Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TCD601 w indukcji tolerancji w przeszczepie nerki de novo (PERSPEKTYWA) (PERSPECTIVE)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: ITB-Med LLC

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji TCD601 (Siplizumab), ludzkiego przeciwciała anty-CD2, w połączeniu z infuzją komórek szpiku kostnego dawcy i kondycjonowaniem niemieloablacyjnym, w tym fludarabiną i cyklofosfamidem, w celu wywołania tolerancji w przeszczepie nerki de novo od żywego dawcy

Celem tego badania jest ocena, czy TCD601 może indukować tolerancję allogeniczną u biorców przeszczepu nerki de novo żyjących dawców

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical University
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem oceny badania.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 do 60 lat.
  • Biorca pierwszego lub drugiego przeszczepu nerki od żywego dawcy nie identycznego z HLA, ale przynajmniej haploidentycznego, zgodnego z układem ABO.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Osoby z historią raka
  • Przeciwciało swoiste dla dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
TCD601 podawany z kondycjonowaniem niemieloablacyjnym i standardową immunosupresją
Biologiczny: TCD601
Produkt badawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja i aktywność schematu kondycjonowania opartego na siplizumabie w celu wywołania tolerancji alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których nie zastosowano immunosupresji, przy dobrym bezpieczeństwie i tolerancji
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego odrzucenia, śmierci i utraty przeszczepu potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania DSA
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITB-Med LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD601A202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na TCD601

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj