Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty CBIT ja rTMS parantamaan Touretten oireyhtymää (STOP-TIC)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Florida

STOP-TIC-tutkimus: Tourette-hoitovaihtoehtojen vahvistaminen TMS:n avulla CBIT:n parantamiseen

Tutkija soveltaa 16 toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) neljän peräkkäisen päivän aikana aikuisille potilaille, jotka kärsivät Touretten oireyhtymästä. RTMS:n jälkeen potilaat käyvät läpi 8 kokonaisvaltaista käyttäytymisinterventiota (CBIT) 10 viikon aikana telelääketieteen avulla. Tikin vaikeusasteen kliininen paraneminen on ensisijainen tulosmitta. Toissijaisia ​​tulosmittauksia, mukaan lukien taustalla olevat fysiologiset vaikutukset, mitataan funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI), korkeatiheyksisellä elektroenkefalografialla (HD-EEG) ja TMS:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti aktiiviseen tai valestimulaatioon, jossa kussakin ryhmässä on 10, minkä jälkeen suoritetaan 10 viikon tele-CBIT. Potilaille tehdään primaari- ja toissijaiset tulosmittaukset neljässä ajankohdassa: lähtötilanne (T0), rTMS:n jälkeen (T1), CBIT:n jälkeen (T2) ja 1 kuukauden kuluttua (T3). rTMS-protokolla koostuu kuudesta junasta, jotka on kohdistettu täydentävälle moottorialueelle (SMA) ja jotka kestävät kukin 5 minuuttia (300 pulssia per juna) ja junien välinen aikaväli on 1 minuutti, ja kokonaiskesto on 35 minuuttia (1800 pulssia). Potilaat saavat 4 hoitokertaa joka päivä 4 peräkkäisenä päivänä, yhteensä 16 hoitokertaa. Tämän tutkimusprotokollan päivittäisen keston tulisi kestää noin 170 minuuttia, mukaan lukien 10 minuutin tauko kunkin istunnon välillä. Huijausprotokolla on sama, paitsi että valekelaa käytetään aktiivisen kelan sijasta. RTMS:n jälkeen potilaille tehdään 10 viikon tele-CBIT.

Seuraavat tulosmittaukset kerätään neljällä aikapisteellä (T0, T1, T2 ja T3):

Tikit tutkitaan standardoidulla Yale Global Tic Severity Scalella (YGTSS) ja muokatulla Rush Videotape Tic Rating Scale -asteikolla (mRVTRS) ja rinnakkaisoireita Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Yale- Brownin pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS) ja aikuisten ADHD-self-raportointiasteikko (ASRS). Elämänlaatua arvioidaan Gilles de la Touretten oireyhtymän - elämänlaatuasteikolla (GTS-QOL).

TMS-mittaukset: Yksi TMS-pulssi kohdistetaan motorisen aivokuoren yli moottorin herätepotentiaalin (MEP) luomiseksi, joka voidaan siepata EMG:llä. Loput EMG:stä analysoidaan TMS-pulssin ja MEP:n välisen ajan arvioimiseksi (tunnetaan myös nimellä latenssi) ja aika, jonka lihasaktiivisuus pysyy hiljaa MEP:n jälkeen (tunnetaan myös aivokuoren hiljaisuusjaksona). Paripulssi-TMS-paradigmassa tarjotaan kynnysarvopulssi, jota seuraa ärsykkeiden väli ja sen jälkeen ylikynnyksen ylittävä pulssi. Kun ärsykkeiden väli on lyhyt (1-4 ms), näiden kahden pulssin tuottamien MEP-amplitudien suhde tunnetaan lyhyen intervallin intrakortikaalisena inhibitiona (SICI).

fMRI-mitta: Funktionaalista MRI:tä käytetään veren happitasosta riippuvan (BOLD) aktiivisuuden muutosten tallentamiseen potilailla levossa.

HD-EEG-mitta: 128 elektrodin korkkia käytetään arvioimaan sähköistä aktiivisuutta potilailla, jotka ovat levossa ja yrittävät aktiivisesti tukahduttaa tikiään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Fixel Neurologic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu Touretten oireyhtymä > 18-vuotiaat ja joilla on kohtalaisen vaikeusaste.
  • Osallistujat saavat jatkaa suun kautta otettavia lääkkeitä, joita he ottavat TS:n hoitoon samanaikaisesti, mutta he eivät saa muuttaa samanaikaista lääkitysohjelmaansa koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metalliesineiden tai neurostimulaattoreiden esiintyminen aivoissa
  • Raskaus
  • Aktiiviset kohtaukset tai epilepsia historiassa
  • Vasta-aiheet fMRI:n saamiselle, kuten klaustrofobia
  • Kyvyttömyys osallistua CBIT:hen muun taustalla olevan kognitiivisen tai lääketieteellisen sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS-ryhmä
Potilaat istuutuvat mukavaan nojatuoliin. Neurostimulaatioprotokolla sisältää 1 Hz:n rTMS:n kahdenvälisen SMA:n yli 110 % lepomotorisella kynnyksellä (RMT). SMA tunnistetaan 4 cm kärkipisteen etupuolella (Cz standardissa 10-20 EEG-asetuksissa). Kukin istunto koostuu 6 junasta, jotka kestävät kukin 5 minuuttia (300 pulssia per juna) ja junien välinen aikaväli on 1 minuutti ja kokonaiskesto on 35 minuuttia (1800 pulssia). Potilaat saavat 4 hoitokertaa joka päivä 4 peräkkäisenä päivänä, yhteensä 16 hoitokertaa. Tämän tutkimusprotokollan päivittäisen keston tulisi kestää noin 170 minuuttia, mukaan lukien 10 minuutin tauko kunkin istunnon välillä.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
rTMS toimitetaan MagStim Super Rapid2 TMS -hoitojärjestelmän avulla.
Käyttäytyminen: Kattava käyttäytymisinterventio
Potilaat saavat CBIT:n CBIT-koulutuksen saaneen terapeutin kanssa. Jokainen istunto kestää noin tunnin ja se toimitetaan etänä telelääketieteen kautta. Tunnit suunnitellaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tikin vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Tikin vakavuus mitataan YGTSS:llä. YGTSS on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään tic-vakavuuden arvioimiseen ja joka on pisteytetty 100:sta, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tic-frekvenssiä ja vakavuutta. Se sisältää tarkistuslistan motorisista ja äänellisistä ticistä, jota seuraa motoristen ja äänihäiriöiden lukumäärän, taajuuden, intensiteetin, monimutkaisuuden ja päätelmien arviointi - pisteytetään erikseen. Jokainen näistä ulottuvuuksista pisteytetään asteikolla 0-5. YGTSS tarjoaa kolme tic-vakavuuspistettä: Total Motor (0 - 25); Total Phonic (0 - 25) ja yhdistetty tic:n vakavuuspisteet (0 - 50) sekä erillinen arvonalentumismitta, joka on pisteytetty 0 - 50.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Rush Videotape Tic Rating Scale (mRVTRS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Tämä on työkalu, jota objektiivinen tutkija käyttää potilaan tic-häiriöiden vakavuuden määrittämiseen arvioimalla vaikutuksen saaneiden kehon alueiden lukumäärän, motorisen ticin taajuuden, äänen tic-taajuuden, motorisen ticin vakavuuden ja äänen ticin vakavuuden, kukin arvolla 0-4. katsomalla videota potilaasta. Pisteytys 20:stä, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tic-vakavuutta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Tämä on 21 kysymyksen kysely, jossa arvioidaan potilaiden masennusta asteikolla 0-3. Saavutettu 63 pisteestä, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Tämä on 21 kysymyksestä koostuva kyselytutkimus potilaiden ahdistuneisuudesta asteikolla 0-3. 63 pisteestä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Tämä on 10 kysymyksen kysely, jossa arvioidaan pakkomielteisten ajatusten tai pakkokäyttäytymisen komponentteja ja jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0–4. Pisteytys 40:stä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa pakko-oireisen taipumusta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Tämä on 18 kysymyksestä koostuva kysely, jossa potilaita pyydetään arvioimaan huomion, keskittymisen ja organisoinnin tasoa päivittäisissä tehtävissä. Jokainen kysymys määritettiin Likert-asteikolle 1-5, jossa suurempi numero osoittaa, että tarkkaavaisuusvaje on vakavampi. Yksittäiset vastaukset laskettiin sitten yhteen, jolloin saatiin kokonaispistemäärä 18-90, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa ADHD-oireiden suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Gilles de la Touretten oireyhtymä – elämänlaatuasteikko (GTS-QOL)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Tämä on 27 kysymyksen kysely, jossa potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka heidän tikinsä ja epänormaalit liikkeensä vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa. Kun vastaukset muunnetaan Likert-arvoksi 1–5, kysely pisteytetään 135:stä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Korkean tiheyden EEG
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suuritiheyksinen EEG mitattiin, kun potilaat joko antoivat tikkien tulla tai tukahduttivat niitä aktiivisesti
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202002701-A
  • OCR40702 (Muu tunniste: UF OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa