Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

en klinisk forskning av CD19 och CD22 Targeted Prime CAR-T-cell i recidiverande/refraktär B-cellslymfom

16 april 2023 uppdaterad av: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studie som utvärderar säkerhet och effekt av CD19 och CD22 Targeted Prime CAR-T-cell hos patienter med återfall/refraktär B-cellslymfom

Detta är en enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CD19- och CD22-riktad CAR-T-cellsterapi för patienter med recidiverande/refraktärt B-cellslymfom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Även om anti-CD19 CAR-T-cellsterapier har fått betydande resultat hos patienter med återfallande och refraktära B-cells hematologiska maligniteter.

Det finns patienter som gjorde motstånd mot CAR-T-celler mot CD19 eller med CD19-negativa återfall. För att göra ytterligare förbättringar lanserar forskarna en sådan klinisk prövning med CD19- och CD22-riktade primära CAR-T-celler för patienter med recidiverande och refraktär B-cellslymfomato utvärderar effektiviteten och säkerheten av CD19- och CD22-riktad CAR-T-cellsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Yunnnan
      • Kunming, Yunnnan, Kina
        • Rekrytering
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
        • Kontakt:
          • Sanbin Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  2. Diagnostisera som återfall och refraktär B -ALL och uppfyll ett av följande villkor:

    1. Misslyckades med standard kemoterapiregimer;
    2. Återfall efter fullständig remission, högriskpatienter och/eller refraktära patienter;
    3. Återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation;
  3. Bevis för cellmembran CD19 eller CD22 uttryck
  4. Alla kön i åldrarna: 2 till 75 år
  5. Den förväntade tiden för överlevnad är över 3 månader;
  6. KPS>60
  7. Inga allvarliga psykiska störningar;
  8. Vänster kammare ejektionsfraktion ≥50 %
  9. Tillräcklig leverfunktion definierad av ALT/AST≤3 x ULN och bilirubin≤2 x ULN;
  10. Tillräcklig njurfunktion definierad av kreatininclearance≤2 x ULN;
  11. Tillräcklig lungfunktion definierad av syremättnad inomhus≥92 %;
  12. Med standarder för enkel eller venös blodinsamling och inga andra kontraindikationer för cellinsamling;
  13. Förmåga och vilja att följa studiebesöksschemat och alla protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av annan malignitet;
  2. Förekomst av okontrollerad aktiv infektion;
  3. Bevis på störningar som behöver behandling med glukokortikoider;
  4. Aktiv eller kronisk GVHD
  5. Patientens behandling med hämmare av T-cell
  6. Gravida eller ammande kvinnor;
  7. Varje situation som utredarna anser inte är lämplig att delta i denna studie (t.ex. HIV , HCV-infektion eller intravenöst drogberoende) eller kan påverka dataanalysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: primära CAR-T-celler
Patienterna kommer att behandlas med CD19 och CD22 prime CAR-T-celler
En enda infusion av CD19 och CD22 prime CAR-T-celler kommer att administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar som relaterade till behandling
Tidsram: 2 år
Terapirelaterade biverkningar kommer att registreras och bedömas enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0)
2 år
Svarsfrekvensen för CD19 och CD22 prime CAR-T-behandling hos patienter med återfall/refraktärt B-cellslymfom
Tidsram: 6 månader
Svarsfrekvensen för CD19 och CD22 prime CAR-T-behandling kommer att registreras och utvärderas enligt National Comprehensive Cancer Network Guideline
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av primära CAR-T-celler i benmärgen
Tidsram: 2 år
Bestäm frekvensen av primära CAR-T-celler i benmärgen med hjälp av flödescytometri
2 år
Frekvensen av primära CAR-T-celler i perifert blod
Tidsram: 2 år
Bestäm frekvensen av primära CAR-T-celler i perifert blod med hjälp av flödescytometri
2 år
Antal prime CAR-kopior i benmärg
Tidsram: 2 år
Bestäm mängden prime CAR-kopior i benmärgen med qPCR
2 år
Kvantitet prime CAR-kopior i perifert blod
Tidsram: 2 år
Bestäm mängden prime CAR-kopior i perifert blod med qPCR
2 år
Frekvens av CD19- och CD22-positiva celler i benmärg
Tidsram: 1 år
Bestäm frekvensen av CD19- och CD22-positiva celler i benmärgen genom flödescytometri
1 år
Nivåer av IL-6 i serum
Tidsram: 3 månader
Serologisk bestämning av IL-6
3 månader
Nivåer av IL-10 i serum
Tidsram: 3 månader
Serologisk bestämning av IL-10
3 månader
Nivåer av TNF-α i serum
Tidsram: 3 månader
Serologisk bestämning av TNF-a
3 månader
Nivåer av CRP i serum
Tidsram: 3 månader
Serologisk bestämning av CRP
3 månader
Duration of Response (DOR) av CD19 och CD22 prime CAR-T-behandling hos patienter med refraktärt/återfallande B-cellslymfom
Tidsram: 2 år
DOR kommer att bedömas från den första bedömningen av CR/CRi till den första bedömningen av återfall eller progression av sjukdomen eller dödsfall av någon orsak (censurerad)
2 år
Framstegsfri överlevnad (PFS) av CD19- och CD22-riktad primär CAR-T-behandling hos patienter med refraktärt/återfallande B-cellslymfom
Tidsram: 2 år
PFS kommer att bedömas från den första primära CAR-T-cellinfusionen till döden av vilken orsak som helst eller den första bedömningen av progression (censurerad)
2 år
Total överlevnad (OS) av CD19 och CD22 prime CAR-T-behandling hos patienter med refraktärt/återfallande B-cellslymfom
Tidsram: 2 år
OS kommer att bedömas från den första primeCAR-T-cellinfusionen till dödsfall oavsett orsak (censurerad)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera