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デノボ腎移植における寛容の誘導におけるTCD601の研究（展望）

2024年3月28日 更新者：ITB-Med LLC

新規生体ドナー腎移植における寛容誘導のための、ドナー骨髄細胞注入およびフルダラビンおよびシクロホスファミドを含む非骨髄破壊的コンディショニングと組み合わせた、ヒト抗CD2抗体であるTCD601（シプリズマブ）の安全性および忍容性研究

この研究の目的は、TCD601 が de novo 生体腎移植レシピエントに同種寛容を誘導できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Weill Cornell
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • まだ募集していません
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Samsung Medical University
        • コンタクト：
          • Research Coordinator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -研究要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる前に、および研究評価が実行されます。
  • -18〜60歳以上の男性または女性の患者。
  • -非HLA同一であるが、少なくともハプロ同一であるABO適合生体ドナーからの最初または2番目の腎移植のレシピエント。

主な除外基準:

  • 妊娠可能な女性
  • がんの既往歴のある者
  • ドナー特異的抗体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
非骨髄破壊的コンディショニングおよび標準治療の免疫抑制とともに投与されたTCD601
生物学的：TCD601
治験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎同種移植寛容を誘導するためのシプリズマブベースの調整レジメンの安全性、忍容性、および活性
時間枠：24ヶ月
免疫抑制が解除され、安全性と忍容性が良好な患者の割合
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生検で証明された急性拒絶反応、死亡、および移植片喪失の発生率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
De novo DSAの発生率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ITB-Med LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Nick Hryciw, MA、ITB-MED

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月14日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月14日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TCD601A202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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