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结合 CBIT 和 rTMS 改善图雷特综合症 (STOP-TIC)

2024年4月5日 更新者:University of Florida

STOP-TIC 研究:使用 TMS 加强妥瑞症治疗方案以改善 CBIT

研究人员将在连续 4 天内对患有图雷特综合症的成年患者应用 16 次重复经颅磁刺激 (rTMS)。 在 rTMS 之后,患者将通过远程医疗在 10 周内接受 8 次抽动综合行为干预 (CBIT)。 抽动严重程度的临床改善将是主要结果测量。 包括潜在生理效应在内的次要结果指标将通过功能性磁共振成像 (fMRI)、高密度脑电图 (HD-EEG) 和 TMS 进行测量。

研究概览

详细说明

患者将被随机分配到主动刺激或假刺激组,每组 10 人,然后进行 10 周的远程 CBIT。 患者将在四个时间点进行主要和次要结果测量:基线 (T0)、rTMS 之后 (T1)、CBIT 之后 (T2) 和 1 个月后 (T3)。 rTMS 协议将包括针对辅助运动区 (SMA) 的 6 列火车,每列持续 5 分钟(每列火车 300 个脉冲),火车间间隔为 1 分钟,总持续时间为 35 分钟(1800 个脉冲)。 患者将连续 4 天每天接受 4 个疗程,总共 16 个疗程。 该研究方案的每日持续时间应持续约 170 分钟,包括每次会议之间的 10 分钟休息时间。 假协议将是相同的,除了将使用假线圈而不是有源线圈。 在 rTMS 之后,患者将接受 10 周的远程 CBIT。

将在四个时间点(T0、T1、T2 和 T3)收集以下结果指标:

将使用标准化的耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 和改良的 Rush 录像带抽动评定量表 (mRVTRS) 检查抽动,并使用贝克抑郁量表 (BDI)、贝克焦虑量表 (BAI)、耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 和成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS)。 生活质量将通过吉尔斯德拉图雷特综合症 - 生活质量量表 (GTS-QOL) 进行评估。

TMS 措施:TMS 的单脉冲将瞄准运动皮层以产生运动诱发电位 (MEP),可以在 EMG 上捕获。 将分析 EMG 的其余部分,以评估 TMS 脉冲和 MEP 之间的时间(也称为潜伏期)以及 MEP 后肌肉活动保持静止的时间量(也称为皮质静默期)。 在成对脉冲 TMS 范例中,将提供亚阈值脉冲,然后是刺激间期,然后是随后的超阈值脉冲。 当刺激间隔较短(1-4 毫秒)时,这两个脉冲产生的 MEP 振幅之比称为短间隔皮质内抑制 (SICI)。

fMRI 测量:功能性 MRI 将用于记录静息患者的血氧水平依赖性 (BOLD) 活动变化。

HD-EEG 措施:一个 128 电极帽将用于评估处于休息状态并积极试图抑制抽动的患者的电活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Fixel Neurologic Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 任何被诊断患有图雷特综合征且年龄 > 18 岁且抽动严重程度中等的患者。
  • 参与者将被允许继续同时服用 TS 的口服药物,但在整个研究期间不允许改变他们的同时用药方案

排除标准:

  • 大脑中存在金属物体或神经刺激器
  • 怀孕
  • 活动性癫痫病史
  • 接受 fMRI 的禁忌症,例如幽闭恐惧症
  • 由于其他潜在的认知或医疗状况而无法参加 CBIT

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Active rTMS 组
患者将坐在舒适的躺椅上。 神经刺激协议将包括在 110% 静息运动阈值 (RMT) 下通过双侧 SMA 的 1 Hz rTMS。 SMA 将被识别为顶点前 4 厘米(标准 10-20 EEG 设置中的 Cz)。 每个会话将包括 6 个列车,每个持续 5 分钟(每个列车 300 个脉冲),列车间间隔为 1 分钟,总持续时间为 35 分钟(1800 个脉冲)。 患者将连续 4 天每天接受 4 个疗程,总共 16 个疗程。 该研究方案的每日持续时间应持续约 170 分钟,包括每次会议之间的 10 分钟休息时间。
rTMS 将使用 MagStim Super Rapid2 TMS 治疗系统提供。
患者将在受过 CBIT 培训的治疗师的陪同下接受 CBIT。 每个会话将持续大约一个小时,并将通过远程医疗远程进行。 会议将根据患者的个人需求进行调整。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抽动严重程度
大体时间:通过学习完成,平均需要3个月
抽动严重程度将通过 YGTSS 进行测量。 YGTSS 是临床医生评定的量表,用于评估抽动严重程度,满分 100 分,分数越高表示抽动频率和严重程度越高。 它包括运动和发声抽动检查表,然后是对运动抽动和发声抽动的数量、频率、强度、复杂性和推断的评估 - 单独评分。 每个维度的评分范围为 0 到 5。 YGTSS 提供三种抽动严重程度评分: 总运动(0 至 25);总语音(0 至 25)和总抽动严重程度评分(0 至 50),以及单独的损伤维度评分(0 至 50)。
通过学习完成,平均需要3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良的 Rush 录像带 Tic 评定量表 (mRVTRS)
大体时间:通过学习完成,平均3个月
这是客观检查者用来量化患者抽动严重程度的工具,方法是对受影响的身体区域数量、运动抽动频率、发声抽动频率、运动抽动严重程度和发声抽动严重程度进行评分,每个评分为 0 到 4通过观看患者的视频。 满分 20 分,分数越高表示抽动越严重。
通过学习完成,平均3个月
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间:通过学习完成,平均3个月
这是一项包含 21 个问题的调查,以 0 到 3 的等级评估患者的抑郁症。 总分为 63 分,分数越高表示抑郁程度越高。
通过学习完成,平均3个月
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间:通过学习完成,平均3个月
这是一项包含 21 个问题的调查,评估患者的焦虑程度,评分范围为 0 至 3。 总分为 63 分,分数越高表示焦虑程度越高。
通过学习完成,平均3个月
耶鲁布朗强迫量表 (Y-BOCS)
大体时间:通过学习完成,平均3个月
这是一项包含 10 个问题的调查,对强迫性思维或强迫行为的组成部分进行评分,每个问题的评分范围为 0 到 4。 总分为 40 分,分数越高表示强迫倾向水平越高。
通过学习完成,平均3个月
成人多动症自我报告量表(ASRS)
大体时间:通过学习完成,平均需要3个月
这是一项包含 18 个问题的调查,要求患者对日常任务中的注意力、注意力和组织能力进行评分。 每个问题都被分配到 1-5 的李克特量表,其中数字越高表明注意力缺陷的该方面的严重程度越高。 然后将个人反应汇总在一起以获得 18-90 之间的总分,其中分数越高表明 ADHD 症状对日常功能的影响越大。
通过学习完成,平均需要3个月
Gilles de la Tourette 综合症 - 生活质量量表 (GTS-QOL)
大体时间:通过学习完成,平均需要3个月
这是一项包含 27 个问题的调查,要求患者评价他们的抽动和异常运动如何影响他们的生活质量。 当答案转换为 1 到 5 的 Likert 值时,调查的评分为 135,分数越高表明生活质量越差。
通过学习完成,平均需要3个月
高密度脑电图
大体时间:12周
在患者允许抽动发生或积极抑制抽动时测量高密度脑电图
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aparna Wagle Shukla, MD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月17日

初级完成 (实际的)

2023年1月18日

研究完成 (实际的)

2023年1月18日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月9日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

图雷特综合症的临床试验

  • University Hospital, Clermont-Ferrand
    完全的
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

经颅磁刺激的临床试验

3
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