a CD19 és CD22 célzott elsődleges CAR-T sejt klinikai kutatása relapszusban/refrakter B-sejtes limfómában
2023. április 16. frissítette: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
A CD19 és CD22 célzott elsődleges CAR-T sejt biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány kiújult/refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
Ez egy egykarú vizsgálat a CD19 és CD22 célzott elsődleges CAR-T sejtes terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult/refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az anti-CD19 CAR-T sejtes terápiák jelentős eredményeket értek el visszaeső és refrakter B-sejtes rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél.
Vannak olyan betegek, akik ellenálltak az anti-CD19 CAR-T sejteknek, vagy akiknek CD19 negatív visszaesése volt. A további javulás érdekében a kutatók egy ilyen klinikai vizsgálatot indítanak CD19 és CD22 célzott elsődleges CAR-T sejtek felhasználásával relapszusban szenvedő és refrakter B-sejtes Lymphomatos betegeknél, és értékelik a CD19 és CD22 célzott elsődleges CAR-T sejtterápia hatékonyságát és biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnnan
-
Kunming, Yunnnan, Kína
- Toborzás
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanbin Wang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
Diagnosztizálja kiújult és refrakter B -ALL-ként, és teljesíti az alábbi feltételek egyikét:
- Nem sikerült a standard kemoterápiás kezeléseknek;
- Relapszus teljes remisszió után, magas kockázatú és/vagy refrakter betegek;
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni visszaesés;
- Bizonyíték a sejtmembrán CD19 vagy CD22 expressziójára
- Minden nem életkora: 2-75 év
- A várható túlélési idő több mint 3 hónap;
- KPS>60
- Nincsenek súlyos mentális zavarok;
- Bal kamrai ejekciós frakció ≥50%
- Az ALT/AST≤3 x ULN és a bilirubin≤2 x ULN által meghatározott megfelelő májfunkció;
- Megfelelő vesefunkció, amelyet a kreatinin-clearance ≤ 2 x ULN határoz meg;
- Elegendő tüdőfunkció, amelyet a beltéri oxigéntelítettség ≥92% határoz meg;
- Egyszeri vagy vénás vérvételi szabványokkal, egyéb sejtgyűjtési ellenjavallat nélkül;
- Képesség és hajlandóság a tanulmányi látogatások ütemtervének és az összes protokoll követelményének betartására.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok korábbi anamnézisében;
- ellenőrizetlen aktív fertőzés jelenléte;
- Glükokortikoid kezelést igénylő rendellenességek bizonyítéka;
- Aktív vagy krónikus GVHD
- A betegek kezelése T-sejt inhibitorral
- Terhes vagy szoptató nők;
- Minden olyan helyzet, amelyet a vizsgálók nem tartanak alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre (pl. HIV , HCV fertőzés vagy intravénás kábítószer-függőség), vagy befolyásolhatja az adatelemzést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: prime CAR-T sejteket
A betegeket CD19 és CD22 elsődleges CAR-T sejtekkel kezelik
|
A CD19 és CD22 elsődleges CAR-T sejtek egyetlen infúzióját intravénásan kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
A terápiával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 5.0 verzió) szerint rögzítik és értékelik.
|
2 év
|
|
A CD19 és CD22 elsődleges CAR-T kezelés válaszaránya relapszusban/refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A CD19 és CD22 elsődleges CAR-T kezelés válaszarányát rögzítik és értékelik a National Comprehensive Cancer Network Guideline szerint.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges CAR-T sejtek aránya a csontvelőben
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg a primer CAR-T sejtek arányát a csontvelőben áramlási citometriával
|
2 év
|
|
Elsődleges CAR-T sejtek aránya a perifériás vérben
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg a primer CAR-T sejtek arányát a perifériás vérben áramlási citometriával
|
2 év
|
|
Az elsődleges CAR másolatok mennyisége a csontvelőben
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg a prime CAR másolatok mennyiségét a csontvelőben qPCR-rel
|
2 év
|
|
A primer CAR másolatok mennyisége a perifériás vérben
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg a prime CAR másolatok mennyiségét a perifériás vérben qPCR segítségével
|
2 év
|
|
CD19 és CD22 pozitív sejtek aránya a csontvelőben
Időkeret: 1 év
|
Határozza meg a CD19 és CD22 pozitív sejtek arányát a csontvelőben áramlási citometriával
|
1 év
|
|
Az IL-6 szintje a szérumban
Időkeret: 3 hónap
|
Az IL-6 szerológiai meghatározása
|
3 hónap
|
|
Az IL-10 szintje a szérumban
Időkeret: 3 hónap
|
Az IL-10 szerológiai meghatározása
|
3 hónap
|
|
A TNF-α szintje a szérumban
Időkeret: 3 hónap
|
A TNF-α szerológiai meghatározása
|
3 hónap
|
|
A CRP szintje a szérumban
Időkeret: 3 hónap
|
A CRP szerológiai meghatározása
|
3 hónap
|
|
A CD19 és CD22 elsődleges CAR-T kezelésre adott válasz időtartama (DOR) refrakter/relapszus B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
|
A DOR-t a CR/CRi első értékelésétől a betegség kiújulásának vagy progressziójának első értékeléséig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (cenzúrázva) kell értékelni.
|
2 év
|
|
A CD19 és CD22 progressziómentes túlélése (PFS) a CAR-T elsődleges kezelését célozta refrakter/relapszusos B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
|
A PFS-t az első elsődleges CAR-T-sejt-infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a progresszió első értékeléséig (cenzúrázva) értékelik.
|
2 év
|
|
A CD19 és CD22 elsődleges CAR-T kezelés teljes túlélése (OS) refrakter/relapszusos B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
|
Az operációs rendszert az első primeCAR-T sejt infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (cenzúrázva) értékelik
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBC026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .