CD19- ja CD22-kohdennettujen ensisijaisten CAR-T-solujen kliininen tutkimus uusiutuneessa/refraktaarisessa B-solulymfoomassa
sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Tutkimus CD19- ja CD22-kohdennettujen ensisijaisten CAR-T-solujen turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solulymfooma
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan CD19- ja CD22-kohdennettujen ensisijaisten CAR-T-solujen hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka anti-CD19 CAR-T-soluhoidot ovat saavuttaneet merkittäviä tuloksia potilailla, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia B-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
On potilaita, jotka vastustivat anti-CD19 CAR-T -soluja tai joilla oli CD19 negatiivinen uusiutuminen. Tehdäkseen lisäparannuksia tutkijat käynnistävät tällaisen kliinisen tutkimuksen, jossa käytetään CD19- ja CD22-kohdennettuja prime CAR-T -soluja potilaille, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen B-solulymfomaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnnan
-
Kunming, Yunnnan, Kiina
- Rekrytointi
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanbin Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Diagnoosi uusiutuneeksi ja tulenkestäväksi B -ALL:ksi ja täytä jokin seuraavista ehdoista:
- Epäonnistunut tavanomaisissa kemoterapia-ohjelmissa;
- Relapsi täydellisen remission jälkeen, suuren riskin ja/tai refraktoriset potilaat;
- Relapsi hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
- Todisteita solukalvon CD19- tai CD22-ilmentymisestä
- Kaikki sukupuolet: 2-75 vuotta
- Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta;
- KPS> 60
- Ei vakavia mielenterveyshäiriöitä;
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %
- Riittävä maksan toiminta määritellään arvoilla ALT/AST≤3 x ULN ja bilirubiini≤2 x ULN;
- Riittävä munuaisten toiminta, jonka määrittää kreatiniinipuhdistuma ≤ 2 x ULN;
- Riittävä keuhkojen toiminta määritellään sisätilojen happisaturaatiolla ≥ 92 %;
- Yksittäisten tai laskimoverenkeräysstandardien kanssa, eikä muita solujen keräämisen vasta-aiheita;
- Kyky ja halu noudattaa opintovierailuaikataulua ja kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi muu maligniteetti;
- Hallitsemattoman aktiivisen infektion esiintyminen;
- Todisteet häiriöstä, joka vaatii glukokortikoidihoitoa;
- Aktiivinen tai krooninen GVHD
- Potilaiden hoito T-solun estäjällä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijat katsovat sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen (esim. HIV , HCV-infektio tai suonensisäinen huumeriippuvuus) tai voivat vaikuttaa data-analyysiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käynnistää CAR-T-solut
Potilaita hoidetaan CD19- ja CD22-alkuperäisillä CAR-T-soluilla
|
Yksi CD19- ja CD22-prime-CAR-T-solujen infuusio annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
|
2 vuotta
|
|
CD19:n ja CD22:n ensisijaisen CAR-T-hoidon vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuminen/refraktorinen B-solulymfooma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CD19- ja CD22 prime CAR-T -hoidon vasteprosentti kirjataan ja arvioidaan National Comprehensive Cancer Network -ohjeiston mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisten CAR-T-solujen määrä luuytimessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritä ensisijaisten CAR-T-solujen määrä luuytimessä virtaussytometrian avulla
|
2 vuotta
|
|
Ensisijaisten CAR-T-solujen määrä ääreisveressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritä ensisijaisten CAR-T-solujen määrä ääreisveressä virtaussytometrian avulla
|
2 vuotta
|
|
Ensisijaisten CAR-kopioiden määrä luuytimessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritä ensisijaisten CAR-kopioiden määrä luuytimessä qPCR:llä
|
2 vuotta
|
|
Ensisijaisten CAR-kopioiden määrä ääreisveressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritä prime CAR -kopioiden määrä ääreisveressä qPCR:llä
|
2 vuotta
|
|
CD19- ja CD22-positiivisten solujen määrä luuytimessä
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Määritä CD19- ja CD22-positiivisten solujen määrä luuytimessä virtaussytometrialla
|
1 vuotta
|
|
IL-6:n tasot seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IL-6:n serologinen määritys
|
3 kuukautta
|
|
IL-10:n tasot seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IL-10:n serologinen määritys
|
3 kuukautta
|
|
TNF-α:n tasot seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TNF-α:n serologinen määritys
|
3 kuukautta
|
|
CRP-tasot seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CRP:n serologinen määritys
|
3 kuukautta
|
|
CD19- ja CD22-pääasiallisen CAR-T-hoidon vasteen (DOR) kesto potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut B-solulymfooma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DOR-arvo arvioidaan ensimmäisestä CR/CRi-arvioinnista taudin uusiutumisen tai etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin (sensuroitu)
|
2 vuotta
|
|
CD19:n ja CD22:n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kohdistui ensisijaiseen CAR-T-hoitoon potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut B-solulymfooma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS arvioidaan ensimmäisestä ensisijaisesta CAR-T-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäisestä etenemisen arvioinnista (sensuroitu)
|
2 vuotta
|
|
CD19- ja CD22-pääasiallisen CAR-T-hoidon kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut B-solulymfooma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan ensimmäisestä primeCAR-T-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä (sensuroitu)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBC026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .