Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

a Badania kliniczne ukierunkowanych komórek pierwotnych CAR-T CD19 i CD22 w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku z komórek B

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność komórek CAR-T ukierunkowanych na CD19 i CD22 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

Jest to jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ukierunkowanej na CD19 i CD22 terapii pierwotnych komórkami CAR-T u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż terapie anty-CD19 CAR-T przyniosły znaczące wyniki u pacjentów z nawracającymi i opornymi nowotworami hematologicznymi z komórek B.

Są pacjenci, u których wystąpiła oporność na komórki CAR-T anty-CD19 lub z nawrotem CD19-ujemnym. Aby dokonać dalszej poprawy, badacze rozpoczęli takie badanie kliniczne z użyciem komórek CAR-T ukierunkowanych na CD19 i CD22 u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii ukierunkowanej na komórki CAR-T ukierunkowane na CD19 i CD22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnnan
      • Kunming, Yunnnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Sanbin Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda

  2. Zdiagnozuj jako nawrotową i oporną na leczenie B-ALL i spełnij jeden z następujących warunków:

    1. Nie udało się zastosować standardowych schematów chemioterapii;
    2. Nawrót po całkowitej remisji, pacjenci wysokiego ryzyka i/lub oporni na leczenie;
    3. Nawrót po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
  3. Dowody na ekspresję CD19 lub CD22 w błonie komórkowej
  4. Wiek wszystkich płci: od 2 do 75 lat
  5. Przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;
  6. KPS>60
  7. Brak poważnych zaburzeń psychicznych;
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
  9. Wystarczająca czynność wątroby określona przez aktywność AlAT/AspAT≤3 x GGN i stężenie bilirubiny≤2 x GGN;
  10. Wystarczająca czynność nerek określona przez klirens kreatyniny ≤2 x GGN;
  11. Wystarczająca czynność płuc określona przez nasycenie tlenem w pomieszczeniu ≥92%;
  12. Przy standardach pobierania krwi pojedynczej lub żylnej i braku innych przeciwwskazań do pobierania komórek;
  13. Zdolność i gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych;
  2. Obecność niekontrolowanej aktywnej infekcji;
  3. Dowody na zaburzenia, które wymagają leczenia glikokortykosteroidami;
  4. Aktywna lub przewlekła GVHD
  5. Leczenie pacjentów inhibitorem limfocytów T
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Wszelkie sytuacje, które badacze uznają za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu (np. HIV, HCV lub dożylne uzależnienie od narkotyków) lub mogą wpływać na analizę danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pierwotne komórki CAR-T
Pacjenci będą leczeni pierwotnymi komórkami CAR-T CD19 i CD22
Biologiczny: CD19 i CD22 były ukierunkowane na pierwotne komórki CAR-T
Pojedyncza infuzja pierwotnych komórek CAR-T CD19 i CD22 zostanie podana dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z terapią będą rejestrowane i oceniane zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka (CTCAE, wersja 5.0)
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi na pierwotne leczenie CAR-T CD19 i CD22 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi na pierwotne leczenie CAR-T CD19 i CD22 zostanie zarejestrowany i oceniony zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network Guideline
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość pierwotnych komórek CAR-T w szpiku kostnym
Ramy czasowe: 2 lata
Oznaczyć odsetek pierwotnych komórek CAR-T w szpiku kostnym za pomocą cytometrii przepływowej
2 lata
Szybkość pierwotnych komórek CAR-T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata
Oznaczyć odsetek pierwotnych komórek CAR-T we krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej
2 lata
Ilość pierwotnych kopii CAR w szpiku kostnym
Ramy czasowe: 2 lata
Określ ilość pierwotnych kopii CAR w szpiku kostnym metodą qPCR
2 lata
Ilość pierwotnych kopii CAR we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata
Określ ilość pierwotnych kopii CAR we krwi obwodowej metodą qPCR
2 lata
Wskaźnik komórek CD19 i CD22 dodatnich w szpiku kostnym
Ramy czasowe: 1 rok
Określ odsetek komórek CD19 i CD22-dodatnich w szpiku kostnym za pomocą cytometrii przepływowej
1 rok
Poziomy IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Serologiczne oznaczanie IL-6
3 miesiące
Poziomy IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Serologiczne oznaczanie IL-10
3 miesiące
Poziomy TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Serologiczne oznaczanie TNF-α
3 miesiące
Poziomy CRP w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Serologiczne oznaczanie CRP
3 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR) leczenia CD19 i CD22 prime CAR-T u pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem z komórek B
Ramy czasowe: 2 lata
DOR będzie oceniany od pierwszej oceny CR/CRi do pierwszej oceny nawrotu lub progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (ocenzurowane)
2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ukierunkowanego na CD19 i CD22 pierwotnego leczenia CAR-T u pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem z komórek B
Ramy czasowe: 2 lata
PFS będzie oceniany od pierwszej pierwotnej infuzji komórek CAR-T do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub od pierwszej oceny progresji (ocenzurowane)
2 lata
Całkowity czas przeżycia (OS) pierwotnego leczenia CAR-T CD19 i CD22 u pacjentów z opornym/nawracającym chłoniakiem z komórek B
Ramy czasowe: 2 lata
OS będzie oceniane od pierwszej infuzji komórek primeCAR-T do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (ocenzurowane)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBC026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na CD19 i CD22 były ukierunkowane na pierwotne komórki CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj