CBIT combinado e rTMS para melhorar a síndrome de Tourette (STOP-TIC)
Estudo STOP-TIC: Fortalecimento das opções de tratamento da Tourette usando TMS para melhorar o CBIT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão aleatoriamente designados para estimulação ativa ou simulada, com 10 em cada grupo, seguidos por 10 semanas de tele-CBIT. Os pacientes terão medidas de resultados primários e secundários realizadas em quatro pontos de tempo: linha de base (T0), após rTMS (T1), após CBIT (T2) e 1 mês depois (T3). O protocolo rTMS consistirá em 6 trens direcionados à área motora suplementar (SMA) com duração de 5 minutos cada (300 pulsos por trem) com intervalo entre trens de 1 minuto para uma duração total de 35 minutos (1800 pulsos). Os pacientes receberão 4 sessões por dia em 4 dias consecutivos para um total de 16 sessões. A duração diária deste protocolo de estudo deve durar aproximadamente 170 minutos, incluindo um intervalo de 10 minutos entre cada sessão. O protocolo simulado será o mesmo, exceto que uma bobina simulada será usada em vez de uma bobina ativa. Após rTMS, os pacientes serão submetidos a 10 semanas de tele-CBIT.
As seguintes medidas de resultado serão coletadas em quatro pontos de tempo (T0, T1, T2 e T3):
Os tiques serão examinados com a Escala de Gravidade de Tiques Global de Yale (YGTSS) e a Escala de Avaliação de Tiques Rush Videotape modificada (mRVTRS), e os sintomas comórbidos com o Inventário de Depressão de Beck (BDI), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Escala de Obsessivo Compulsivo Brown (Y-BOCS) e Escala de Autorrelato de TDAH para Adultos (ASRS). A qualidade de vida será avaliada com a Escala de Síndrome de Gilles de la Tourette - Qualidade de Vida (GTS-QOL).
Medidas TMS: Um único pulso de TMS será direcionado ao córtex motor para gerar um potencial evocado motor (MEP), que pode ser capturado em EMG. O restante do EMG será analisado para avaliar o tempo entre o pulso TMS e o MEP (também conhecido como latência) e a quantidade de tempo que a atividade muscular permanece silenciosa após o MEP (também conhecido como período de silêncio cortical). Em um paradigma TMS de pulso emparelhado, um pulso sublimiar será fornecido seguido por um intervalo interestímulo e, em seguida, a entrega subseqüente de um pulso supralimiar. Quando o intervalo interestímulo é curto (1-4 mseg), a proporção das amplitudes de MEP produzidas por esses dois pulsos é conhecida como inibição intracortical de intervalo curto (SICI).
Medição de fMRI: A ressonância magnética funcional será usada para registrar as alterações de atividade dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em pacientes em repouso.
Medição de HD-EEG: Uma tampa de 128 eletrodos será usada para avaliar a atividade elétrica em pacientes em repouso e tentando ativamente suprimir seus tiques.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Fixel Neurologic Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente diagnosticado com Síndrome de Tourette > 18 anos de idade com gravidade moderada de tique.
- Os participantes poderão continuar com os medicamentos orais que estão tomando para TS simultaneamente, mas não poderão alterar seu regime de medicação concomitante durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de objetos metálicos ou neuroestimuladores no cérebro
- Gravidez
- História de convulsões ativas ou epilepsia
- Contra-indicações para receber fMRI, como claustrofobia
- Incapacidade de participar do CBIT devido a outra condição cognitiva ou médica subjacente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo rTMS ativo
Os pacientes ficarão sentados em uma confortável cadeira reclinada.
O protocolo de neuroestimulação incluirá rTMS de 1 Hz sobre o SMA bilateral a 110% do limiar motor em repouso (RMT).
O SMA será identificado como 4 cm anterior ao vértice (Cz na configuração padrão 10-20 EEG).
Cada sessão consistirá em 6 trens com duração de 5 minutos cada (300 pulsos por trem) com um intervalo entre trens de 1 minuto para uma duração total de 35 minutos (1800 pulsos).
Os pacientes receberão 4 sessões por dia em 4 dias consecutivos para um total de 16 sessões.
A duração diária deste protocolo de estudo deve durar aproximadamente 170 minutos, incluindo um intervalo de 10 minutos entre cada sessão.
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rTMS será administrado usando um sistema de terapia MagStim Super Rapid2 TMS.
Os pacientes receberão CBIT com um terapeuta treinado em CBIT.
Cada sessão durará cerca de uma hora e será realizada remotamente via telemedicina.
As sessões serão adaptadas às necessidades individuais do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do tique
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A gravidade do tique será medida com YGTSS.
YGTSS é uma escala avaliada por médicos usada para avaliar a gravidade dos tiques, pontuada em 100, onde uma pontuação mais alta indica maior frequência e gravidade dos tiques.
Inclui uma lista de verificação de tiques motores e vocais seguida de uma avaliação do número, frequência, intensidade, complexidade e inferência de tiques motores e tiques fônicos - pontuados separadamente.
Cada uma destas dimensões é pontuada numa escala de 0 a 5.
O YGTSS fornece três pontuações de gravidade de tiques: Motor Total (0 a 25); Total Phonic (0 a 25) e o Total Tic Severity Score combinado (0 a 50), bem como uma dimensão separada de Imparidade pontuada de 0 a 50.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala modificada de classificação de tiques de fita de vídeo Rush (mRVTRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Esta é uma ferramenta usada por um examinador objetivo para quantificar a gravidade dos tiques de um paciente classificando o número de áreas do corpo afetadas, frequência de tique motor, frequência de tique fônico, gravidade do tique motor e gravidade do tique fônico, cada um em uma pontuação de 0 a 4 assistindo a um vídeo do paciente.
Pontuado em 20, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade do tique.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Esta é uma pesquisa de 21 perguntas que avalia a depressão em pacientes em uma escala de 0 a 3.
Pontuado em 63 pontos, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de depressão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Esta é uma pesquisa de ansiedade de avaliação de 21 perguntas em pacientes em uma escala de 0 a 3.
De 63 pontos, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Esta é uma pesquisa de 10 perguntas que avalia componentes de pensamentos obsessivos ou comportamento compulsivo e cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 a 4.
Pontuado em 40, onde uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de tendências obsessivo-compulsivas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Esta é uma pesquisa de 18 perguntas que pede aos pacientes que avaliem os níveis de atenção, concentração e organização aplicados às tarefas diárias.
Cada questão foi atribuída a uma escala Likert de 1 a 5, onde um número maior indica maior gravidade daquele aspecto do déficit de atenção.
As respostas individuais foram então somadas para obter uma pontuação total variando de 18 a 90, onde uma pontuação mais alta indica um maior impacto dos sintomas de TDAH no funcionamento diário.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Síndrome de Gilles de la Tourette - Escala de Qualidade de Vida (GTS-QOL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Esta é uma pesquisa de 27 perguntas que pede aos pacientes que avaliem como seus tiques e movimentos anormais afetam sua qualidade de vida.
Quando as respostas são convertidas para um valor Likert de 1 a 5, a pesquisa recebe uma pontuação de 135, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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EEG de alta densidade
Prazo: 12 semanas
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O EEG de alta densidade foi medido enquanto os pacientes permitiam o aparecimento de tiques ou suprimiam ativamente os tiques
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- IRB202002701-A
- OCR40702 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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