Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en klinisk forskning af CD19 og CD22 målrettet Prime CAR-T-celle i recidiverende/refraktær B-celle lymfom

16. april 2023 opdateret af: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19- og CD22-målrettet Prime CAR-T-celle hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle lymfom

Dette er et enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CD19- og CD22-målrettet CAR-T-cellebehandling til patienter med recidiverende/refraktær B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom anti-CD19 CAR-T-celleterapierne har opnået betydelige resultater hos patienter med recidiverende og refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter.

Der er patienter, som modstod anti-CD19 CAR-T-celler eller med CD19-negativt tilbagefald. For at gøre yderligere forbedringer lancerer efterforskerne et sådant klinisk forsøg med CD19- og CD22-målrettede CAR-T-celler til patienter med recidiverende og refraktære B-celle lymfomater, som evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CD19- og CD22-målrettet CAR-T-celleterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnnan
      • Kunming, Yunnnan, Kina
        • Rekruttering
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Sanbin Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

  2. Diagnosticer som recidiverende og refraktær B -ALL, og opfyld en af ​​følgende betingelser:

    1. Mislykkedes standard kemoterapi regimer;
    2. Tilbagefald efter fuldstændig remission, højrisiko- og/eller refraktære patienter;
    3. Tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  3. Evidens for cellemembran CD19 eller CD22 ekspression
  4. Alle køn aldre: 2 til 75 år
  5. Den forventede overlevelsestid er over 3 måneder;
  6. KPS>60
  7. Ingen alvorlige psykiske lidelser;
  8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 %
  9. Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved ALT/AST≤3 x ULN og bilirubin≤2 x ULN;
  10. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved kreatininclearance≤2 x ULN;
  11. Tilstrækkelig lungefunktion defineret ved indendørs iltmætning≥92%;
  12. Med standarder for enkelt eller venøs blodopsamling og ingen andre kontraindikationer for celleopsamling;
  13. Evne og vilje til at overholde studiebesøgsplanen og alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med anden malignitet;
  2. Tilstedeværelse af ukontrolleret aktiv infektion;
  3. Bevis på lidelse, der kræver behandling med glukokortikoider;
  4. Aktiv eller kronisk GVHD
  5. Patientens behandling med inhibitor af T-celle
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Enhver situation, som efterforskerne ikke anser for egnet til at deltage i denne undersøgelse (f.eks. HIV , HCV-infektion eller intravenøs stofmisbrug) eller kan påvirke dataanalysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prime CAR-T-celler
Patienterne vil blive behandlet med CD19 og CD22 prime CAR-T-celler
Biologisk: CD19 og CD22 målrettede prime CAR-T-celler
En enkelt infusion af CD19 og CD22 prime CAR-T-celler vil blive administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: 2 år
Terapi-relaterede bivirkninger vil blive registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0)
2 år
Responsraten af ​​CD19 og CD22 prime CAR-T behandling hos patienter med tilbagefald/refraktær B-celle lymfom
Tidsramme: 6 måneder
Responsraten for CD19 og CD22 prime CAR-T behandling vil blive registreret og vurderet i henhold til National Comprehensive Cancer Network Guideline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af prime CAR-T-celler i knoglemarv
Tidsramme: 2 år
Bestem hastigheden af ​​prime CAR-T-celler i knoglemarven ved hjælp af flowcytometri
2 år
Rate af prime CAR-T-celler i perifert blod
Tidsramme: 2 år
Bestem hastigheden af ​​prime CAR-T-celler i perifert blod ved hjælp af flowcytometri
2 år
Mængde af prime CAR kopier i knoglemarv
Tidsramme: 2 år
Bestem mængden af ​​prime CAR-kopier i knoglemarv ved qPCR
2 år
Mængde af prime CAR kopier i perifert blod
Tidsramme: 2 år
Bestem mængden af ​​prime CAR-kopier i perifert blod ved qPCR
2 år
Rate af CD19 og CD22 positive celler i knoglemarv
Tidsramme: 1 år
Bestem hastigheden af ​​CD19- og CD22-positive celler i knoglemarven ved flowcytometri
1 år
Niveauer af IL-6 i serum
Tidsramme: 3 måneder
Serologisk bestemmelse af IL-6
3 måneder
Niveauer af IL-10 i serum
Tidsramme: 3 måneder
Serologisk bestemmelse af IL-10
3 måneder
Niveauer af TNF-α i serum
Tidsramme: 3 måneder
Serologisk bestemmelse af TNF-α
3 måneder
Niveauer af CRP i serum
Tidsramme: 3 måneder
Serologisk bestemmelse af CRP
3 måneder
Varighed af respons (DOR) af CD19 og CD22 prime CAR-T-behandling hos patienter med refraktært/tilbagefaldende B-celle lymfom
Tidsramme: 2 år
DOR vil blive vurderet fra den første vurdering af CR/CRi til den første vurdering af tilbagefald eller progression af sygdommen eller død af enhver årsag (censureret)
2 år
Fremskridtsfri overlevelse (PFS) af CD19- og CD22-målrettet primær CAR-T-behandling hos patienter med refraktært/tilbagefaldende B-celle lymfom
Tidsramme: 2 år
PFS vil blive vurderet fra den første primære CAR-T-celleinfusion til døden af ​​enhver årsag eller den første vurdering af progression (censureret)
2 år
Samlet overlevelse (OS) af CD19- og CD22-prime CAR-T-behandling hos patienter med refraktær/relapserende B-celle lymfom
Tidsramme: 2 år
OS vil blive vurderet fra den første primeCAR-T-celleinfusion til død af enhver årsag (censureret)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBC026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med CD19 og CD22 målrettede prime CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner