En studie av TCD601 i induktion av tolerans vid de Novo njurtransplantation (PERSPECTIVE) (PERSPECTIVE)
10 juli 2026 uppdaterad av: ITB-Med LLC
En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av TCD601 (Siplizumab), en human anti-CD2-antikropp, kombinerad med donatorbenmärgscellsinfusion och icke-myeloablativ konditionering, inklusive fludarabin och cyklofosfamid, för toleransinduktion vid njurtransplantation av de Novo Living donator
Syftet med denna studie är att utvärdera om TCD601 kan inducera allogen tolerans hos de novo levande donatornjurtransplanterade mottagare
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kunna förstå studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke innan och studiebedömning utförs.
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 till 60 år.
- Mottagare av ett första eller andra njurtransplantat från en icke-HLA identisk, men åtminstone haploidentisk, ABO-kompatibel levande donator.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder
- Försökspersoner med en historia av cancer
- Givarspecifik antikropp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
TCD601 administreras med icke-myeloablativ konditionering och immunsuppression av standardvård
|
Undersökningsprodukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten hos en Siplizumab-baserad konditioneringsregim för att inducera njurallotransplantattolerans
Tidsram: 24 månader
|
Andelen patienter utan immunsuppression med god säkerhet och tolerabilitet
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biopsi bevisad akut avstötning, död och förlust av transplantat
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Förekomsten av DSA
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TCD601A202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .