Um Estudo do TCD601 na Indução de Tolerância no Novo Transplante Renal (PERSPECTIVA) (PERSPECTIVE)
10 de julho de 2026 atualizado por: ITB-Med LLC
Um estudo de segurança e tolerabilidade do TCD601 (siplizumabe), um anticorpo humano anti-CD2, combinado com infusão de células de medula óssea de doadores e condicionamento não mieloablativo, incluindo fludarabina e ciclofosfamida, para indução de tolerância em transplante renal de doador vivo novo
O objetivo deste estudo é avaliar se TCD601 pode induzir tolerância alogênica em receptores de transplante renal de doadores vivos de novo
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes da realização da avaliação do estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 a 60 anos de idade.
- Receptor de um primeiro ou segundo transplante renal de um doador vivo ABO compatível não idêntico ao HLA, mas pelo menos haploidêntico.
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Indivíduos com histórico de câncer
- Anticorpo específico do doador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
TCD601 administrado com condicionamento não mieloablativo e imunossupressão padrão de tratamento
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Produto Investigacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança, tolerabilidade e atividade de um regime de condicionamento baseado em Siplizumabe para induzir tolerância ao aloenxerto renal
Prazo: 24 meses
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A proporção de pacientes sem imunossupressão com boa segurança e tolerabilidade
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia, morte e perda do enxerto
Prazo: 24 meses
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24 meses
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A incidência de DSA
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TCD601A202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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