Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone CBIT i rTMS w celu poprawy zespołu Tourette'a (STOP-TIC)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie STOP-TIC: Wzmocnienie opcji leczenia Tourette'a przy użyciu TMS w celu poprawy CBIT

Badacz zastosuje 16 sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przez 4 kolejne dni u dorosłych pacjentów cierpiących na zespół Tourette'a. Po rTMS pacjenci przejdą 8 sesji kompleksowej interwencji behawioralnej dla tików (CBIT) w ciągu 10 tygodni za pośrednictwem telemedycyny. Podstawową miarą wyniku będzie kliniczna poprawa nasilenia tików. Miary wyników drugorzędowych, w tym podstawowe efekty fizjologiczne, będą mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), elektroencefalografii o dużej gęstości (HD-EEG) i TMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aktywnej lub pozorowanej stymulacji, po 10 w każdej grupie, po czym nastąpi 10 tygodni tele-CBIT. Pacjenci będą mieli pierwszorzędowe i drugorzędowe pomiary wyniku przeprowadzone w czterech punktach czasowych: linia bazowa (T0), po rTMS (T1), po CBIT (T2) i 1 miesiąc później (T3). Protokół rTMS będzie składał się z 6 pociągów skierowanych do dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) trwających 5 minut każdy (300 impulsów na pociąg) z przerwą między pociągami wynoszącą 1 minutę przez całkowity czas 35 minut (1800 impulsów). Pacjenci otrzymają 4 sesje każdego dnia przez 4 kolejne dni, co daje w sumie 16 sesji. Dzienny czas trwania tego protokołu badania powinien wynosić około 170 minut, włączając 10-minutową przerwę między sesjami. Protokół pozorowany będzie taki sam, z tą różnicą, że zamiast cewki aktywnej zostanie użyta cewka pozorowana. Po rTMS pacjenci przejdą 10 tygodni tele-CBIT.

Następujące miary wyniku zostaną zebrane w czterech punktach czasowych (T0, T1, T2 i T3):

Tiki będą badane za pomocą znormalizowanej Globalnej Skali Nasilenia Tic Yale (YGTSS) i zmodyfikowanej Skali Oceny Tic Rush Videotape (mRVTRS), a objawy współistniejące za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), Inwentarza Lęku Becka (BAI), Yale- Skala Browna Obsesyjno-Kompulsyjnego (Y-BOCS) i Skala Samoopisu Dorosłych ADHD (ASRS). Jakość życia będzie oceniana za pomocą Zespołu Gillesa de la Tourette'a - Skala Jakości Życia (GTS-QOL).

Środki TMS: Pojedynczy impuls TMS zostanie skierowany na korę ruchową w celu wygenerowania motorycznego potencjału wywołanego (MEP), który można uchwycić na EMG. Pozostała część EMG zostanie przeanalizowana, aby ocenić czas między impulsem TMS a MEP (znany również jako latencja) oraz czas, przez jaki aktywność mięśni pozostaje cicha po MEP (znany również jako okres ciszy korowej). W paradygmacie TMS sparowanych impulsów, impuls podprogowy zostanie dostarczony, po którym nastąpi przerwa między bodźcami, a następnie dostarczenie impulsu nadprogowego. Kiedy odstęp między bodźcami jest krótki (1-4 ms), stosunek amplitud MEP wytwarzanych przez te dwa impulsy jest znany jako hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI).

Pomiar fMRI: Funkcjonalny MRI będzie używany do rejestrowania zmian aktywności zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) u pacjentów w stanie spoczynku.

Pomiar HD-EEG: Czapka ze 128 elektrodami zostanie wykorzystana do oceny aktywności elektrycznej u pacjentów w spoczynku i aktywnie próbujących stłumić tiki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Fixel Neurologic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z rozpoznaniem zespołu Tourette'a > 18 lat z umiarkowanym nasileniem tików.
  • Uczestnicy będą mogli kontynuować jednoczesne przyjmowanie doustnych leków na ZT, ale nie będą mogli zmieniać jednocześnie stosowanego schematu leczenia przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność metalowych przedmiotów lub neurostymulatorów w mózgu
  • Ciąża
  • Historia aktywnych napadów padaczkowych lub padaczki
  • Przeciwwskazania do otrzymania fMRI, takie jak klaustrofobia
  • Niezdolność do udziału w CBIT z powodu innych podstawowych schorzeń poznawczych lub medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa rTMS
Pacjenci siedzą w wygodnym, rozkładanym fotelu. Protokół neurostymulacji będzie obejmował 1-Hz rTMS nad obustronnym SMA przy 110% spoczynkowym progu motorycznym (RMT). SMA zostanie zidentyfikowany jako 4 cm przed wierzchołkiem (Cz w standardowej konfiguracji 10-20 EEG). Każda sesja będzie składać się z 6 pociągów trwających po 5 minut każdy (300 impulsów na pociąg) z przerwą między pociągami wynoszącą 1 minutę przez całkowity czas trwania 35 minut (1800 impulsów). Pacjenci otrzymają 4 sesje każdego dnia przez 4 kolejne dni, co daje w sumie 16 sesji. Dzienny czas trwania tego protokołu badania powinien wynosić około 170 minut, włączając 10-minutową przerwę między sesjami.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS będzie dostarczany przy użyciu systemu terapeutycznego MagStim Super Rapid2 TMS.
Behawioralne: Kompleksowa interwencja behawioralna
Pacjenci otrzymają CBIT z terapeutą przeszkolonym w CBIT. Każda sesja będzie trwała około godziny i będzie prowadzona zdalnie za pośrednictwem telemedycyny. Sesje będą dostosowywane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie tików
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Nasilenie tików będzie mierzone za pomocą YGTSS. YGTSS to skala oceniana przez klinicystę, stosowana do oceny nasilenia tików, punktowana w skali do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą częstotliwość i nasilenie tików. Zawiera listę kontrolną tików ruchowych i głosowych, po której następuje ocena liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i sposobu wnioskowania o tikach ruchowych i fonicznych – punktowana osobno. Każdy z tych wymiarów jest oceniany w skali od 0 do 5. YGTSS zapewnia trzy oceny nasilenia tików: Całkowita motoryka (0 do 25); Całkowity wynik foniczny (0 do 25) i łączny wynik całkowitego nasilenia tików (0 do 50), a także oddzielny wymiar upośledzenia punktowany od 0 do 50.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala oceny Tic na taśmie wideo Rush (mRVTRS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Jest to narzędzie używane przez obiektywnego egzaminatora do ilościowego określenia nasilenia tików pacjenta poprzez ocenę liczby dotkniętych obszarów ciała, częstotliwości tików ruchowych, częstotliwości tików fonicznych, nasilenia tików ruchowych i fonicznych, każdy w skali od 0 do 4 oglądając film pacjenta. Punktowany na 20, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie tików.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Jest to ankieta składająca się z 21 pytań, oceniająca depresję u pacjentów w skali od 0 do 3. Oceniany na 63 punkty, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Jest to 21-pytaniowa ankieta oceniająca lęk u pacjentów w skali od 0 do 3. Spośród 63 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Jest to ankieta składająca się z 10 pytań, która ocenia komponenty obsesyjnych myśli lub zachowań kompulsywnych, a każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4. Wynik na 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom tendencji obsesyjno-kompulsywnych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Skala samoopisu ADHD u dorosłych (ASRS)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Jest to ankieta składająca się z 18 pytań, w której pacjenci proszeni są o ocenę poziomu uwagi, koncentracji i organizacji w odniesieniu do codziennych zadań. Każdemu pytaniu przypisano skalę Likerta od 1 do 5, gdzie wyższa liczba oznacza większe nasilenie tego aspektu deficytu uwagi. Poszczególne odpowiedzi następnie zsumowano, uzyskując Wynik Całkowity mieszczący się w przedziale 18-90, gdzie wyższy wynik oznacza większy wpływ objawów ADHD na codzienne funkcjonowanie.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Zespół Gillesa de la Tourette’a – Skala Jakości Życia (GTS-QOL)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
Jest to ankieta składająca się z 27 pytań, w której pacjenci proszeni są o ocenę wpływu tików i nieprawidłowych ruchów na jakość ich życia. Po przeliczeniu odpowiedzi na wartość Likerta od 1 do 5, ankieta jest oceniana na 135, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące
EEG o dużej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono EEG o dużej gęstości, podczas gdy pacjenci albo pozwalali na pojawienie się tików, albo aktywnie je tłumili
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202002701-A
  • OCR40702 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj