- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04782193
Klinický výzkum CD19 a CD22 cílených primárních CAR-T buněk u relabujícího/refrakterního B buněčného lymfomu
Studie hodnotící bezpečnost a účinnost CD19 a CD22 cílených primárních CAR-T buněk u pacientů s relapsem/refrakterním B buněčným lymfomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli terapie anti-CD19 CAR-T buňkami získaly významné výsledky u pacientů s relabujícími a refrakterními B-buněčnými hematologickými malignitami.
Existují pacienti, kteří odolávali anti-CD19 CAR-T buňkám nebo s CD19 negativním relapsem. Aby bylo dosaženo dalšího zlepšení, vyšetřovatelé zahajují takovou klinickou studii s použitím primárních CAR-T buněk cílených na CD19 a CD22 u pacientů s relabujícím a refrakterním B buněčným lymfomatem hodnotí účinnost a bezpečnost primární terapie CAR-T buňkami cílené na CD19 a CD22.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yunnnan
-
Kunming, Yunnnan, Čína
- Nábor
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Kontakt:
- Sanbin Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Diagnostikujte jako recidivující a refrakterní B -ALL a splňujte jednu z následujících podmínek:
- Selhaly standardní režimy chemoterapie;
- Relaps po kompletní remisi, vysoce rizikoví a/nebo refrakterní pacienti;
- Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
- Důkaz pro expresi CD19 nebo CD22 v buněčné membráně
- Věk všech pohlaví: 2 až 75 let
- Očekávaná doba přežití je vyšší než 3 měsíce;
- KPS>60
- Žádné vážné duševní poruchy;
- Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
- Dostatečná funkce jater definovaná ALT/AST≤3 x ULN a bilirubinem≤2 x ULN;
- Dostatečná funkce ledvin definovaná clearance kreatininu≤2 x ULN;
- Dostatečná plicní funkce definovaná vnitřní saturací kyslíkem ≥ 92 %;
- Se standardy jednoduchého nebo žilního odběru krve a bez dalších kontraindikací odběru buněk;
- Schopnost a ochota dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza jiné malignity;
- Přítomnost nekontrolované aktivní infekce;
- Důkaz poruchy, která vyžaduje léčbu glukokortikoidy;
- Aktivní nebo chronická GVHD
- Léčba pacientů inhibitorem T buněk
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jakákoli situace, kterou vyšetřovatelé považují za nevhodnou pro účast v této studii (např. HIV, infekce HCV nebo nitrožilní drogová závislost) nebo mohou ovlivnit analýzu dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: primární CART buňky
Pacienti budou léčeni CD19 a CD22 primárními CART-buňkami
|
Jedna infuze CD19 a CD22 primárních CAR-T buněk bude podána intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky související s terapií budou zaznamenány a posouzeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
2 roky
|
Míra odpovědi na primární léčbu CD19 a CD22 CAR-T u pacientů s relapsem/refrakterním B buněčným lymfomem
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra odpovědí na primární léčbu CD19 a CD22 CAR-T bude zaznamenána a posouzena podle pokynů National Comprehensive Cancer Network Guideline
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra primárních CAR-T buněk v kostní dřeni
Časové okno: 2 roky
|
Stanovte rychlost primárních buněk CAR-T v kostní dřeni pomocí průtokové cytometrie
|
2 roky
|
Míra primárních CAR-T buněk v periferní krvi
Časové okno: 2 roky
|
Pomocí průtokové cytometrie stanovte míru primárních buněk CAR-T v periferní krvi
|
2 roky
|
Množství primárních kopií CAR v kostní dřeni
Časové okno: 2 roky
|
Určete množství primárních kopií CAR v kostní dřeni pomocí qPCR
|
2 roky
|
Množství primárních kopií CAR v periferní krvi
Časové okno: 2 roky
|
Určete množství primárních kopií CAR v periferní krvi pomocí qPCR
|
2 roky
|
Míra CD19 a CD22 pozitivních buněk v kostní dřeni
Časové okno: 1 rok
|
Určete množství CD19 a CD22 pozitivních buněk v kostní dřeni průtokovou cytometrií
|
1 rok
|
Hladiny IL-6 v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérologické stanovení IL-6
|
3 měsíce
|
Hladiny IL-10 v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérologické stanovení IL-10
|
3 měsíce
|
Hladiny TNF-a v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérologické stanovení TNF-α
|
3 měsíce
|
Hladiny CRP v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Sérologické stanovení CRP
|
3 měsíce
|
Doba trvání odpovědi (DOR) na primární léčbu CD19 a CD22 CAR-T u pacientů s refrakterním/recidivujícím B buněčným lymfomem
Časové okno: 2 roky
|
DOR bude posuzován od prvního posouzení CR/CRi po první posouzení recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (cenzurováno)
|
2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) CD19 a CD22 cílené primární léčby CAR-T u pacientů s refrakterním/recidivujícím B buněčným lymfomem
Časové okno: 2 roky
|
PFS bude hodnoceno od první primární infuze CAR-T buněk až po smrt z jakékoli příčiny nebo první hodnocení progrese (cenzurováno)
|
2 roky
|
Celkové přežití (OS) primární léčby CD19 a CD22 CAR-T u pacientů s refrakterním/recidivujícím B buněčným lymfomem
Časové okno: 2 roky
|
OS bude hodnocen od první infuze primeCAR-T buněk až po smrt z jakékoli příčiny (cenzurováno)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBC026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na B buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
Klinické studie na CD19 a CD22 cílené na primární CART-buňky
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalZatím nenabírámeAkutní lymfoblastická leukémieČína
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNáborLymfom centrálního nervového systémuČína
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.Aktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B buněkČína
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B-buněk | Relapsovaný nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Beijing Tongren HospitalNáborB-buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborLymfom, B-buňka | Leukémie, B-buňkaČína
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborLymfom, B-buňka | Leukémie, B-buňkaČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborAkutní lymfoblastická leukémie B-buněk, dospělíČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborAkutní lymfoblastická leukémie B-buněk, dospělíČína
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNábor