Исследование TCD601 в индукции толерантности при трансплантации почки de Novo (ПЕРСПЕКТИВА) (PERSPECTIVE)
10 июля 2026 г. обновлено: ITB-Med LLC
Исследование безопасности и переносимости TCD601 (сиплизумаб), человеческого антитела к CD2, в сочетании с инфузией донорских клеток костного мозга и немиелоаблативным кондиционированием, включая флударабин и циклофосфамид, для индукции толерантности при трансплантации почки донора de Novo Living
Цель этого исследования - оценить, может ли TCD601 индуцировать аллогенную толерантность у живых доноров de novo, реципиентов почечного трансплантата.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способен понять требования исследования и предоставить письменное информированное согласие до проведения оценки исследования.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от ≥ 18 до 60 лет.
- Реципиент первого или второго трансплантата почки от живого донора, не идентичного по HLA, но, по крайней мере, гаплоидентичного, ABO-совместимого.
Ключевые критерии исключения:
- Женщины детородного возраста
- Субъекты с раком в анамнезе
- Донор-специфическое антитело
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
TCD601 вводят с немиелоаблативным кондиционированием и стандартной иммуносупрессией.
|
Исследовательский продукт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, переносимость и активность режима кондиционирования на основе сиплизумаба для индукции толерантности почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов, не получающих иммуносупрессию с хорошей безопасностью и переносимостью
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Случаи острого отторжения, смерти и потери трансплантата, подтвержденные биопсией
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Частота возникновения ДСА
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TCD601A202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .