a Recherche clinique sur les cellules CAR-T CD19 et CD22 ciblées dans le lymphome à cellules B récidivant/réfractaire
16 avril 2023 mis à jour par: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T CD19 et CD22 ciblées chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant/réfractaire
Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par cellules CAR-T primaires ciblées CD19 et CD22 pour les patients atteints de lymphome à cellules B récidivant/réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les thérapies cellulaires CAR-T anti-CD19 aient obtenu des résultats significatifs chez les patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B récidivantes et réfractaires.
Il y a des patients qui ont résisté aux cellules CAR-T anti-CD19 ou avec une rechute CD19 négative. Pour apporter de nouvelles améliorations, les chercheurs lancent un tel essai clinique utilisant des cellules CAR-T primaires ciblées CD19 et CD22 pour les patients atteints de lymphome à cellules B récidivant et réfractaire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie cellulaire CAR-T primaire ciblée CD19 et CD22.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Yunnnan
-
Kunming, Yunnnan, Chine
- Recrutement
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Contact:
- Sanbin Wang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
Diagnostiquez comme une LAL-B récidivante et réfractaire et remplissez l'une des conditions suivantes :
- Échec des schémas de chimiothérapie standard ;
- Rechute après rémission complète, patients à haut risque et/ou réfractaires ;
- Rechute après greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- Preuve de l'expression de CD19 ou CD22 dans la membrane cellulaire
- Tous les âges : 2 à 75 ans
- Le temps de survie prévu est supérieur à 3 mois ;
- KPS>60
- Pas de troubles mentaux graves ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50%
- Fonction hépatique suffisante définie par ALT/AST≤3 x LSN et bilirubine≤2 x LSN ;
- Fonction rénale suffisante définie par une clairance de la créatinine ≤ 2 x LSN ;
- Fonction pulmonaire suffisante définie par une saturation intérieure en oxygène≥ 92 % ;
- Avec des normes de collecte de sang unique ou veineux, et aucune autre contre-indication de collecte de cellules ;
- Capacité et volonté de respecter le calendrier des visites d'étude et toutes les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
- Présence d'une infection active non maîtrisée ;
- Preuve de troubles nécessitant le traitement par des glucocorticoïdes ;
- GVHD active ou chronique
- Le traitement des patients par inhibiteur de lymphocyte T
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Toute situation que les enquêteurs considèrent comme inappropriée pour participer à cette étude (par ex. VIH , infection par le VHC ou toxicomanie par voie intraveineuse) ou peut affecter l'analyse des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: amorcer les cellules CAR-T
Les patients seront traités avec des cellules CAR-T CD19 et CD22 prime
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Une seule perfusion de cellules CAR-T CD19 et CD22 prime sera administrée par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
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Les événements indésirables liés au traitement seront enregistrés et évalués conformément aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE, version 5.0)
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2 années
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Le taux de réponse du traitement CD19 et CD22 prime CAR-T chez les patients atteints de lymphome à cellules B récidivant/réfractaire
Délai: 6 mois
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Le taux de réponse du traitement primaire CAR-T CD19 et CD22 sera enregistré et évalué conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cellules CAR-T primes dans la moelle osseuse
Délai: 2 années
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Déterminer le taux de cellules CAR-T primes dans la moelle osseuse au moyen de la cytométrie en flux
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2 années
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Taux de cellules CAR-T primes dans le sang périphérique
Délai: 2 années
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Déterminer le taux de cellules CAR-T primes dans le sang périphérique au moyen de la cytométrie en flux
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2 années
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Quantité de copies CAR principales dans la moelle osseuse
Délai: 2 années
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Déterminer la quantité de copies CAR principales dans la moelle osseuse par qPCR
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2 années
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Quantité de copies CAR principales dans le sang périphérique
Délai: 2 années
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Déterminer la quantité de copies CAR principales dans le sang périphérique par qPCR
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2 années
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Taux de cellules CD19 et CD22 positives dans la moelle osseuse
Délai: 1 ans
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Déterminer le taux de cellules CD19 et CD22 positives dans la moelle osseuse par cytométrie en flux
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1 ans
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Niveaux d'IL-6 dans le sérum
Délai: 3 mois
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Détermination sérologique de l'IL-6
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3 mois
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Niveaux d'IL-10 dans le sérum
Délai: 3 mois
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Détermination sérologique de l'IL-10
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3 mois
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Niveaux de TNF-α dans le sérum
Délai: 3 mois
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Détermination sérologique du TNF-α
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3 mois
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Niveaux de CRP dans le sérum
Délai: 3 mois
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Détermination sérologique de la CRP
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3 mois
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Durée de réponse (DOR) du traitement CD19 et CD22 prime CAR-T chez les patients atteints de lymphome à cellules B réfractaire/en rechute
Délai: 2 années
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Le DOR sera évalué à partir de la première évaluation de RC/RCi jusqu'à la première évaluation de la récidive ou de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (censuré)
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2 années
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Survie sans progression (SSP) du traitement primaire CAR-T ciblé CD19 et CD22 chez les patients atteints de lymphome à cellules B réfractaire/en rechute
Délai: 2 années
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La SSP sera évaluée depuis la première perfusion de cellules CAR-T jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la première évaluation de la progression (censuré)
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2 années
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Survie globale (OS) du traitement CD19 et CD22 prime CAR-T chez les patients atteints de lymphome à cellules B réfractaire/en rechute
Délai: 2 années
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La SG sera évaluée depuis la première perfusion de cellules primeCAR-T jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (censuré)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBC026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .