Combinación de CBIT y rTMS para mejorar el síndrome de Tourette (STOP-TIC)
Estudio STOP-TIC: Fortalecimiento de las OPciones de tratamiento de Tourette usando TMS para mejorar CBIT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a estimulación activa o simulada, con 10 en cada grupo, seguidos de 10 semanas de tele-CBIT. A los pacientes se les realizarán medidas de resultado primarias y secundarias en cuatro puntos temporales: línea de base (T0), después de rTMS (T1), después de CBIT (T2) y 1 mes después (T3). El protocolo rTMS constará de 6 trenes dirigidos al área motora suplementaria (SMA) con una duración de 5 minutos cada uno (300 pulsos por tren) con un intervalo entre trenes de 1 minuto para una duración total de 35 minutos (1800 pulsos). Los pacientes recibirán 4 sesiones cada día durante 4 días consecutivos para un total de 16 sesiones. La duración diaria de este protocolo de estudio debe durar aproximadamente 170 minutos, incluido un descanso de 10 minutos entre cada sesión. El protocolo simulado será el mismo, excepto que se utilizará una bobina simulada en lugar de una bobina activa. Después de la rTMS, los pacientes se someterán a 10 semanas de tele-CBIT.
Las siguientes medidas de resultado se recopilarán en cuatro puntos temporales (T0, T1, T2 y T3):
Los tics se examinarán con la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) estandarizada y la Escala modificada de calificación de tics de cinta de video Rush (mRVTRS), y los síntomas comórbidos con el Inventario de depresión de Beck (BDI), Inventario de ansiedad de Beck (BAI), Yale- Escala obsesiva compulsiva de Brown (Y-BOCS) y Escala de autoinformes de TDAH en adultos (ASRS). La calidad de vida se evaluará con el Síndrome de Gilles de la Tourette - Escala de calidad de vida (GTS-QOL).
Medidas TMS: un pulso único de TMS se dirigirá sobre la corteza motora para generar un potencial evocado motor (MEP), que se puede capturar en EMG. El resto de la EMG se analizará para evaluar el tiempo entre el pulso TMS y el MEP (también conocido como latencia) y la cantidad de tiempo que la actividad muscular permanece en silencio después del MEP (también conocido como período de silencio cortical). En un paradigma de TMS de pulso emparejado, se proporcionará un pulso subumbral seguido de un intervalo entre estímulos y luego la administración subsiguiente de un pulso supraumbral. Cuando el intervalo interestímulo es corto (1-4 ms), la proporción de amplitudes MEP producidas por estos dos pulsos se conoce como inhibición intracortical de intervalo corto (SICI).
Medida de resonancia magnética funcional: la resonancia magnética funcional se utilizará para registrar los cambios de actividad dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en pacientes en reposo.
Medida HD-EEG: Se usará una gorra de 128 electrodos para evaluar la actividad eléctrica en pacientes en reposo y tratando activamente de suprimir sus tics.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Fixel Neurologic Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente diagnosticado de Síndrome de Tourette > 18 años con tics de gravedad moderada.
- A los participantes se les permitirá continuar con los medicamentos orales que están tomando para el ST al mismo tiempo, pero no se les permitirá cambiar su régimen de medicamentos concurrentes durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de objetos metálicos o neuroestimuladores en el cerebro
- El embarazo
- Antecedentes de convulsiones activas o epilepsia.
- Contraindicaciones para recibir fMRI, como claustrofobia
- Incapacidad para participar en CBIT debido a otra condición cognitiva o médica subyacente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo rTMS activo
Los pacientes estarán sentados en un cómodo sillón reclinable.
El protocolo de neuroestimulación incluirá rTMS de 1 Hz sobre la SMA bilateral al 110 % del umbral motor en reposo (RMT).
La SMA se identificará como 4 cm anterior al vértice (Cz en la configuración estándar de EEG 10-20).
Cada sesión constará de 6 trenes de 5 minutos cada uno (300 pulsos por tren) con un intervalo entre trenes de 1 minuto para una duración total de 35 minutos (1800 pulsos).
Los pacientes recibirán 4 sesiones cada día durante 4 días consecutivos para un total de 16 sesiones.
La duración diaria de este protocolo de estudio debe durar aproximadamente 170 minutos, incluido un descanso de 10 minutos entre cada sesión.
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La rTMS se administrará mediante un sistema de terapia MagStim Super Rapid2 TMS.
Los pacientes recibirán CBIT con un terapeuta capacitado en CBIT.
Cada sesión durará aproximadamente una hora y se entregará de forma remota a través de telemedicina.
Las sesiones se adaptarán a las necesidades individuales del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los tics
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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La gravedad de los tics se medirá con YGTSS.
YGTSS es una escala calificada por médicos que se utiliza para evaluar la gravedad de los tics, con una puntuación de 100, donde una puntuación más alta indica una mayor frecuencia y gravedad de los tics.
Incluye una lista de verificación de tics motores y vocales seguida de una evaluación del número, frecuencia, intensidad, complejidad e inferencia de tics motores y fónicos, puntuados por separado.
Cada una de estas dimensiones se califica en una escala de 0 a 5.
El YGTSS proporciona tres puntuaciones de gravedad de los tics: motor total (0 a 25); Total Phonic (0 a 25) y la puntuación total combinada de gravedad de tics (0 a 50), así como una dimensión de deterioro separada puntuada de 0 a 50.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala modificada de calificación de tics de cintas de video Rush (mRVTRS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Esta es una herramienta utilizada por un examinador objetivo para cuantificar la gravedad de los tics de un paciente al calificar la cantidad de áreas corporales afectadas, la frecuencia de los tics motores, la frecuencia de los tics fónicos, la gravedad de los tics motores y la gravedad de los tics fónicos, cada una con una puntuación de 0 a 4 viendo un video del paciente.
Puntuado sobre 20, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los tics.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Esta es una encuesta de 21 preguntas que evalúa la depresión en pacientes en una escala de 0 a 3.
Con una puntuación de 63 puntos, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Se trata de una encuesta de 21 preguntas de evaluación de la ansiedad en pacientes en una escala de 0 a 3.
De 63 puntos, donde una mayor puntuación indica un mayor nivel de ansiedad.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Esta es una encuesta de 10 preguntas que califica los componentes de los pensamientos obsesivos o el comportamiento compulsivo y cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4.
Con una puntuación de 40, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de tendencias obsesivo-compulsivas.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Esta es una encuesta de 18 preguntas que pide a los pacientes que califiquen los niveles de atención, concentración y organización aplicados a las tareas diarias.
Cada pregunta se asignó a una escala Likert de 1 a 5, donde un número más alto indica una mayor gravedad de ese aspecto del déficit de atención.
Luego, las respuestas individuales se sumaron para obtener una puntuación total que oscilaba entre 18 y 90, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto de los síntomas del TDAH en el funcionamiento diario.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Síndrome de Gilles de la Tourette - Escala de calidad de vida (GTS-QOL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Esta es una encuesta de 27 preguntas que pide a los pacientes que califiquen cómo sus tics y movimientos anormales afectan su calidad de vida.
Cuando las respuestas se convierten a un valor Likert de 1 a 5, la encuesta obtiene una puntuación de 135, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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EEG de alta densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midió un EEG de alta densidad mientras los pacientes permitían la aparición de tics o los suprimían activamente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- IRB202002701-A
- OCR40702 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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