CBIT와 rTMS를 결합하여 뚜렛 증후군 개선 (STOP-TIC)
STOP-TIC 연구: TMS를 사용하여 CBIT 개선을 위한 뚜렛 치료 옵션 강화
연구 개요
상세 설명
환자는 각 그룹에 10명씩 능동 자극 또는 가짜 자극에 무작위로 배정된 후 10주간의 원격 CBIT가 이어집니다. 환자는 기준선(T0), rTMS 후(T1), CBIT 후(T2) 및 1개월 후(T3)의 4가지 시점에서 1차 및 2차 결과 측정을 수행하게 됩니다. rTMS 프로토콜은 총 35분(1800펄스) 동안 1분의 인터트레인 간격으로 각각 5분(열당 300펄스) 지속되는 보조 운동 영역(SMA)을 대상으로 하는 6개의 열차로 구성됩니다. 환자는 총 16개 세션에 대해 연속 4일 동안 매일 4개의 세션을 받게 됩니다. 이 연구 프로토콜의 일일 기간은 각 세션 사이의 10분 휴식을 포함하여 약 170분 동안 지속되어야 합니다. 가짜 프로토콜은 활성 코일 대신 가짜 코일이 사용된다는 점을 제외하면 동일합니다. rTMS에 이어 환자는 10주 동안 원격 CBIT를 받게 됩니다.
다음 결과 측정은 4개의 시점(T0, T1, T2 및 T3)에서 수집됩니다.
틱은 표준화된 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS) 및 수정된 Rush Videotape Tic Rating Scale(mRVTRS) 및 Beck Depression Inventory(BDI), Beck Anxiety Inventory(BAI), Yale- 브라운 강박 척도(Y-BOCS) 및 성인 ADHD 자기보고 척도(ASRS). 삶의 질은 질 드 라 뚜렛 증후군 - 삶의 질 척도(GTS-QOL)로 평가됩니다.
TMS 측정: TMS의 단일 펄스가 운동 피질을 대상으로 하여 운동 유발 전위(MEP)를 생성하고 EMG에서 캡처할 수 있습니다. 나머지 EMG는 TMS 펄스와 MEP 사이의 시간(잠복기라고도 함)과 MEP 후 근육 활동이 침묵 상태로 유지되는 시간(피질 침묵 기간이라고도 함)을 평가하기 위해 분석됩니다. 짝을 이루는 펄스 TMS 패러다임에서 서브임계값 펄스가 제공되고 이어서 자극간 간격이 제공되고 이어서 임계값 초과 펄스가 전달됩니다. 자극 간 간격이 짧을 때(1-4msec), 이 두 펄스에 의해 생성된 MEP 진폭의 비율은 짧은 간격 내피질 억제(SICI)로 알려져 있습니다.
fMRI 측정: 기능적 MRI는 휴식 중인 환자의 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 활동 변화를 기록하는 데 사용됩니다.
HD-EEG 측정: 128전극 캡을 사용하여 휴식을 취하고 틱을 적극적으로 억제하려는 환자의 전기적 활동을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Fixel Neurologic Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도의 틱 중증도를 가진 18세 이상의 뚜렛 증후군 진단을 받은 모든 환자.
- 참가자는 TS를 위해 동시에 복용하고 있는 경구 약물을 계속 사용할 수 있지만 연구 기간 동안 동시 약물 요법을 변경할 수는 없습니다.
제외 기준:
- 뇌에 금속성 물체 또는 신경 자극제의 존재
- 임신
- 활동성 발작 또는 간질의 병력
- 밀실 공포증과 같은 fMRI 수신에 대한 금기 사항
- 다른 근본적인 인지 또는 의학적 상태로 인해 CBIT에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS 그룹
환자는 편안한 등받이 의자에 앉게 됩니다.
신경자극 프로토콜에는 110% 휴식 운동 역치(RMT)에서 양측 SMA를 통한 1Hz rTMS가 포함됩니다.
SMA는 정점 앞쪽 4cm로 식별됩니다(표준 10-20 EEG 설정에서 Cz).
각 세션은 총 35분(1800펄스) 동안 1분의 인터트레인 간격으로 각각 5분(열차당 300펄스) 동안 지속되는 6개의 열차로 구성됩니다.
환자는 총 16개 세션에 대해 연속 4일 동안 매일 4개의 세션을 받게 됩니다.
이 연구 프로토콜의 일일 기간은 각 세션 사이의 10분 휴식을 포함하여 약 170분 동안 지속되어야 합니다.
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rTMS는 MagStim Super Rapid2 TMS 치료 시스템을 사용하여 제공됩니다.
환자는 CBIT 훈련을 받은 치료사와 함께 CBIT를 받게 됩니다.
각 세션은 약 1시간 동안 진행되며 원격 의료를 통해 원격으로 전달됩니다.
세션은 환자의 개별 요구에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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틱 심각도
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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틱 심각도는 YGTSS로 측정됩니다.
YGTSS는 틱 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상의 평가 척도로, 100점 만점으로 점수가 높을수록 틱 빈도와 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
여기에는 운동 틱과 음성 틱의 수, 빈도, 강도, 복잡성, 운동 틱과 음성 틱의 추론에 대한 평가가 뒤따르는 운동 및 음성 틱 체크리스트가 포함되어 있으며 별도로 채점됩니다.
이러한 각 차원은 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
YGTSS는 세 가지 틱 심각도 점수를 제공합니다: 전체 운동 능력(0~25); 총 음성(0~25) 및 결합된 총 Tic 심각도 점수(0~50)와 0~50점의 별도 장애 차원도 포함됩니다.
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연구완료를 통해 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Rush Videotape Tic Rating Scale(mRVTRS)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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이것은 영향을 받는 신체 부위의 수, 운동 틱 빈도, 음성 틱 빈도, 운동 틱 심각도 및 음성 틱 심각도를 각각 0~4점으로 평가하여 환자의 틱의 심각도를 정량화하기 위해 객관적인 검사자가 사용하는 도구입니다. 환자의 비디오를 보면서.
20점 만점으로 점수가 높을수록 틱 심각도가 높음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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이것은 0에서 3까지의 척도로 환자의 우울증을 평가하는 21개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
63점 만점으로 점수가 높을수록 우울 수준이 높은 것을 의미한다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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이것은 0에서 3까지의 척도로 환자의 21개 질문 설문 조사 평가 불안입니다.
63점 만점으로 점수가 높을수록 불안의 정도가 높은 것을 의미한다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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예일 브라운 강박 척도(Y-BOCS)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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이것은 강박적 사고 또는 강박적 행동의 구성 요소를 평가하는 10개의 질문 설문 조사이며 각 질문은 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다.
40점 만점으로 점수가 높을수록 강박적 성향이 높은 것을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS)
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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이는 환자에게 일상 업무에 적용되는 주의력, 집중력 및 조직화 수준을 평가하도록 요청하는 18개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
각 질문은 1~5의 Likert 척도에 할당되었으며, 숫자가 높을수록 주의력 결핍 측면의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
그런 다음 개별 응답을 합산하여 18~90점 범위의 총 점수를 얻었으며, 점수가 높을수록 ADHD 증상이 일상 기능에 미치는 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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연구완료를 통해 평균 3개월
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질 드 라 투렛 증후군 - 삶의 질 척도(GTS-QOL)
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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이는 환자의 틱 및 비정상적인 움직임이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하도록 요청하는 27개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
답변을 1~5의 리커트 값으로 변환하면 설문조사는 135점 만점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미합니다.
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연구완료를 통해 평균 3개월
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고밀도 뇌파
기간: 12주
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환자가 틱을 허용하거나 적극적으로 억제하는 동안 고밀도 EEG를 측정했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202002701-A
- OCR40702 (기타 식별자: UF OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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