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Uno studio sul TCD601 nell'induzione della tolleranza nel trapianto renale de novo (PROSPETTIVA) (PERSPECTIVE)

4 febbraio 2026 aggiornato da: ITB-Med LLC

Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del TCD601 (Siplizumab), un anticorpo umano anti-CD2, combinato con l'infusione di cellule di midollo osseo del donatore e il condizionamento non mieloablativo, tra cui fludarabina e ciclofosfamide, per l'induzione della tolleranza nel trapianto renale de novo da donatore vivente

Lo scopo di questo studio è valutare se TCD601 può indurre tolleranza allogenica nei riceventi di trapianto renale da donatore vivente de novo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical University
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita la valutazione dello studio.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 e 60 anni.
  • Destinatario di un primo o secondo trapianto renale da un donatore vivente non HLA identico, ma almeno aploidentico, ABO compatibile.

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Soggetti con una storia di cancro
  • Anticorpo specifico del donatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
TCD601 somministrato con condizionamento non mieloablativo e immunosoppressione standard di cura
Biologico: TCD601
Prodotto sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza, la tollerabilità e l'attività di un regime di condizionamento a base di Siplizumab per indurre tolleranza all'allotrapianto renale
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti senza immunosoppressione con buona sicurezza e tollerabilità
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto acuto dimostrato dalla biopsia, morte e perdita del trapianto
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
L'incidenza dei DSA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ITB-Med LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD601A202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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