Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TCD601 vizsgálata a tolerancia indukciójában de novo vesetranszplantációban (PERSPEKTÍV)

2024. március 28. frissítette: ITB-Med LLC

Biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat a TCD601-ről (Siplizumab), egy humán anti-CD2 antitestről, donor csontvelősejt-infúzióval és nem mieloablatív kondicionálóval kombinálva, beleértve a fludarabint és a ciklofoszfamidot, a de Novo élődonor vesetranszplantáció tolerancia indukciójára

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a TCD601 képes-e allogén toleranciát indukálni de novo élő donoros vesetranszplantált recipiensekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Coordinator
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Még nincs toborzás
        • Weill Cornell
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Még nincs toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Coordinator
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Coordinator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Képes megérteni a vizsgálati követelményeket, és írásos beleegyezést adni a vizsgálat értékelése előtt.
  • Férfi vagy nőbetegek ≥ 18-60 éves kor között.
  • Első vagy második veseátültetésben részesülő nem-HLA azonos, de legalább haploidentikus, ABO-kompatibilis élő donorból.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében rák szerepel
  • Donor-specifikus antitest

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A TCD601-et nem myeloablatív kondicionálással és standard ellátási immunszuppresszióval adták be
Biológiai: TCD601
Vizsgálati termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Siplizumab alapú kondicionáló kezelés biztonságossága, tolerálhatósága és aktivitása a vese allograft toleranciájának kiváltására
Időkeret: 24 hónap
Az immunszuppresszióban szenvedők aránya, akiknek jó a biztonsága és tolerálhatósága
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biopsziával igazolt akut kilökődés, halálozás és graftvesztés előfordulása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A de novo DSA előfordulása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ITB-Med LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nick Hryciw, MA, ITB-MED

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD601A202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TCD601

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel