Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di CBIT e rTMS per migliorare la sindrome di Tourette (STOP-TIC)

5 aprile 2024 aggiornato da: University of Florida

Studio STOP-TIC: rafforzare le opzioni di trattamento con Tourette utilizzando la TMS per migliorare la CBIT

Lo sperimentatore applicherà 16 sessioni di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per 4 giorni consecutivi per pazienti adulti affetti dalla sindrome di Tourette. Dopo la rTMS, i pazienti saranno sottoposti a 8 sessioni di intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) nell'arco di 10 settimane tramite telemedicina. Il miglioramento clinico della gravità dei tic sarà la misura dell'outcome primario. Le misure di esito secondario, inclusi gli effetti fisiologici sottostanti, saranno misurate tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI), elettroencefalografia ad alta densità (HD-EEG) e TMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla stimolazione attiva o fittizia, con 10 in ciascun gruppo, seguiti da 10 settimane di tele-CBIT. I pazienti avranno misure di esito primarie e secondarie eseguite in quattro punti temporali: basale (T0), dopo rTMS (T1), dopo CBIT (T2) e 1 mese dopo (T3). Il protocollo rTMS sarà composto da 6 treni mirati all'area motoria supplementare (SMA) della durata di 5 minuti ciascuno (300 impulsi per treno) con un intervallo intertreno di 1 minuto per una durata totale di 35 minuti (1800 impulsi). I pazienti riceveranno 4 sessioni ogni giorno in 4 giorni consecutivi per un totale di 16 sessioni. La durata giornaliera di questo protocollo di studio dovrebbe durare circa 170 minuti, inclusa una pausa di 10 minuti tra ogni sessione. Il protocollo fittizio sarà lo stesso, tranne per il fatto che verrà utilizzata una bobina fittizia al posto di una bobina attiva. Dopo rTMS, i pazienti saranno sottoposti a 10 settimane di tele-CBIT.

Le seguenti misure di esito saranno raccolte in quattro punti temporali (T0, T1, T2 e T3):

I tic saranno esaminati con la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) standardizzata e la Rush Videotape Tic Rating Scale modificata (mRVTRS), e i sintomi di comorbilità con il Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Yale- Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) e Adult ADHD Self-Reports Scale (ASRS). La qualità della vita sarà valutata con la Sindrome di Gilles de la Tourette - Scala della qualità della vita (GTS-QOL).

Misure TMS: un singolo impulso di TMS sarà mirato sulla corteccia motoria per generare un potenziale evocato motorio (MEP), che può essere catturato su EMG. Il resto dell'EMG verrà analizzato per valutare il tempo tra l'impulso TMS e il MEP (noto anche come latenza) e la quantità di tempo in cui l'attività muscolare rimane silenziosa dopo il MEP (noto anche come periodo di silenzio corticale). In un paradigma TMS a impulsi accoppiati, verrà fornito un impulso sottosoglia seguito da un intervallo interstimolo e quindi la successiva erogazione di un impulso soprasoglia. Quando l'intervallo interstimolo è breve (1-4 msec), il rapporto tra le ampiezze MEP prodotte da questi due impulsi è noto come inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI).

Misura fMRI: la risonanza magnetica funzionale verrà utilizzata per registrare i cambiamenti di attività dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nei pazienti a riposo.

Misura HD-EEG: verrà utilizzato un cappuccio a 128 elettrodi per valutare l'attività elettrica nei pazienti a riposo e che cercano attivamente di sopprimere i loro tic.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Fixel Neurologic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con diagnosi di sindrome di Tourette > 18 anni di età con moderata gravità del tic.
  • I partecipanti potranno continuare i farmaci orali che stanno assumendo contemporaneamente per la TS, ma non potranno modificare il loro regime terapeutico concomitante per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di oggetti metallici o neurostimolatori nel cervello
  • Gravidanza
  • Storia di convulsioni attive o epilessia
  • Controindicazioni alla ricezione di fMRI, come la claustrofobia
  • Incapacità di partecipare alla CBIT a causa di altre condizioni cognitive o mediche sottostanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo rTMS attivo
I pazienti saranno seduti su una comoda sedia reclinata. Il protocollo di neurostimolazione includerà rTMS a 1 Hz rispetto alla SMA bilaterale al 110% della soglia motoria a riposo (RMT). La SMA sarà identificata come 4 cm anteriormente al vertice (Cz in configurazione EEG standard 10-20). Ogni sessione sarà composta da 6 treni della durata di 5 minuti ciascuno (300 impulsi per treno) con un intervallo intertreno di 1 minuto per una durata totale di 35 minuti (1800 impulsi). I pazienti riceveranno 4 sessioni ogni giorno in 4 giorni consecutivi per un totale di 16 sessioni. La durata giornaliera di questo protocollo di studio dovrebbe durare circa 170 minuti, inclusa una pausa di 10 minuti tra ogni sessione.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
rTMS verrà erogato utilizzando un sistema terapeutico MagStim Super Rapid2 TMS.
Comportamentale: Intervento comportamentale completo
I pazienti riceveranno CBIT con un terapista addestrato in CBIT. Ogni sessione durerà circa un'ora e sarà erogata a distanza tramite telemedicina. Le sessioni saranno adattate alle esigenze individuali del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei tic
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
La gravità dei tic sarà misurata con YGTSS. YGTSS è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità dei tic, con un punteggio su 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore frequenza e gravità dei tic. Include una lista di controllo dei tic motori e vocali seguita da una valutazione del numero, della frequenza, dell'intensità, della complessità e dell'inferenza dei tic motori e fonici - valutati separatamente. A ciascuna di queste dimensioni viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5. L'YGTSS fornisce tre punteggi di gravità dei tic: Total Motor (da 0 a 25); Fonica totale (da 0 a 25) e il punteggio totale combinato di gravità dei tic (da 0 a 50), nonché una dimensione di compromissione separata con punteggio da 0 a 50.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei tic videotape Rush modificata (mRVTRS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Questo è uno strumento utilizzato da un esaminatore obiettivo per quantificare la gravità dei tic di un paziente valutando il numero di aree del corpo colpite, la frequenza del tic motorio, la frequenza del tic fonico, la gravità del tic motorio e la gravità del tic fonico, ciascuno su un punteggio da 0 a 4 guardando un video del paziente. Punteggio su 20, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità del tic.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Questo è un sondaggio di 21 domande che valuta la depressione nei pazienti su una scala da 0 a 3. Punteggio su 63 punti, dove un punteggio più alto indica un livello più alto di depressione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Questo è un sondaggio di 21 domande che valuta l'ansia nei pazienti su una scala da 0 a 3. Su 63 punti, dove un punteggio più alto indica un livello più alto di ansia.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Questo è un sondaggio di 10 domande che valuta i componenti dei pensieri ossessivi o del comportamento compulsivo e ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 4. Punteggio su 40, dove un punteggio più alto indica livelli più alti di tendenze ossessivo-compulsive.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Si tratta di un sondaggio di 18 domande che chiede ai pazienti di valutare i livelli di attenzione, concentrazione e organizzazione applicati alle attività quotidiane. Ad ogni domanda è stata assegnata una scala Likert da 1 a 5, dove un numero più alto indica una maggiore gravità di quell'aspetto del deficit di attenzione. Le risposte individuali sono state poi sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 18 e 90, dove un punteggio più alto indica un impatto maggiore dei sintomi dell'ADHD sul funzionamento quotidiano.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Sindrome di Gilles de la Tourette - Scala della qualità della vita (GTS-QOL)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Si tratta di un sondaggio di 27 domande che chiede ai pazienti di valutare in che modo i loro tic e movimenti anomali influenzano la loro qualità di vita. Quando le risposte vengono convertite in un valore Likert compreso tra 1 e 5, al sondaggio viene assegnato un punteggio su 135, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
EEG ad alta densità
Lasso di tempo: 12 settimane
L'EEG ad alta densità è stato misurato mentre i pazienti lasciavano che i tic arrivassero o li sopprimevano attivamente
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202002701-A
  • OCR40702 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi