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トゥレット症候群を改善するための CBIT と rTMS の組み合わせ (STOP-TIC)

2024年4月5日 更新者:University of Florida

STOP-TIC 研究: TMS を使用して CBIT を改善するトゥレット治療オプションの強化

治験責任医師は、トゥレット症候群に苦しむ成人患者に対して、4 日間連続して 16 セッションの反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を適用します。 rTMSに続いて、患者は遠隔医療を介して10週間にわたってチックに対する包括的行動介入(CBIT)の8セッションを受ける。 チックの重症度の臨床的改善は、主要な結果の尺度になります。 基礎となる生理学的効果を含む二次結果の測定は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、高密度脳波 (HD-EEG)、および TMS を介して測定されます。

調査の概要

詳細な説明

患者は、アクティブまたは偽の刺激にランダムに割り当てられ、各グループに 10 人が割り当てられ、その後 10 週間の遠隔 CBIT が続きます。 患者は、ベースライン (T0)、rTMS (T1)、CBIT (T2)、および 1 か月後 (T3) の 4 つの時点で一次および二次結果測定を実行します。 rTMS プロトコルは、補足運動野 (SMA) を対象とした 6 つの列車で構成され、それぞれ 5 分間 (列車あたり 300 パルス) 持続し、列車間の間隔は 1 分間で、合計持続時間は 35 分 (1800 パルス) です。 患者は、連続 4 日間、毎日 4 セッション、合計 16 セッションを受けます。 この研究プロトコルの毎日の持続時間は、各セッションの間に 10 分間の休憩を含めて約 170 分続く必要があります。 偽プロトコルは、アクティブコイルの代わりに偽コイルが使用されることを除いて同じです。 rTMSに続いて、患者は10週間のテレCBITを受けます。

次の結果の測定は、4 つの時点 (T0、T1、T2、および T3) で収集されます。

チックは、標準化されたイェール グローバル チック重症度スケール (YGTSS) および修正されたラッシュ ビデオテープ チック評価スケール (mRVTRS) で検査され、併存症状はベックうつ病インベントリ (BDI)、ベック不安インベントリ (BAI)、イェール- Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) および Adult ADHD Self-Reports Scale (ASRS)。 生活の質は、ジル・ド・ラ・トゥレット症候群 - 生活の質のスケール (GTS-QOL) で評価されます。

TMS 対策: TMS の単一パルスは運動皮質をターゲットにして、EMG でキャプチャできる運動誘発電位 (MEP) を生成します。 EMG の残りの部分を分析して、TMS パルスと MEP の間の時間 (潜伏期とも呼ばれる) と、MEP に続いて筋肉活動が沈黙している時間 (皮質サイレント期間とも呼ばれます) を評価します。 ペアパルス TMS パラダイムでは、サブスレッショルド パルスが提供され、その後に刺激間隔が続き、その後、スレッショルド パルスが配信されます。 刺激間隔が短い場合 (1 ~ 4 ミリ秒)、これら 2 つのパルスによって生成される MEP 振幅の比率は、短間隔皮質内抑制 (SICI) として知られています。

fMRI測定:機能的MRIを使用して、安静時の患者の血中酸素レベル依存(BOLD)活動の変化を記録します。

HD-EEG 測定: 128 電極キャップを使用して、安静時の患者の電気的活動を評価し、チックを積極的に抑制しようとします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Fixel Neurologic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • トゥレット症候群と診断された 18 歳以上で、チックの重症度が中等度の患者。
  • 参加者は、TSのために同時に服用している経口薬を継続することは許可されますが、研究期間を通じて同時投薬レジメンを変更することは許可されません

除外基準:

  • 脳内の金属物体または神経刺激装置の存在
  • 妊娠
  • -活動的な発作またはてんかんの病歴
  • 閉所恐怖症など、fMRIを受けることの禁忌
  • 他の潜在的な認知または医学的状態のため、CBIT に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ rTMS グループ
患者は快適なリクライニングチェアに座ります。 神経刺激プロトコルには、110% 安静時運動閾値 (RMT) での両側 SMA 上の 1 Hz rTMS が含まれます。 SMA は、頂点の 4 cm 前方として識別されます (標準の 10-20 EEG セットアップでは Cz)。 各セッションは、合計 35 分間 (1800 パルス) の 1 分間のインタートレイン間隔で、それぞれ 5 分間持続する 6 つのトレイン (1 トレインあたり 300 パルス) で構成されます。 患者は、連続 4 日間、毎日 4 セッション、合計 16 セッションを受けます。 この研究プロトコルの毎日の持続時間は、各セッションの間に 10 分間の休憩を含めて約 170 分続く必要があります。
rTMS は、MagStim Super Rapid2 TMS 治療システムを使用して提供されます。
患者は、CBIT の訓練を受けたセラピストと一緒に CBIT を受けます。 各セッションは約 1 時間続き、遠隔医療を介してリモートで配信されます。 セッションは、患者の個々のニーズに合わせて調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チックの重症度
時間枠:学習完了までに平均3か月
チックの重症度はYGTSSで測定されます。 YGTSS は、チックの重症度を評価するために使用される臨床医が評価するスケールであり、100 点満点でスコア付けされます。スコアが高いほど、チックの頻度と重症度が高いことを示します。 これには、運動チックと音声チックのチェックリストが含まれており、その後、運動チックと音声チックの数、頻度、強度、複雑さ、推定が個別にスコア付けされます。 これらの各次元は 0 ~ 5 のスケールで採点されます。 YGTSS は、次の 3 つのチック重大度スコアを提供します。合計モーター (0 ~ 25)。合計音声(0 ~ 25)と合計チック重症度スコア(0 ~ 50)、および 0 ~ 50 でスコア付けされた個別の障害次元。
学習完了までに平均3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された Rush Videotape Tic 評価尺度 (mRVTRS)
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
これは客観的な検査者が患者のチックの重症度を定量化するために使用するツールで、患部の数、運動チックの頻度、音声チックの頻度、運動チックの重症度、音声チックの重症度をそれぞれ 0 ~ 4 のスコアで評価します。患者のビデオを見ることによって。 スコアは 20 点満点で、スコアが高いほどチックの重症度が高いことを示します。
研究完了まで、平均3ヶ月
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
これは、患者のうつ病を 0 から 3 のスケールで評価する 21 の質問からなる調査です。 63 点満点で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
研究完了まで、平均3ヶ月
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
これは、患者の不安を 0 ~ 3 段階で評価する 21 問の調査です。 63 点満点で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
研究完了まで、平均3ヶ月
Yale-Brown強迫性スケール(Y-BOCS)
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
これは、強迫観念または強迫行為の構成要素を評価する 10 の質問の調査であり、各質問は 0 から 4 のスケールで評価されます。 スコアは 40 点満点で、スコアが高いほど強迫観念の傾向が高いことを示します。
研究完了まで、平均3ヶ月
成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS)
時間枠:学習完了までに平均3か月
これは 18 の質問からなる調査で、日常業務に適用される注意力、集中力、組織力のレベルを患者に評価してもらいます。 各質問は 1 ~ 5 のリッカート スケールに割り当てられ、数値が高いほど注意欠陥のその側面の重症度が高いことを示します。 次に、個々の回答を合計して、18 ~ 90 の範囲の合計スコアを取得しました。スコアが高いほど、ADHD の症状が日常生活機能に与える影響が大きいことを示します。
学習完了までに平均3か月
ジル・ド・ラ・トゥレット症候群 - 生活の質の尺度 (GTS-QOL)
時間枠:学習完了までに平均3か月
これは、チックや異常な動作が生活の質にどのような影響を与えるかを患者に評価してもらう 27 の質問からなる調査です。 回答が 1 ~ 5 のリッカート値に変換されると、調査は 135 点満点でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
学習完了までに平均3か月
高密度脳波検査
時間枠:12週間
高密度EEGは、患者がチックの発生を許可するか、積極的にチックを抑制している間に測定されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aparna Wagle Shukla, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月17日

一次修了 (実際)

2023年1月18日

研究の完了 (実際)

2023年1月18日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トウレット症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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経頭蓋磁気刺激の臨床試験

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