Tutkimus TCD601:stä toleranssin induktiossa de novo -munuaistransplantaatiossa (PERSPEKTIIVINEN) (PERSPECTIVE)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ITB-Med LLC
Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus TCD601:stä (Siplizumab), ihmisen anti-CD2-vasta-aine, yhdistettynä luovuttajan luuydinsolujen infuusioon ja ei-myeloablatiiviseen hoitoon, mukaan lukien fludarabiini ja syklofosfamidi, toleranssin induktiossa de Novo elävän luovuttajan munuaissiirrossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko TCD601 indusoida allogeenisen toleranssin de novo elävillä luovuttajilla munuaisensiirron saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical University
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen ja arvioinnin suorittamista.
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18–60-vuotiaat.
- Ensimmäisen tai toisen munuaisensiirron vastaanottaja ei-HLA-identtiseltä, mutta ainakin haploidenttiselta, ABO-yhteensopivalta elävältä luovuttajalta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Koehenkilöt, joilla on ollut syöpä
- Luovuttajaspesifinen vasta-aine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
TCD601 annettiin ei-myeloablatiivisen ehdoin ja tavanomaisen hoidon immunosuppression kanssa
|
Tutkimustuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siplitsumabipohjaisen hoito-ohjelman turvallisuus, siedettävyys ja aktiivisuus munuaissiirteen sietokyvyn indusoimiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saa immunosuppressiota ja joiden turvallisuus ja siedettävyys ovat hyvät
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsian todettu akuutti hylkimisreaktio, kuolema ja siirteen menetys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
DSA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCD601A202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .