En studie av TCD601 i induksjon av toleranse ved de Novo nyretransplantasjon (PERSPECTIVE) (PERSPECTIVE)
10. juli 2026 oppdatert av: ITB-Med LLC
En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av TCD601 (Siplizumab), et humant anti-CD2-antistoff, kombinert med donorbenmargscelleinfusjon og ikke-myeloablativ kondisjonering, inkludert fludarabin og cyklofosfamid, for toleranseinduksjon ved nyretransplantasjon fra de Novo Living donorer
Hensikten med denne studien er å evaluere om TCD601 kan indusere allogen toleranse hos de novo levende donor nyretransplanterte mottakere
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå studiekravene og gi skriftlig informert samtykke før og studievurdering utføres.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 til 60 år.
- Mottaker av en første eller andre nyretransplantasjon fra en ikke-HLA identisk, men minst haploidentisk, ABO-kompatibel levende donor.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder
- Personer med en historie med kreft
- Donorspesifikt antistoff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
TCD601 administrert med ikke-myeloablativ kondisjonering og standardbehandling immunsuppresjon
|
Undersøkelsesprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten, toleransen og aktiviteten til et Siplizumab-basert kondisjoneringsregime for å indusere nyre allograft-toleranse
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen pasienter uten immunsuppresjon med god sikkerhet og toleranse
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av biopsi påvist akutt avstøtning, død og tap av graft
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forekomsten av DSA
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tracy Killingsworth, Nefro Avillion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TCD601A202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .