Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret CBIT og rTMS for at forbedre Tourettes syndrom (STOP-TIC)

5. april 2024 opdateret af: University of Florida

STOP-TIC-undersøgelse: Styrkelse af Tourette-behandlingsmuligheder ved hjælp af TMS til at forbedre CBIT

Efterforskeren vil anvende 16 sessioner med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) over 4 på hinanden følgende dage for voksne patienter, der lider af Tourettes syndrom. Efter rTMS vil patienterne gennemgå 8 sessioner med omfattende adfærdsintervention for tics (CBIT) over 10 uger via telemedicin. Klinisk forbedring af tic-sværhedsgraden vil være det primære resultatmål. Sekundære resultatmål, herunder underliggende fysiologiske effekter, vil blive målt via funktionelt magnetisk resonansbillede (fMRI), højdensitetselektroencefalografi (HD-EEG) og TMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilfældigt tildelt aktiv stimulering eller simuleret stimulering, med 10 i hver gruppe, efterfulgt af 10 ugers tele-CBIT. Patienterne vil få udført primære og sekundære udfaldsmål på fire tidspunkter: Baseline (T0), efter rTMS (T1), efter CBIT (T2) og 1 måned senere (T3). rTMS-protokollen vil bestå af 6 tog målrettet det supplerende motorområde (SMA), der varer 5 minutter hver (300 pulser pr. tog) med et mellemtogsinterval på 1 minut i en samlet varighed på 35 minutter (1800 pulser). Patienterne vil modtage 4 sessioner hver dag på 4 på hinanden følgende dage for i alt 16 sessioner. Den daglige varighed af denne undersøgelsesprotokol bør vare cirka 170 minutter inklusive en 10 minutters pause mellem hver session. Sham-protokollen vil være den samme, bortset fra at en sham-spole vil blive brugt i stedet for en aktiv spole. Efter rTMS vil patienter gennemgå 10 ugers tele-CBIT.

Følgende resultatmål vil blive indsamlet på fire tidspunkter (T0, T1, T2 og T3):

Tics vil blive undersøgt med den standardiserede Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) og den modificerede Rush Videotape Tic Rating Scale (mRVTRS) og co-morbide symptomer med Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Yale- Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) og Adult ADHD Self-Reports Scale (ASRS). Livskvalitet vil blive vurderet med Gilles de la Tourette Syndrom - Livskvalitetsskalaen (GTS-QOL).

TMS-mål: En enkelt-puls af TMS vil blive målrettet over den motoriske cortex for at generere et motorisk fremkaldt potentiale (MEP), som kan fanges på EMG. Resten af ​​EMG'en vil blive analyseret for at vurdere tiden mellem TMS-pulsen og MEP'en (også kendt som latensen) og mængden af ​​tid, muskelaktivitet forbliver stille efter MEP'en (også kendt som den kortikale stille periode). I et TMS-paradigme med parret puls vil der blive tilvejebragt en undertærskelimpuls efterfulgt af et interstimulusinterval og derefter efterfølgende levering af en overtærskelimpuls. Når interstimulusintervallet er kort (1-4 msek), er forholdet mellem MEP-amplituder produceret af disse to impulser kendt som kort interval intracortical inhibition (SICI).

fMRI-mål: Funktionel MR vil blive brugt til at registrere Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) aktivitetsændringer hos patienter i hvile.

HD-EEG-mål: En hætte med 128 elektroder vil blive brugt til at vurdere elektrisk aktivitet hos patienter i hvile og aktivt forsøger at undertrykke deres tics.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Fixel Neurologic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient diagnosticeret med Tourettes syndrom > 18 år med moderat sværhedsgrad af tic.
  • Deltagerne får lov til at fortsætte med oral medicin, som de tager for TS samtidigt, men vil ikke have lov til at ændre deres samtidige medicinbehandling under hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metalliske genstande eller neurostimulatorer i hjernen
  • Graviditet
  • Anamnese med aktive anfald eller epilepsi
  • Kontraindikationer til at modtage fMRI, såsom klaustrofobi
  • Manglende evne til at deltage i CBIT på grund af anden underliggende kognitiv eller medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS-gruppe
Patienterne vil blive siddende i en behagelig tilbagelænet stol. Neurostimuleringsprotokollen vil inkludere 1-Hz rTMS over den bilaterale SMA ved 110 % hvilemotortærskel (RMT). SMA'en vil blive identificeret som 4 cm anterior til toppunktet (Cz i standard 10-20 EEG-opsætning). Hver session vil bestå af 6 tog, der varer 5 minutter hver (300 pulser pr. tog) med et mellemtogsinterval på 1 minut i en samlet varighed på 35 minutter (1800 pulser). Patienterne vil modtage 4 sessioner hver dag på 4 på hinanden følgende dage for i alt 16 sessioner. Den daglige varighed af denne undersøgelsesprotokol bør vare cirka 170 minutter inklusive en 10 minutters pause mellem hver session.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
rTMS vil blive leveret ved hjælp af et MagStim Super Rapid2 TMS-terapisystem.
Adfærdsmæssigt: Omfattende adfærdsintervention
Patienter vil modtage CBIT med en terapeut uddannet i CBIT. Hver session vil vare omkring en time og vil blive leveret eksternt via telemedicin. Sessionerne vil blive skræddersyet til patientens individuelle behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tic sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Tic-sværhedsgraden vil blive målt med YGTSS. YGTSS er en kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere tic-sværhedsgraden, scoret ud af 100, hvor en højere score indikerer større tic-hyppighed og sværhedsgrad. Den inkluderer en tjekliste over motoriske og vokale tics efterfulgt af en vurdering af antallet, frekvensen, intensiteten, kompleksiteten og slutningen af ​​motoriske tics og lyde tics - scoret separat. Hver af disse dimensioner bedømmes på en skala fra 0 til 5. YGTSS giver tre tic-sværhedsgrader: Total Motor (0 til 25); Total Phonic (0 til 25) og den kombinerede Total Tic Severity Score (0 til 50), samt en separat værdiforringelsesdimension scoret fra 0 til 50.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rush Videotape Tic Rating Scale (mRVTRS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Dette er et værktøj, der bruges af en objektiv undersøger til at kvantificere sværhedsgraden af ​​en patients tics ved at vurdere antallet af berørte kropsområder, motorisk tics-frekvens, phonic tic-frekvens, motorisk tics-sværhedsgrad og phonic tics-sværhedsgrad, hver på en 0 til 4-score. ved at se en video af patienten. Scoret ud af 20, hvor en højere score indikerer større tic-sværhedsgrad.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Dette er en undersøgelse med 21 spørgsmål, der evaluerer depression hos patienter på en skala fra 0 til 3. Scoret ud af 63 point, hvor en højere score indikerer et højere niveau af depression.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Dette er en 21-spørgsmål undersøgelse evaluering angst hos patienter på en 0 til 3 skala. Ud af 63 point, hvor en højere score indikerer et højere niveau af angst.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Dette er en undersøgelse med 10 spørgsmål, som vurderer komponenter af tvangstanker eller tvangsadfærd, og hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4. Scoret ud af 40, hvor en højere score indikerer højere niveauer af obsessiv-kompulsive tendenser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Dette er en 18-spørgsmålsundersøgelse, som beder patienter om at vurdere niveauer af opmærksomhed, koncentration og organisation, som anvendes til daglige opgaver. Hvert spørgsmål blev tildelt en Likert-skala fra 1-5, hvor et højere tal indikerer en højere sværhedsgrad af det aspekt af opmærksomhedsunderskud. Individuelle svar blev derefter summeret sammen for at opnå en total score fra 18-90, hvor en højere score indikerer en højere indvirkning af ADHD-symptomer på daglig funktion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gilles de la Tourettes syndrom - livskvalitetsskala (GTS-QOL)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Dette er en undersøgelse med 27 spørgsmål, der beder patienter om at vurdere, hvordan deres tics og unormale bevægelser påvirker deres livskvalitet. Når svar konverteres til en Likert-værdi på 1 til 5, scores undersøgelsen ud af 135, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
EEG med høj densitet
Tidsramme: 12 uger
High-Density EEG blev målt, mens patienterne enten lod tics komme eller aktivt undertrykte tics
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202002701-A
  • OCR40702 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner