Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde CBIT en rTMS om het syndroom van Gilles de la Tourette te verbeteren (STOP-TIC)

5 april 2024 bijgewerkt door: University of Florida

STOP-TIC-onderzoek: versterking van de behandelingsmogelijkheden van Gilles de la Tourette met behulp van TMS om de CBIT te verbeteren

De onderzoeker zal gedurende 4 opeenvolgende dagen 16 sessies van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toepassen bij volwassen patiënten die lijden aan het syndroom van Gilles de la Tourette. Na rTMS ondergaan patiënten gedurende 10 weken 8 sessies Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) via telegeneeskunde. Klinische verbetering van de ernst van de tic zal de primaire uitkomstmaat zijn. Secundaire uitkomstmaten, inclusief onderliggende fysiologische effecten, zullen worden gemeten via functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), high-density elektro-encefalografie (HD-EEG) en TMS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan actieve of schijnstimulatie, met 10 in elke groep, gevolgd door 10 weken tele-CBIT. Patiënten zullen primaire en secundaire uitkomstmaten laten uitvoeren op vier tijdstippen: baseline (T0), na rTMS (T1), na CBIT (T2) en 1 maand later (T3). Het rTMS-protocol zal bestaan ​​uit 6 treinen gericht op het aanvullende motorgebied (SMA) die elk 5 minuten duren (300 pulsen per trein) met een intertrain-interval van 1 minuut voor een totale duur van 35 minuten (1800 pulsen). Patiënten krijgen elke dag 4 sessies op 4 opeenvolgende dagen voor een totaal van 16 sessies. De dagelijkse duur van dit onderzoeksprotocol zou ongeveer 170 minuten moeten duren, inclusief een pauze van 10 minuten tussen elke sessie. Het schijnprotocol is hetzelfde, behalve dat er een schijnspoel wordt gebruikt in plaats van een actieve spoel. Na rTMS ondergaan patiënten 10 weken tele-CBIT.

De volgende uitkomstmaten worden verzameld op vier tijdstippen (T0, T1, T2 en T3):

Tics worden onderzocht met de gestandaardiseerde Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) en de gemodificeerde Rush Videotape Tic Rating Scale (mRVTRS), en comorbide symptomen met de Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Yale- Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) en ADHD Self-Reports Scale voor volwassenen (ASRS). Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Gilles de la Tourette Syndrome - Quality of Life scale (GTS-QOL).

TMS-maatregelen: een enkele puls van TMS wordt over de motorcortex gericht om een ​​motor-evoked potential (MEP) te genereren, dat kan worden vastgelegd op EMG. De rest van de EMG wordt geanalyseerd om de tijd tussen de TMS-puls en de MEP (ook bekend als de latentie) en de hoeveelheid tijd dat spieractiviteit stil blijft na de MEP te beoordelen (ook bekend als de corticale stille periode). In een TMS-paradigma met gepaarde pulsen wordt een subthreshold-puls gegeven, gevolgd door een interstimulusinterval en vervolgens een suprathreshold-puls. Wanneer het interstimulusinterval kort is (1-4 msec), staat de verhouding van de MEP-amplitudes die door deze twee pulsen worden geproduceerd bekend als korte interval intracorticale inhibitie (SICI).

fMRI-meting: Functionele MRI zal worden gebruikt om bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activiteitsveranderingen vast te leggen bij patiënten in rust.

HD-EEG-meting: een dop met 128 elektroden zal worden gebruikt om de elektrische activiteit te beoordelen bij patiënten in rust die actief proberen hun tics te onderdrukken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Fixel Neurologic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt gediagnosticeerd met het syndroom van Gilles de la Tourette > 18 jaar met matige ernst van de tic.
  • Deelnemers mogen de orale medicatie voortzetten die ze gelijktijdig gebruiken voor TS, maar mogen hun gelijktijdige medicatieregime niet wijzigen gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metalen voorwerpen of neurostimulatoren in de hersenen
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van actieve aanvallen of epilepsie
  • Contra-indicaties voor het ontvangen van fMRI, zoals claustrofobie
  • Onvermogen om deel te nemen aan CBIT vanwege een andere onderliggende cognitieve of medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS-groep
Patiënten nemen plaats in een comfortabele ligstoel. Het neurostimulatieprotocol omvat 1 Hz rTMS over de bilaterale SMA bij 110% rustmotorische drempel (RMT). De SMA wordt geïdentificeerd als 4 cm anterieur van het hoekpunt (Cz in standaard 10-20 EEG-opstelling). Elke sessie bestaat uit 6 treinen die elk 5 minuten duren (300 pulsen per trein) met een intertrain-interval van 1 minuut voor een totale duur van 35 minuten (1800 pulsen). Patiënten krijgen elke dag 4 sessies op 4 opeenvolgende dagen voor een totaal van 16 sessies. De dagelijkse duur van dit onderzoeksprotocol zou ongeveer 170 minuten moeten duren, inclusief een pauze van 10 minuten tussen elke sessie.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
rTMS wordt geleverd met behulp van een MagStim Super Rapid2 TMS-therapiesysteem.
Gedragsmatig: Uitgebreide gedragsinterventie
Patiënten krijgen CBIT met een therapeut die is opgeleid in CBIT. Elke sessie duurt ongeveer een uur en wordt op afstand gegeven via telegeneeskunde. Sessies worden afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tic-ernst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
De ernst van de tic wordt gemeten met YGTSS. YGTSS is een door artsen beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van de tic te beoordelen, met een score van 100, waarbij een hogere score een grotere frequentie en ernst van de tic aangeeft. Het bevat een checklist van motorische en vocale tics, gevolgd door een beoordeling van het aantal, de frequentie, de intensiteit, de complexiteit en de gevolgtrekking van motorische en fonetische tics - afzonderlijk gescoord. Elk van deze dimensies wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5. De YGTSS biedt drie scores voor de ernst van de tic: Totale motoriek (0 tot 25); Total Phonic (0 tot 25) en de gecombineerde Total Tic Severity Score (0 tot 50), evenals een afzonderlijke dimensie van stoornis, gescoord van 0 tot 50.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rush Videotape Tic Rating Scale (mRVTRS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Dit is een hulpmiddel dat door een objectieve onderzoeker wordt gebruikt om de ernst van de tics van een patiënt te kwantificeren door het aantal aangetaste lichaamsdelen, motorische tic-frequentie, fonische tic-frequentie, motorische tic-ernst en fonische tic-ernst te beoordelen, elk op een score van 0 tot 4 door een video van de patiënt te bekijken. Gescoord op 20, waarbij een hogere score een grotere tic-ernst aangeeft.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Dit is een enquête met 21 vragen die depressie bij patiënten evalueert op een schaal van 0 tot 3. Scoorde uit 63 punten, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Dit is een enquête met 21 vragen over angst bij patiënten op een schaal van 0 tot 3. Van de 63 punten, waarbij een hogere score een hogere mate van angst aangeeft.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Dit is een enquête met 10 vragen waarin componenten van obsessieve gedachten of dwangmatig gedrag worden beoordeeld en elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Gescoord op 40, waarbij een hogere score wijst op hogere niveaus van obsessief-compulsieve neigingen.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Volwassen ADHD-zelfrapportageschaal (ASRS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Dit is een onderzoek met 18 vragen waarin patiënten wordt gevraagd het niveau van aandacht, concentratie en organisatie te beoordelen zoals toegepast op dagelijkse taken. Elke vraag werd toegewezen aan een Likert-schaal van 1-5, waarbij een hoger getal een hogere ernst van dat aspect van aandachtstekort aangeeft. Individuele reacties werden vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen variërend van 18-90, waarbij een hogere score een grotere impact van ADHD-symptomen op het dagelijks functioneren aangeeft.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Syndroom van Gilles de la Tourette - Schaal van levenskwaliteit (GTS-QOL)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Dit is een onderzoek met 27 vragen waarin patiënten wordt gevraagd te beoordelen hoe hun tics en abnormale bewegingen hun kwaliteit van leven beïnvloeden. Wanneer de antwoorden worden omgezet naar een Likert-waarde van 1 tot en met 5, krijgt de enquête een score van 135, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere levenskwaliteit.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
EEG met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
High-Density EEG werd gemeten terwijl patiënten tics lieten komen of actief onderdrukten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202002701-A
  • OCR40702 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren