Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TCD601 i induksjon av toleranse ved de Novo nyretransplantasjon (PERSPECTIVE)

28. mars 2024 oppdatert av: ITB-Med LLC

En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av TCD601 (Siplizumab), et humant anti-CD2-antistoff, kombinert med donorbenmargscelleinfusjon og ikke-myeloablativ kondisjonering, inkludert fludarabin og cyklofosfamid, for toleranseinduksjon ved nyretransplantasjon fra de Novo Living donorer

Hensikten med denne studien er å evaluere om TCD601 kan indusere allogen toleranse hos de novo levende donor nyretransplanterte mottakere

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weill Cornell
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Research Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kunne forstå studiekravene og gi skriftlig informert samtykke før og studievurdering utføres.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 til 60 år.
  • Mottaker av en første eller andre nyretransplantasjon fra en ikke-HLA identisk, men minst haploidentisk, ABO-kompatibel levende donor.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Personer med en historie med kreft
  • Donorspesifikt antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
TCD601 administrert med ikke-myeloablativ kondisjonering og standardbehandling immunsuppresjon
Biologisk: TCD601
Undersøkelsesprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten, toleransen og aktiviteten til et Siplizumab-basert kondisjoneringsregime for å indusere nyre allograft-toleranse
Tidsramme: 24 måneder
Andelen pasienter uten immunsuppresjon med god sikkerhet og toleranse
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av biopsi påvist akutt avstøtning, død og tap av graft
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomsten av de novo DSA
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ITB-Med LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Nick Hryciw, MA, ITB-MED

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TCD601A202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på TCD601

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere