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Eine Studie von TCD601 zur Toleranzinduktion bei de-novo-Nierentransplantation (PERSPEKTIVE)

28. März 2024 aktualisiert von: ITB-Med LLC

Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von TCD601 (Siplizumab), einem humanen Anti-CD2-Antikörper, kombiniert mit einer Spender-Knochenmarkzellinfusion und einer nicht-myeloablativen Konditionierung, einschließlich Fludarabin und Cyclophosphamid, zur Toleranzinduktion bei de Novo-Lebendspende-Nierentransplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob TCD601 eine allogene Toleranz bei Empfängern von De-novo-Lebendspende-Nierentransplantaten induzieren kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann die Studienanforderungen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 bis 60 Jahren.
  • Empfänger einer ersten oder zweiten Nierentransplantation von einem nicht-HLA-identischen, aber zumindest haploidentischen, ABO-kompatiblen Lebendspender.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Krebs
  • Spenderspezifischer Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
TCD601 verabreicht mit nicht-myeloablativer Konditionierung und Standard-Immunsuppression
Biologisch: TCD601
Prüfprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität eines Siplizumab-basierten Konditionierungsschemas zur Induktion einer Nieren-Allotransplantat-Toleranz
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten ohne Immunsuppression mit guter Sicherheit und Verträglichkeit
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung, Tod und Transplantatverlust
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Inzidenz von de novo DSA
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITB-Med LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Nick Hryciw, MA, ITB-MED

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD601A202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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