een klinisch onderzoek van CD19 en CD22 gerichte Prime CAR-T-cel in recidiverend/refractair B-cellymfoom
16 april 2023 bijgewerkt door: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van op CD19 en CD22 gerichte prime CAR-T-cellen bij patiënten met recidiverend/refractair B-cellymfoom
Dit is een studie met één arm om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van op CD19 en CD22 gerichte primaire CAR-T-celtherapie voor patiënten met recidiverend/refractair B-cellymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de anti-CD19 CAR-T-celtherapieën significante resultaten hebben opgeleverd bij patiënten met recidiverende en refractaire B-cel hematologische maligniteiten.
Er zijn patiënten die zich verzetten tegen anti-CD19 CAR-T-cellen of met CD19-negatieve terugval. Om verdere verbeteringen aan te brengen, lanceren de onderzoekers een dergelijke klinische studie met CD19- en CD22-gerichte prime CAR-T-cellen voor patiënten met gerecidiveerd en refractair B-cellymfoom om de werkzaamheid en veiligheid van CD19- en CD22-gerichte prime CAR-T-celtherapie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yunnnan
-
Kunming, Yunnnan, China
- Werving
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Contact:
- Sanbin Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Stel de diagnose recidiverend en refractair B-ALL en voldoe aan een van de volgende voorwaarden:
- Slaagde niet in standaard chemotherapieregimes;
- Terugval na volledige remissie, hoogrisico en/of refractaire patiënten;
- Terugval na hematopoëtische stamceltransplantatie;
- Bewijs voor celmembraan CD19- of CD22-expressie
- Alle geslachten leeftijden: 2 tot 75 jaar
- De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
- KPS>60
- Geen ernstige psychische stoornissen;
- Linkerventrikelejectiefractie ≥50%
- Voldoende leverfunctie gedefinieerd door ALAT/AST≤3 x ULN en bilirubine≤2 x ULN;
- Voldoende nierfunctie gedefinieerd door creatinineklaring ≤2 x ULN;
- Voldoende longfunctie gedefinieerd door zuurstofverzadiging binnenshuis ≥92%;
- Met standaarden voor enkelvoudige of veneuze bloedafname en geen andere contra-indicaties voor celafname;
- Vermogen en bereidheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en alle protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van andere maligniteit;
- Aanwezigheid van ongecontroleerde actieve infectie;
- Bewijs van een aandoening die behandeling met glucocorticoïden nodig heeft;
- Actieve of chronische GVHD
- De patiëntenbehandeling door remmer van T-cel
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Elke situatie die onderzoekers niet geschikt achten om deel te nemen aan dit onderzoek (bijv. HIV, HCV-infectie of intraveneuze drugsverslaving) of kunnen de gegevensanalyse beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: prime CAR-T-cellen
Patiënten zullen worden behandeld met CD19 en CD22 prime CAR-T-cellen
|
Een enkele infusie van CD19 en CD22 prime CAR-T-cellen zal intraveneus worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Therapiegerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0) van het National Cancer Institute.
|
2 jaar
|
|
Het responspercentage van CD19 en CD22 prime CAR-T-behandeling bij patiënten met recidief/refractair B-cellymfoom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het responspercentage van CD19 en CD22 prime CAR-T-behandeling zal worden geregistreerd en beoordeeld volgens de National Comprehensive Cancer Network Guideline
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage prime CAR-T-cellen in het beenmerg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal de snelheid van prime CAR-T-cellen in het beenmerg door middel van flowcytometrie
|
2 jaar
|
|
Snelheid van prime CAR-T-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal de snelheid van prime CAR-T-cellen in perifeer bloed door middel van flowcytometrie
|
2 jaar
|
|
Aantal eersteklas CAR-kopieën in beenmerg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal de hoeveelheid prime CAR-kopieën in beenmerg door qPCR
|
2 jaar
|
|
Aantal eersteklas CAR-kopieën in perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal de hoeveelheid prime CAR-kopieën in perifeer bloed door middel van qPCR
|
2 jaar
|
|
Percentage CD19- en CD22-positieve cellen in beenmerg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal de snelheid van CD19 en CD22 positieve cellen in beenmerg door flowcytometrie
|
1 jaar
|
|
Niveaus van IL-6 in serum
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serologische bepaling van IL-6
|
3 maanden
|
|
Niveaus van IL-10 in serum
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serologische bepaling van IL-10
|
3 maanden
|
|
Niveaus van TNF-α in serum
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serologische bepaling van TNF-α
|
3 maanden
|
|
Niveaus van CRP in serum
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serologische bepaling van CRP
|
3 maanden
|
|
Duration of Response (DOR) van CD19 en CD22 prime CAR-T-behandeling bij patiënten met refractair/recidief B-cellymfoom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
DOR wordt beoordeeld vanaf de eerste beoordeling van CR/CRi tot de eerste beoordeling van recidief of progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (gecensureerd)
|
2 jaar
|
|
Progress-free survival (PFS) van op CD19 en CD22 gerichte primaire CAR-T-behandeling bij patiënten met refractair/recidief B-cellymfoom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS zal worden beoordeeld vanaf de eerste primaire CAR-T-celinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de eerste beoordeling van progressie (gecensureerd)
|
2 jaar
|
|
Totale overleving (OS) van CD19 en CD22 primaire CAR-T-behandeling bij patiënten met refractair/recidief B-cellymfoom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
OS wordt beoordeeld vanaf de eerste primeCAR-T-celinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (gecensureerd)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBC026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .