- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04803058
Un estudio de TCD601 en la inducción de tolerancia en el trasplante renal de novo (PERSPECTIVA)
28 de marzo de 2024 actualizado por: ITB-Med LLC
Un estudio de seguridad y tolerabilidad de TCD601 (Siplizumab), un anticuerpo anti-CD2 humano, combinado con infusión de células de médula ósea de donante y acondicionamiento no mieloablativo, que incluye fludarabina y ciclofosfamida, para la inducción de tolerancia en el trasplante renal de donante vivo de novo
El propósito de este estudio es evaluar si TCD601 puede inducir tolerancia alogénica en receptores de trasplante renal de donante vivo de novo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon Zentmeyer, BSN
- Número de teléfono: 347-326-1985
- Correo electrónico: shannon.zentmeyer@itb-med.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical University
-
Contacto:
- Research Coordinator
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
Contacto:
- Research Coordinator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Research Coordinator
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Research Coordinator
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Weill Cornell
-
Contacto:
- Research Coordinator
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Aún no reclutando
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Research Coordinator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar una evaluación del estudio.
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 a 60 años de edad.
- Receptor de un primer o segundo trasplante renal de un donante vivo ABO compatible no HLA idéntico, pero al menos haploidéntico.
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Sujetos con antecedentes de cáncer.
- Anticuerpo específico del donante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
TCD601 administrado con acondicionamiento no mieloablativo e inmunosupresión estándar de atención
|
Producto en investigación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La seguridad, tolerabilidad y actividad de un régimen de acondicionamiento basado en siplizumab para inducir la tolerancia al aloinjerto renal.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La proporción de pacientes sin inmunosupresión con buena seguridad y tolerabilidad.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia, muerte y pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
La incidencia de DSA de novo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nick Hryciw, MA, ITB-MED
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TCD601A202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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