienbesuchen in die Klinik zurück. Alle Teilnehmer, die den doppelblinden Behandlungszeitraum (Woche 52) abschließen, sind berechtigt, an einer 52-wöchigen Verlängerungsstudie teilzunehmen (HZNP-HZN-825-302, NCT noch nicht verfügbar). Teilnehmer, die die Erweiterung nicht betreten, kehren 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für einen Sicherheits-Follow-up-Besuch in die Klinik zurück.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1015
        • Rekrutierung
        • Organización Médica de Investigación
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricio Tate, MD
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
        • Rekrutierung
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pablo Mannucci Walter, MD
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426
        • Rekrutierung
        • Consultorio Médico Dra. Rivera
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oscar Luis Rillo, MD
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1430
        • Rekrutierung
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federico Ariel, MD
      • Mendoza, Argentinien, M5500CPH
        • Rekrutierung
        • I.R. Medical Center - Hospital de Dia
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Luis Borgia, MD
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902COS
        • Rekrutierung
        • Framingham Centro Médico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Pedro Russo, MD
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Recoleta, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinien, C1111AAL
        • Zurückgezogen
        • Consultorios Médicos Dr. Catalán Pellet
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Consultorio de Investigaciones Reumatologicas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Silvia Yacuzzi, MD
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Horacio Berman, MD
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000
        • Rekrutierung
        • Clinica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Colombres, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigación Clínica de la Universidad Católica
        • Kontakt:
          • Maria Soledad Navarrete
          • Telefonnummer: +56955043334
          • E-Mail: msnavarr@uc.cl
        • Hauptermittler:
          • Antonia Valenzuela Vergara, MD
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Biesen, MD
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Günther, MD
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Finzel, MD
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Friedrich Alexander Universität Erlangen Nürnberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Bergmann, MD
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • Noch keine Rekrutierung
        • LMU Klinikum der Universität
        • Hauptermittler:
          • Hendrik Schulze-Koops, MD
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Schmalzing, MD
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universität Georg August
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 6120
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gernot Keyßer, MD
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie-Elise Truchetet, MD
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Rangueil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Pugnet, MD
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Hachulla, MD
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Rekrutierung
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodoros Dimitroulas, MD
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Rekrutierung
        • Kianous Stavros
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucas Settas, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petros Sfikakis, MD
      • Athina, Attiki, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Laiko General Hospital of Athens
        • Hauptermittler:
          • Panayiotis Vlachoyiannopoulos
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrutierung
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Devy Zisman, MD
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center - PDDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Balbir-Gurman, MD
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yair Molad, MD
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Merav Merav, MD
    • HaMerkaz
      • Kfar Sava, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yair Levy, MD
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irena Irena, MD
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Mosca, MD
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
        • Hauptermittler:
          • Luca Quartuccio, MD
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maurizio Cutolo, MD
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Dagna, MD
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlomaurizio Montecucco, MD
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlo Selmi, MD
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Matucci Cerinic, MD
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiroaki Niiro, MD
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Rekrutierung
        • St. Luke's International Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Futoshi Iwata
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masataka Kuwana, MD, PhD
    • Aiti
      • Toyoake-shi, Aiti, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hidekata Yasuoka, BCh, MD, PhD
    • Hokkaidô
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japan, 060-0061
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiroki Takahashi, MD, PhD
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masaru Kato
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shinya Hirata, MD
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tomonori Ishii
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Atsushi Kawakami, MD
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toshihide Mimura, MD, PhD
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japan, 364-0026
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sumiaki Tanaka, MD
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masakazu Matsushita, MD
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasushi Kawaguchi, MD
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshihito Shima, MD
      • Takatsuki-Shi, Ôsaka, Japan, 569-8686
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tohru Takeuchi, MD
        • Kontakt:
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shin-Seok Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 6273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hauptermittler:
          • Min-Chan Park, MD
        • Kontakt:
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yun-Jong Lee, MD
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 4763
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae-Bum Jun, MD
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Rekrutierung
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergio Duran-Barragan, MD
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Rodriguez-Reyna, MD
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 6700
        • Rekrutierung
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Medrano-Ramirez, MD
      • Miguel Hidalgo, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fedra Irazoque-Palazuelos, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Garcia-Valladares, MD
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, ZC 44160
        • Rekrutierung
        • Centro Integral Reumatologia SA de CV
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hilario Avila Armengol, MD
    • San Luis Potosí
      • Burócratas del Estado, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Rekrutierung
        • Centro de Alta Especialidad En Reumatologia E Investigacion Del Potosi SC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Rizo Rodríguez, MD
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Rekrutierung
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angélica Vanessa Angulo Ramírez, MD
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alja Stel, MD
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Zurückgezogen
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Rekrutierung
        • MCM Krakow - PRATIA
        • Hauptermittler:
          • Mariusz Korkosz, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Rekrutierung
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dorota Lis-Studniarska
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia NCM
        • Hauptermittler:
          • Malgorzata Miakisz, MD
        • Kontakt:
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Rekrutierung
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ewa Zimmer-Satora, MD
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-874
        • Rekrutierung
        • Medicover Integrated Clinical Services sp. z o.o
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Romanowska-Prochnicka, MD
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-665
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
        • Hauptermittler:
          • Anna Zubrzycka-Sienkiewicz, MD
        • Kontakt:
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Rekrutierung
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wlodzimierz Samborski, MD, PhD
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Hospital de Braga
        • Hauptermittler:
          • Joana Silva, MD
        • Kontakt:
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
        • Hauptermittler:
          • Maria João Henriques, MD
        • Kontakt:
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catarina Resende, MD
      • Ponte De Lima, Portugal, 4990-041
        • Rekrutierung
        • Hospital Conde de Bertiandos Unidade Local de Saúde Do Alto Minho
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Costa, MD
      • Porto, Portugal, 4200-319
    • Setúbal
      • Almada, Setúbal, Portugal, 2805-267
        • Rekrutierung
        • Hospital Garcia de Orta
        • Hauptermittler:
          • Ana Cordeiro, MD
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Rekrutierung
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL
        • Hauptermittler:
          • Liliana Duca, MD
      • Bucuresti, Rumänien, 20475
        • Rekrutierung
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Maria Gheorghiu, MD
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 11172
        • Rekrutierung
        • Sf.Maria Clinical Hospital
        • Hauptermittler:
          • Violeta Bojinca, MD, PhD
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 11172
        • Zurückgezogen
        • Sf.Maria Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Rekrutierung
        • HFR Fribourg Hôpital Cantonal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Dudler, MD
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Hauptermittler:
          • Andrea Rubbert-Roth, MD
    • Bern (de)
      • Bern, Bern (de), Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern
        • Hauptermittler:
          • Britta Maurer, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 008035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Guillen del Castillo, MD
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hauptermittler:
          • Ivan Castellvi Barranco, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia Martinez Barrio, MD
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Balsa Criado, MD
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Muñoz Jimenez
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noemi Garrido Puñal, MD
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Jose Alegre, MD
      • a Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario A Coruña
        • Hauptermittler:
          • Francisco Javier Blanco Garcia, MD
        • Kontakt:
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 6800
        • Rekrutierung
        • Hospital de Merida-Avenida d' Antonio Campos Hoyos 26
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugenio Chamizo Carmona, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Rekrutierung
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joan Calvet Fontova, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Blanco Alonso, MD
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • C.H. Regional Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafaela Ortega Castro
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saima Chohan, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1670
        • Rekrutierung
        • UCLA Department of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Volkmann, MD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Lorinda Chung, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Eric Greidinger, MD
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • IRIS Research and Development LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Valenzuela, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • DelRicht Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lesley Saketkoo, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2642
        • Rekrutierung
        • Boston University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcin Trojanowski, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Michigan Medicine University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carleigh Zahn
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Ashima Makol, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-4823
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Spiera, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ankoor Shah, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8900
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Silver, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Metroplex Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stanley Cohen, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT Physicians Rheumatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maureen Mayes, MD
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • The Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Denton, PhD
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
        • Kontakt:
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8010
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Graz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Helmut Stradner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich, beim Screening.
  3. Erfüllt die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism von 2013 für SSc mit einer Gesamtpunktzahl von ≥9 (Van den Hoogen et al., 2013).
  4. Klassifiziert als mit Hautbeteiligung proximal des Ellbogens und Knies (diffuse kutane SSc-Untergruppe von LeRoy und Medsger, 2001).
  5. Zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 36 Monate seit Beginn der ersten SSc-Manifestation, mit Ausnahme des Raynaud-Phänomens.
  6. Hautverdickung durch SSc im Unterarm, geeignet für eine Wiederholungsbiopsie.
  7. mRSS-Einheiten ≥15 beim Screening.
  8. FVC ≥45 %, vorhergesagt beim Screening, bestimmt durch Spirometrie.
  9. Bereit und in der Lage, das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die Bewertungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiv für Anti-Zentromer-Antikörper.
  2. Diagnostiziert mit Sinussklerodermie oder begrenztem kutanem SSc.
  3. Diagnostiziert mit anderen Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes, mit Ausnahme von Fibromyalgie, Sklerodermie-assoziierter Myopathie und sekundärem Sjögren-Syndrom.
  4. Sklerodermie-Nierenkrise, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde.

  5. Eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    1. unkontrollierter, schwerer Bluthochdruck (≥ 160/100 mmHg) oder anhaltend niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck).
    2. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening,
    3. instabile Herzangina innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  6. DLCO
  7. Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) durch Rechtsherzkatheter, die eine Behandlung mit mehr als einer oralen PAH-zugelassenen Therapie oder einer parenteralen Therapie erfordert. Die Behandlung von erektiler Dysfunktion und/oder Raynaud-Phänomen/digitalen Ulzera ist erlaubt.
  8. Verwendung von Kortikosteroiden für andere Erkrankungen als SSc innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (topische Steroide für dermatologische Erkrankungen und inhalative/intranasale/intraartikuläre Steroide sind zulässig).
  9. Verwendung eines anderen nicht-steroiden immunsuppressiven Mittels, kleinen biologischen Moleküls, zytotoxischen oder antifibrotischen Arzneimittels innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening, einschließlich Cyclophosphamid, Azathioprin (Imuran®) oder anderer immunsuppressiver oder zytotoxischer Medikamente. Ausnahmen sind Mycophenolatmofetil (CellCept®), Mycophenolsäure (Myfortic®), Methotrexat und niedrig dosiertes Prednison, wie folgt: Anwendung von CellCept ≤ 3 g/Tag, Myfortic ≤ 2,14 g/Tag, Methotrexat ≤ 15 mg/Woche und Prednison ≤10 mg/Tag (oder eine äquivalente Dosis von Glukokortikoiden) ist erlaubt. Siehe Tabelle 9.1 für vollständige Details. Patienten, die CellCept, Myfortic oder Methotrexat einnehmen, müssen dies seit ≥ 6 Monaten getan haben und die Dosis muss ≥ 16 Wochen vor dem Tag-1-Besuch stabil gewesen sein. Prednison muss vor dem Tag-1-Besuch ≥8 Wochen lang in einer stabilen Dosis gewesen sein. Es ist akzeptabel, im Hintergrund niedrig dosiertes Prednison und ein Malariamedikament zusammen mit CellCept, Myfortic oder Methotrexat einzunehmen. Rituximab darf nicht innerhalb von 6 Monaten nach dem Tag-1-Besuch verwendet worden sein.
  10. Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle oder andere Infektion, einschließlich Tuberkulose oder atypische mykobakterielle Erkrankung (Pilzinfektionen der Nagelbetten sind erlaubt).
  11. Verwendung eines von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassenen Mittels für SSc oder eines Prüfmittels für einen beliebigen Zustand innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening oder der erwarteten Verwendung während des Verlaufs der Studie.
  12. Bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren (außer erfolgreich behandeltes Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ).
  13. Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, die während der gesamten Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht damit einverstanden sind, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Probanden müssen für denselben Zeitraum auf eine Samenspende und weibliche auf eine Eizellen-/Eizellenspende verzichten.
  14. Schwangere oder stillende Frauen.
  15. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte entweder innerhalb der letzten 2 Jahre, nach Meinung des Ermittlers oder wie vom Subjekt gemeldet.
  16. Frühere Aufnahme in diese Studie oder Teilnahme an einer früheren klinischen HZN-825- oder SAR100842-Studie.
  17. Bekannter positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus in der Vorgeschichte.
  18. Aktive Hepatitis (Hepatitis B: positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und positiver Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper [Anti-HBcAb] und negativer Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [HBsAb] oder positiv für HBcAb bei positivem HBsAb-Test und Vorhandensein des Hepatitis-B-Virus DNA beim Screening; Hepatitis C: positives Anti-Hepatitis-C-Virus [Anti-HCV] und positive RNA HCV).
  19. Aktuelle alkoholbedingte Lebererkrankung, primär biliäre Zirrhose oder primär sklerosierende Cholangitis.
  20. Vorherige Organtransplantation (einschließlich allogener und autologer Knochenmarktransplantation).
  21. International normalisiertes Verhältnis > 2, verlängerte Prothrombinzeit > 1,5 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder partielle Thromboplastinzeit > 1,5 × ULN beim Screening.
  22. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2 × ULN.
  23. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  24. Gesamtbilirubin > 2 × ULN. Patienten mit dokumentierter Diagnose des Gilbert-Syndroms können aufgenommen werden, wenn ihr Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dL beträgt.
  25. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HZN-825 300 mg einmal täglich (QD)
Ein Satz mit 2 HZN-825 150 mg-Tabletten morgens und ein Satz mit 2 Placebo-Tabletten abends.
Arzneimittel: HZN-825QD
300 mg orale Tabletten QD
Experimental: HZN-825 300 mg zweimal täglich (BID)
Ein Satz mit 2 HZN-825 150 mg Tabletten morgens und ein Satz mit 2 HZN-825 150 mg Tabletten abends.
Arzneimittel: HZN-825 ANGEBOT
300 mg orale Tabletten BID
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Satz mit 2 Placebo-Tabletten morgens und ein Satz mit 2 Placebo-Tabletten abends.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-GEBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der FVC (erzwungene Vitalkapazität) in Prozent, vorhergesagt von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Gemessen durch einen Lungenfunktionstest namens Spirometrie.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAQ-DI (Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Änderung gegenüber Baseline in MDGA (Physician Global Assessment) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PTGA (Patient Global Assessment) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Physical Effects“ des von Patienten gemeldeten Sklerodermie-Haut-Ergebnisses (SSPRO-18) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Physische Einschränkungen“ des von Patienten berichteten Sklerodermie-Haut-Ergebnisses SSPRO-18 in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einer Abnahme des mRSS (modifizierter Rodnan-Hautwert) um ≥5 Punkte und 25 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Ansprechrate (definiert als ACR-CRISS [vorhergesagte Wahrscheinlichkeit] von mindestens 0,6) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
American College of Rheumatology-Composite Response Index bei systemischer Sklerose
Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung bei ≥ 3 von 5 Kernmesswerten gegenüber Baseline: ≥ 20 % bei mRSS, ≥ 20 % bei HAQ-DI, ≥ 20 % bei PTGA, ≥ 20 % bei MDGA und ≥ 5 % bei FVC % vorhergesagt bei Woche 52 (ACR-CRISS-20)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
American College of Rheumatology-Composite Response Index bei systemischer Sklerose
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Horizon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-HZN-825-301
  • 2020-005764-62 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren