Uno studio sul TCD601 nell'induzione della tolleranza nel trapianto renale de novo (PROSPETTIVA) (PERSPECTIVE)
10 luglio 2026 aggiornato da: ITB-Med LLC
Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del TCD601 (Siplizumab), un anticorpo umano anti-CD2, combinato con l'infusione di cellule di midollo osseo del donatore e il condizionamento non mieloablativo, tra cui fludarabina e ciclofosfamide, per l'induzione della tolleranza nel trapianto renale de novo da donatore vivente
Lo scopo di questo studio è valutare se TCD601 può indurre tolleranza allogenica nei riceventi di trapianto renale da donatore vivente de novo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Samsung Medical University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- In grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita la valutazione dello studio.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 e 60 anni.
- Destinatario di un primo o secondo trapianto renale da un donatore vivente non HLA identico, ma almeno aploidentico, ABO compatibile.
Criteri chiave di esclusione:
- Donne in età fertile
- Soggetti con una storia di cancro
- Anticorpo specifico del donatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
TCD601 somministrato con condizionamento non mieloablativo e immunosoppressione standard di cura
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Prodotto sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza, la tollerabilità e l'attività di un regime di condizionamento a base di Siplizumab per indurre tolleranza all'allotrapianto renale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di pazienti senza immunosoppressione con buona sicurezza e tollerabilità
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di rigetto acuto dimostrato dalla biopsia, morte e perdita del trapianto
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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L'incidenza dei DSA
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCD601A202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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