- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04782193
en klinisk forskning av CD19 och CD22 Targeted Prime CAR-T-cell i recidiverande/refraktär B-cellslymfom
Studie som utvärderar säkerhet och effekt av CD19 och CD22 Targeted Prime CAR-T-cell hos patienter med återfall/refraktär B-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om anti-CD19 CAR-T-cellsterapier har fått betydande resultat hos patienter med återfallande och refraktära B-cells hematologiska maligniteter.
Det finns patienter som gjorde motstånd mot CAR-T-celler mot CD19 eller med CD19-negativa återfall. För att göra ytterligare förbättringar lanserar forskarna en sådan klinisk prövning med CD19- och CD22-riktade primära CAR-T-celler för patienter med recidiverande och refraktär B-cellslymfomato utvärderar effektiviteten och säkerheten av CD19- och CD22-riktad CAR-T-cellsterapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yunnnan
-
Kunming, Yunnnan, Kina
- Rekrytering
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
Kontakt:
- Sanbin Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Diagnostisera som återfall och refraktär B -ALL och uppfyll ett av följande villkor:
- Misslyckades med standard kemoterapiregimer;
- Återfall efter fullständig remission, högriskpatienter och/eller refraktära patienter;
- Återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Bevis för cellmembran CD19 eller CD22 uttryck
- Alla kön i åldrarna: 2 till 75 år
- Den förväntade tiden för överlevnad är över 3 månader;
- KPS>60
- Inga allvarliga psykiska störningar;
- Vänster kammare ejektionsfraktion ≥50 %
- Tillräcklig leverfunktion definierad av ALT/AST≤3 x ULN och bilirubin≤2 x ULN;
- Tillräcklig njurfunktion definierad av kreatininclearance≤2 x ULN;
- Tillräcklig lungfunktion definierad av syremättnad inomhus≥92 %;
- Med standarder för enkel eller venös blodinsamling och inga andra kontraindikationer för cellinsamling;
- Förmåga och vilja att följa studiebesöksschemat och alla protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av annan malignitet;
- Förekomst av okontrollerad aktiv infektion;
- Bevis på störningar som behöver behandling med glukokortikoider;
- Aktiv eller kronisk GVHD
- Patientens behandling med hämmare av T-cell
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Varje situation som utredarna anser inte är lämplig att delta i denna studie (t.ex. HIV , HCV-infektion eller intravenöst drogberoende) eller kan påverka dataanalysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: primära CAR-T-celler
Patienterna kommer att behandlas med CD19 och CD22 prime CAR-T-celler
|
En enda infusion av CD19 och CD22 prime CAR-T-celler kommer att administreras intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar som relaterade till behandling
Tidsram: 2 år
|
Terapirelaterade biverkningar kommer att registreras och bedömas enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0)
|
2 år
|
|
Svarsfrekvensen för CD19 och CD22 prime CAR-T-behandling hos patienter med återfall/refraktärt B-cellslymfom
Tidsram: 6 månader
|
Svarsfrekvensen för CD19 och CD22 prime CAR-T-behandling kommer att registreras och utvärderas enligt National Comprehensive Cancer Network Guideline
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av primära CAR-T-celler i benmärgen
Tidsram: 2 år
|
Bestäm frekvensen av primära CAR-T-celler i benmärgen med hjälp av flödescytometri
|
2 år
|
|
Frekvensen av primära CAR-T-celler i perifert blod
Tidsram: 2 år
|
Bestäm frekvensen av primära CAR-T-celler i perifert blod med hjälp av flödescytometri
|
2 år
|
|
Antal prime CAR-kopior i benmärg
Tidsram: 2 år
|
Bestäm mängden prime CAR-kopior i benmärgen med qPCR
|
2 år
|
|
Kvantitet prime CAR-kopior i perifert blod
Tidsram: 2 år
|
Bestäm mängden prime CAR-kopior i perifert blod med qPCR
|
2 år
|
|
Frekvens av CD19- och CD22-positiva celler i benmärg
Tidsram: 1 år
|
Bestäm frekvensen av CD19- och CD22-positiva celler i benmärgen genom flödescytometri
|
1 år
|
|
Nivåer av IL-6 i serum
Tidsram: 3 månader
|
Serologisk bestämning av IL-6
|
3 månader
|
|
Nivåer av IL-10 i serum
Tidsram: 3 månader
|
Serologisk bestämning av IL-10
|
3 månader
|
|
Nivåer av TNF-α i serum
Tidsram: 3 månader
|
Serologisk bestämning av TNF-a
|
3 månader
|
|
Nivåer av CRP i serum
Tidsram: 3 månader
|
Serologisk bestämning av CRP
|
3 månader
|
|
Duration of Response (DOR) av CD19 och CD22 prime CAR-T-behandling hos patienter med refraktärt/återfallande B-cellslymfom
Tidsram: 2 år
|
DOR kommer att bedömas från den första bedömningen av CR/CRi till den första bedömningen av återfall eller progression av sjukdomen eller dödsfall av någon orsak (censurerad)
|
2 år
|
|
Framstegsfri överlevnad (PFS) av CD19- och CD22-riktad primär CAR-T-behandling hos patienter med refraktärt/återfallande B-cellslymfom
Tidsram: 2 år
|
PFS kommer att bedömas från den första primära CAR-T-cellinfusionen till döden av vilken orsak som helst eller den första bedömningen av progression (censurerad)
|
2 år
|
|
Total överlevnad (OS) av CD19 och CD22 prime CAR-T-behandling hos patienter med refraktärt/återfallande B-cellslymfom
Tidsram: 2 år
|
OS kommer att bedömas från den första primeCAR-T-cellinfusionen till dödsfall oavsett orsak (censurerad)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBC026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .