Een studie van TCD601 bij de inductie van tolerantie bij de novo niertransplantatie (PERSPECTIEF) (PERSPECTIVE)
10 juli 2026 bijgewerkt door: ITB-Med LLC
Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van TCD601 (Siplizumab), een humaan anti-CD2-antilichaam, gecombineerd met donorbeenmergcelinfusie en niet-myeloablatieve conditionering, waaronder fludarabine en cyclofosfamide, voor tolerantie-inductie bij de novo levende donorniertransplantatie
Het doel van deze studie is om te evalueren of TCD601 allogene tolerantie kan induceren bij de novo ontvangers van een niertransplantatie met een levende donor.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In staat om de studievereisten te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat de studiebeoordeling wordt uitgevoerd.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 tot 60 jaar.
- Ontvanger van een eerste of tweede niertransplantatie van een niet-HLA-identieke, maar op zijn minst haplo-identieke, ABO-compatibele levende donor.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker
- Donorspecifiek antilichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
TCD601 toegediend met niet-myeloablatieve conditionering en immunosuppressie volgens de standaardbehandeling
|
Onderzoeksproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van een op siplizumab gebaseerd conditioneringsregime om tolerantie voor niertransplantaten te induceren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het percentage patiënten zonder immunosuppressie met goede veiligheid en verdraagbaarheid
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van biopsie bewezen acute afstoting, dood en transplantaatverlies
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
De incidentie van DSA
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TCD601A202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .