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una ricerca clinica sulle cellule CAR-T prime mirate a CD19 e CD22 nel linfoma a cellule B recidivato/refrattario

16 aprile 2023 aggiornato da: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T prime mirate a CD19 e CD22 in pazienti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario

Questo è uno studio a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule CAR-T prime mirate a CD19 e CD22 per i pazienti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene le terapie con cellule CAR-T anti-CD19 abbiano ottenuto risultati significativi in ​​​​pazienti con neoplasie ematologiche a cellule B recidivanti e refrattarie.

Ci sono pazienti che hanno resistito alle cellule CAR-T anti-CD19 o con recidiva CD19 negativa. Per migliorare ulteriormente, i ricercatori avviano un tale studio clinico utilizzando cellule CAR-T prime mirate a CD19 e CD22 per i pazienti con linfomato a cellule B recidivante e refrattario valutano l'efficacia e la sicurezza della terapia cellulare CAR-T primaria mirata a CD19 e CD22.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnnan
      • Kunming, Yunnnan, Cina
        • Reclutamento
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Contatto:
          • Sanbin Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato

  2. Diagnosticare come B-ALL recidivante e refrattaria e soddisfare una delle seguenti condizioni:

    1. Fallito ai regimi chemioterapici standard;
    2. Recidiva dopo remissione completa, pazienti ad alto rischio e/o refrattari;
    3. Ricaduta dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
  3. Prove per l'espressione CD19 o CD22 della membrana cellulare
  4. Età di tutti i sessi: da 2 a 75 anni
  5. Il tempo previsto di sopravvivenza è superiore a 3 mesi;
  6. CPS>60
  7. Nessun grave disturbo mentale;
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%
  9. Funzionalità epatica sufficiente definita da ALT/AST≤3 x ULN e bilirubina≤2 x ULN;
  10. Funzionalità renale sufficiente definita dalla clearance della creatinina ≤2 x ULN;
  11. Funzione polmonare sufficiente definita dalla saturazione dell'ossigeno indoor≥92%;
  12. Con standard per la raccolta del sangue singolo o venoso e senza altre controindicazioni per la raccolta delle cellule;
  13. Capacità e disponibilità a rispettare il programma della visita di studio e tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di altra neoplasia;
  2. Presenza di infezione attiva incontrollata;
  3. Evidenza di disturbi che richiedono il trattamento con glucocorticoidi;
  4. GVHD attiva o cronica
  5. Il trattamento dei pazienti mediante inibitore della cellula T
  6. Donne incinte o che allattano;
  7. Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengano non idonea alla partecipazione a questo studio (ad es. HIV, infezione da HCV o tossicodipendenza per via endovenosa) o possono influenzare l'analisi dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule CAR-T prime
I pazienti saranno trattati con cellule CAR-T prime CD19 e CD22
Biologico: CD19 e CD22 hanno preso di mira le cellule CAR-T prime
Verrà somministrata per via endovenosa una singola infusione di cellule CAR-T prime CD19 e CD22

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi correlati alla terapia saranno registrati e valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0) del National Cancer Institute.
2 anni
Il tasso di risposta del trattamento CAR-T primario CD19 e CD22 in pazienti con linfoma a cellule B recidivante/refrattario
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di risposta del trattamento CAR-T primario CD19 e CD22 sarà registrato e valutato secondo le linee guida della National Comprehensive Cancer Network
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cellule CAR-T prime nel midollo osseo
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il tasso di cellule CAR-T prime nel midollo osseo mediante citometria a flusso
2 anni
Tasso di cellule CAR-T prime nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il tasso di cellule CAR-T prime nel sangue periferico mediante citometria a flusso
2 anni
Quantità di prime copie CAR nel midollo osseo
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la quantità di prime copie CAR nel midollo osseo mediante qPCR
2 anni
Quantità di copie CAR prime nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la quantità di prime copie CAR nel sangue periferico mediante qPCR
2 anni
Tasso di cellule CD19 e CD22 positive nel midollo osseo
Lasso di tempo: 1 anni
Determinare il tasso di cellule CD19 e CD22 positive nel midollo osseo mediante citometria a flusso
1 anni
Livelli di IL-6 nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione sierologica di IL-6
3 mesi
Livelli di IL-10 nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione sierologica di IL-10
3 mesi
Livelli di TNF-α nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione sierologica del TNF-α
3 mesi
Livelli di PCR nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione sierologica della PCR
3 mesi
Durata della risposta (DOR) del trattamento primario CAR-T CD19 e CD22 in pazienti con linfoma a cellule B refrattario/recidivante
Lasso di tempo: 2 anni
Il DOR sarà valutato dalla prima valutazione di CR/CRi alla prima valutazione di recidiva o progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (censurata)
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) del trattamento primario CAR-T mirato a CD19 e CD22 in pazienti con linfoma a cellule B refrattario/recidivante
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS sarà valutata dalla prima infusione di cellule CAR-T primarie alla morte per qualsiasi causa o alla prima valutazione della progressione (censurata)
2 anni
Sopravvivenza globale (OS) del trattamento primario CAR-T CD19 e CD22 in pazienti con linfoma a cellule B refrattario/recidivante
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS sarà valutata dalla prima infusione di cellule primeCAR-T fino alla morte per qualsiasi causa (censurata)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBC026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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