Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace CBIT a rTMS ke zlepšení Tourettova syndromu (STOP-TIC)

5. dubna 2024 aktualizováno: University of Florida

Studie STOP-TIC: Posílení možností léčby Tourette pomocí TMS ke zlepšení CBIT

Zkoušející použije 16 sezení opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) během 4 po sobě jdoucích dnů u dospělých pacientů trpících Tourettovým syndromem. Po rTMS podstoupí pacienti 8 sezení komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT) po dobu 10 týdnů prostřednictvím telemedicíny. Primárním výsledným měřítkem bude klinické zlepšení závažnosti tiků. Sekundární výsledky měření včetně základních fyziologických účinků budou měřeny pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), elektroencefalografie s vysokou hustotou (HD-EEG) a TMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do aktivní nebo simulované stimulace, po 10 v každé skupině, po které bude následovat 10 týdnů tele-CBIT. U pacientů se provede primární a sekundární měření výsledků ve čtyřech časových bodech: výchozí (T0), po rTMS (T1), po CBIT (T2) a o 1 měsíc později (T3). Protokol rTMS se bude skládat ze 6 vlaků zacílených na doplňkovou motorickou oblast (SMA), každý po 5 minutách (300 pulzů na vlak) s mezivlakovým intervalem 1 minutu v celkové délce 35 minut (1800 pulzů). Pacienti absolvují 4 sezení každý den ve 4 po sobě jdoucích dnech, celkem tedy 16 sezení. Denní trvání tohoto protokolu studie by mělo trvat přibližně 170 minut včetně 10minutové přestávky mezi jednotlivými sezeními. Falešný protokol bude stejný, až na to, že místo aktivní cívky bude použita simulovaná cívka. Po rTMS podstoupí pacienti 10 týdnů tele-CBIT.

Následující výsledky měření budou shromážděny ve čtyřech časových bodech (T0, T1, T2 a T3):

Tiky budou vyšetřeny pomocí standardizované Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) a modifikované Rush Videotape Tic Rating Scale (mRVTRS) a komorbidní symptomy pomocí Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Yale- Hnědá obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS) a škála sebehodnocení dospělých ADHD (ASRS). Kvalita života bude hodnocena pomocí Gilles de la Tourette syndromu – stupnice kvality života (GTS-QOL).

Měření TMS: Jediný puls TMS bude zacílen přes motorickou kůru, aby se vytvořil motorický evokovaný potenciál (MEP), který lze zachytit na EMG. Zbytek EMG bude analyzován za účelem posouzení doby mezi pulzem TMS a MEP (také známé jako latence) a doby, po kterou svalová aktivita zůstává po MEP (také známá jako kortikální tichá perioda). V paradigmatu TMS s párovým pulzem bude poskytnut podprahový pulz následovaný interstimulačním intervalem a poté následným dodáním nadprahového pulzu. Když je interstimulační interval krátký (1-4 ms), poměr amplitud MEP produkovaných těmito dvěma pulzy se nazývá krátký interval intrakortikální inhibice (SICI).

Měření fMRI: Funkční MRI bude použito k zaznamenání změn aktivity závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) u pacientů v klidu.

HD-EEG měření: 128elektrodový uzávěr bude použit k posouzení elektrické aktivity u pacientů v klidu a aktivně se snaží potlačit jejich tiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Fixel Neurologic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s diagnostikovaným Tourettovým syndromem ve věku > 18 let se střední závažností tiků.
  • Účastníkům bude umožněno pokračovat v perorálních lécích, které užívají pro TS souběžně, ale nebude jim dovoleno změnit režim souběžné medikace po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kovových předmětů nebo neurostimulátorů v mozku
  • Těhotenství
  • Anamnéza aktivních záchvatů nebo epilepsie
  • Kontraindikace pro příjem fMRI, jako je klaustrofobie
  • Neschopnost zúčastnit se CBIT kvůli jinému základnímu kognitivnímu nebo zdravotnímu stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina rTMS
Pacienti budou sedět v pohodlném křesle. Neurostimulační protokol bude zahrnovat 1Hz rTMS přes bilaterální SMA při 110% klidovém motorickém prahu (RMT). SMA bude identifikován jako 4 cm před vrcholem (Cz ve standardním nastavení 10-20 EEG). Každá lekce se bude skládat ze 6 vlaků, každý po 5 minutách (300 pulzů na vlak) s mezivlakovým intervalem 1 minuta v celkové délce 35 minut (1800 pulzů). Pacienti absolvují 4 sezení každý den ve 4 po sobě jdoucích dnech, celkem tedy 16 sezení. Denní trvání tohoto protokolu studie by mělo trvat přibližně 170 minut včetně 10minutové přestávky mezi jednotlivými sezeními.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
rTMS bude podáván pomocí terapeutického systému MagStim Super Rapid2 TMS.
Behaviorální: Komplexní behaviorální intervence
Pacienti dostanou CBIT s terapeutem vyškoleným v CBIT. Každé sezení bude trvat asi hodinu a bude doručeno na dálku prostřednictvím telemedicíny. Sezení budou přizpůsobena individuálním potřebám pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost tiků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Závažnost tiků bude měřena pomocí YGTSS. YGTSS je klinicky hodnocená škála používaná k hodnocení závažnosti tiků, skórovaná ze 100, kde vyšší skóre indikuje vyšší frekvenci a závažnost tiků. Zahrnuje kontrolní seznam motorických a vokálních tiků následovaný hodnocením počtu, frekvence, intenzity, složitosti a odvození motorických tiků a fonických tiků – bodováno samostatně. Každá z těchto dimenzí je hodnocena na stupnici od 0 do 5. YGTSS poskytuje tři skóre závažnosti tiků: Celková motorika (0 až 25); Total Phonic (0 až 25) a kombinované celkové skóre závažnosti Tic (0 až 50), stejně jako samostatná dimenze Snížení skóre od 0 do 50.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rush Videotape Tic Rating Scale (mRVTRS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Jedná se o nástroj používaný objektivním vyšetřovatelem ke kvantifikaci závažnosti tiků pacienta hodnocením počtu postižených oblastí těla, frekvence motorických tiků, frekvence fonických tiků, závažnost motorických tiků a závažnost fonických tiků, každá na skóre 0 až 4 sledováním videozáznamu pacienta. Skórováno z 20, kde vyšší skóre znamená větší závažnost tiků.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Jedná se o 21otázkový průzkum hodnotící depresi u pacientů na škále 0 až 3. Skórováno z 63 bodů, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Jedná se o 21-otázkový průzkum hodnocení úzkosti u pacientů na škále 0 až 3. Z 63 bodů, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Toto je průzkum s 10 otázkami, který hodnotí složky obsedantních myšlenek nebo nutkavého chování a každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Skórováno ze 40, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň obsedantně-kompulzivních tendencí.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
ADHD pro dospělé (ASRS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Toto je 18-otázkový průzkum, který žádá pacienty, aby hodnotili úrovně pozornosti, koncentrace a organizace při každodenních úkolech. Každá otázka byla přiřazena k Likertově škále 1-5, kde vyšší číslo znamená vyšší závažnost tohoto aspektu deficitu pozornosti. Jednotlivé odpovědi byly poté sečteny a získalo se celkové skóre v rozmezí 18-90, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad symptomů ADHD na každodenní fungování.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Gilles de la Tourette syndrom – stupnice kvality života (GTS-QOL)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Toto je průzkum o 27 otázkách, který žádá pacienty, aby zhodnotili, jak jejich tiky a abnormální pohyby ovlivňují kvalitu jejich života. Když jsou odpovědi převedeny na Likertovu hodnotu 1 až 5, je průzkum hodnocen ze 135, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
EEG s vysokou hustotou
Časové okno: 12 týdnů
EEG s vysokou hustotou bylo měřeno, zatímco pacienti buď nechali tiky přijít, nebo tiky aktivně potlačili
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202002701-A
  • OCR40702 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit