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Kombinierte CBIT und rTMS zur Verbesserung des Tourette-Syndroms (STOP-TIC)

5. April 2024 aktualisiert von: University of Florida

STOP-TIC-Studie: Stärkung der Tourette-Behandlungsoptionen mit TMS zur Verbesserung der CBIT

Der Prüfarzt wendet 16 Sitzungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) an 4 aufeinanderfolgenden Tagen bei erwachsenen Patienten mit Tourette-Syndrom an. Nach der rTMS werden die Patienten über 10 Wochen per Telemedizin 8 Sitzungen einer umfassenden Verhaltensintervention für Tics (CBIT) unterzogen. Die klinische Verbesserung der Tic-Schwere ist das primäre Ergebnismaß. Sekundäre Ergebnisparameter, einschließlich der zugrunde liegenden physiologischen Wirkungen, werden mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI), High-Density-Elektroenzephalographie (HD-EEG) und TMS gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven oder Scheinstimulation zugeteilt, mit 10 in jeder Gruppe, gefolgt von 10 Wochen Tele-CBIT. Bei den Patienten werden primäre und sekundäre Ergebnismessungen zu vier Zeitpunkten durchgeführt: Baseline (T0), nach rTMS (T1), nach CBIT (T2) und 1 Monat später (T3). Das rTMS-Protokoll besteht aus 6 Zügen, die auf den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) ausgerichtet sind und jeweils 5 Minuten dauern (300 Impulse pro Zug) mit einem Intertrain-Intervall von 1 Minute für eine Gesamtdauer von 35 Minuten (1800 Impulse). Die Patienten erhalten täglich 4 Sitzungen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen für insgesamt 16 Sitzungen. Die tägliche Dauer dieses Studienprotokolls sollte ungefähr 170 Minuten betragen, einschließlich einer 10-minütigen Pause zwischen den einzelnen Sitzungen. Das Scheinprotokoll ist das gleiche, außer dass anstelle einer aktiven Spule eine Scheinspule verwendet wird. Nach rTMS werden die Patienten 10 Wochen lang einer Tele-CBIT unterzogen.

Die folgenden Ergebnismessungen werden zu vier Zeitpunkten (T0, T1, T2 und T3) erhoben:

Tics werden mit der standardisierten Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) und der modifizierten Rush Videotape Tic Rating Scale (mRVTRS) und komorbide Symptome mit dem Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Yale- Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) und Adult ADHS Self-Reports Scale (ASRS). Die Lebensqualität wird mit dem Gilles-de-la-Tourette-Syndrom – Lebensqualitätsskala (GTS-QOL) bewertet.

TMS-Maßnahmen: Ein einzelner TMS-Impuls wird über den motorischen Kortex gerichtet, um ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) zu erzeugen, das im EMG erfasst werden kann. Der Rest des EMG wird analysiert, um die Zeit zwischen dem TMS-Puls und dem MEP (auch bekannt als Latenz) und die Zeitdauer, in der die Muskelaktivität nach dem MEP stumm bleibt (auch bekannt als kortikale Ruhephase), zu beurteilen. In einem TMS-Paradigma mit gepaarten Impulsen wird ein unterschwelliger Impuls bereitgestellt, gefolgt von einem Interstimulus-Intervall und anschließender Abgabe eines überschwelligen Impulses. Wenn das Interstimulus-Intervall kurz ist (1–4 ms), ist das Verhältnis der MEP-Amplituden, die durch diese zwei Impulse erzeugt werden, als intrakortikale Hemmung mit kurzem Intervall (SICI) bekannt.

fMRT-Messung: Funktionelle MRT wird verwendet, um Aktivitätsänderungen in Abhängigkeit vom Blutsauerstoffgehalt (BOLD) bei Patienten im Ruhezustand aufzuzeichnen.

HD-EEG-Messung: Eine Kappe mit 128 Elektroden wird verwendet, um die elektrische Aktivität bei Patienten in Ruhe zu beurteilen und aktiv zu versuchen, ihre Tics zu unterdrücken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Fixel Neurologic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit der Diagnose Tourette-Syndrom > 18 Jahre mit mittelschwerem Tic-Schweregrad.
  • Die Teilnehmer dürfen die orale Medikation, die sie gleichzeitig gegen TS einnehmen, fortsetzen, dürfen jedoch ihr gleichzeitiges Medikationsschema während der gesamten Dauer der Studie nicht ändern

Ausschlusskriterien:

  • Anwesenheit von metallischen Gegenständen oder Neurostimulatoren im Gehirn
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte aktiver Anfälle oder Epilepsie
  • Kontraindikationen für den Empfang von fMRI, wie z. B. Klaustrophobie
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an CBIT aufgrund anderer zugrunde liegender kognitiver oder medizinischer Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive rTMS-Gruppe
Die Patienten sitzen in einem bequemen Liegestuhl. Das Neurostimulationsprotokoll umfasst 1-Hz-rTMS über der bilateralen SMA bei 110 % motorischer Ruheschwelle (RMT). Die SMA wird als 4 cm vor dem Scheitel (Cz im Standard-10-20-EEG-Setup) identifiziert. Jede Sitzung besteht aus 6 Zügen mit einer Dauer von jeweils 5 Minuten (300 Impulse pro Zug) mit einem Intertrain-Intervall von 1 Minute für eine Gesamtdauer von 35 Minuten (1800 Impulse). Die Patienten erhalten täglich 4 Sitzungen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen für insgesamt 16 Sitzungen. Die tägliche Dauer dieses Studienprotokolls sollte ungefähr 170 Minuten betragen, einschließlich einer 10-minütigen Pause zwischen den einzelnen Sitzungen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
rTMS wird mit einem MagStim Super Rapid2 TMS-Therapiesystem verabreicht.
Verhalten: Umfassende Verhaltensintervention
Die Patienten erhalten CBIT mit einem in CBIT ausgebildeten Therapeuten. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde und wird aus der Ferne per Telemedizin durchgeführt. Die Sitzungen werden auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tic-Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Der Tic-Schweregrad wird mit YGTSS gemessen. YGTSS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung des Tic-Schweregrads, die mit 100 Punkten bewertet wird, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Tic-Häufigkeit und -Schwere hinweist. Es enthält eine Checkliste der motorischen und vokalen Tics, gefolgt von einer Bewertung der Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Schlussfolgerung der motorischen und phonischen Tics – getrennt bewertet. Jede dieser Dimensionen wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Das YGTSS bietet drei Tic-Schweregrade: Total Motor (0 bis 25); Total Phonic (0 bis 25) und der kombinierte Total Tic Severity Score (0 bis 50) sowie eine separate Beeinträchtigungsdimension, die von 0 bis 50 bewertet wird.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rush Videotape Tic Rating Scale (mRVTRS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Dies ist ein Werkzeug, das von einem objektiven Untersucher verwendet wird, um die Schwere der Tics eines Patienten zu quantifizieren, indem die Anzahl der betroffenen Körperbereiche, die motorische Tic-Frequenz, die phonische Tic-Frequenz, die motorische Tic-Schwere und die phonische Tic-Schwere jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 4 bewertet werden indem Sie sich ein Video des Patienten ansehen. Bewertet von 20, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Tic-Schwere anzeigt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Dies ist eine Umfrage mit 21 Fragen zur Bewertung von Depressionen bei Patienten auf einer Skala von 0 bis 3. Bewertet von 63 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Depression hinweist.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Dies ist eine 21-Fragen-Umfrage zur Bewertung der Angst bei Patienten auf einer Skala von 0 bis 3. Von 63 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angst hinweist.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Dies ist eine Umfrage mit 10 Fragen, die Komponenten von Zwangsgedanken oder zwanghaftem Verhalten bewertet, und jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Bewertet von 40, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an zwanghaften Tendenzen hinweist.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Hierbei handelt es sich um eine 18-Fragen-Umfrage, bei der Patienten gebeten werden, den Grad ihrer Aufmerksamkeit, Konzentration und Organisation im Hinblick auf ihre täglichen Aufgaben zu bewerten. Jede Frage wurde einer Likert-Skala von 1 bis 5 zugeordnet, wobei eine höhere Zahl auf einen höheren Schweregrad dieses Aspekts des Aufmerksamkeitsdefizits hinweist. Anschließend wurden die einzelnen Antworten summiert, um einen Gesamtwert zwischen 18 und 90 zu erhalten, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Auswirkung der ADHS-Symptome auf die tägliche Leistungsfähigkeit hinweist.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Gilles-de-la-Tourette-Syndrom – Lebensqualitätsskala (GTS-QOL)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Hierbei handelt es sich um eine Umfrage mit 27 Fragen, bei der Patienten bewerten sollen, wie sich ihre Tics und abnormalen Bewegungen auf ihre Lebensqualität auswirken. Wenn die Antworten in einen Likert-Wert von 1 bis 5 umgewandelt werden, wird die Umfrage mit 135 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
High-Density-EEG
Zeitfenster: 12 Wochen
Das High-Density-EEG wurde gemessen, während die Patienten Tics entweder zuließen oder aktiv unterdrückten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202002701-A
  • OCR40702 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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