- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04836286
Tunteellisten älykkäiden tilojen vaikutuksen määrittäminen (EIS)
Tunteellisen älykkään tilan vaikutuksen määrittäminen lasten itsesäätelyyn ja kognitiiviseen suorituskykyyn
Monet Mountain Westin (MW) alueella asuvat lapset (3–6-vuotiaat) kohtaavat ainutlaatuisia haasteita, jotka voivat vaikuttaa heidän terveyteensä ja hyvinvointiinsa, kuten heikompi sosioekonominen asema ja rajoitettu pääsy terveydenhuoltoon ja koulutukseen. Ehdotetulla hankkeella pyritään korjaamaan näitä terveys- ja koulutuspuutteita parantamalla lasten itsesääntelyä (eli kykyä hallita tunne- ja käyttäytymisimpulsseja), joka on tärkeä kognitiivinen taito, joka tukee tulevaa mielenterveyttä ja akateemisia saavutuksia. Hankkeessa testataan innovatiivisen interventiomekanismin, Emotive Intelligent Space (EIS) tehokkuutta.
EIS koostuu kahdesta vierekkäisestä 3 x 5 neliömetristä. ft. puiset seinäpaneelit värillisillä LED-valoilla, jotka luovat 90 asteen puoliyksityisen tilan. Mukautuvat värilliset valaisimet ohjataan koneoppimisalgoritmilla, joka on kehitetty tutkijan aiemman tutkimuksen perusteella. EIS hyödyntää tekoälyn voimaa havaitakseen lasten tunteet fysiologisista tiedoista reaaliajassa ja muuntaakseen fysiologiset signaalit ympäristön muutoksiksi (eli mukautuvaksi värivalaistukseksi), jotka vastaavat riittävästi lasten tunteisiin, mikä parantaa itsesääntelyä ja fysiologista stressiä. vastaukset ja kognitiivinen suorituskyky.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on määrittää EIS:n vaikutus lasten (3–6-vuotiaat) itsesäätelyyn, fysiologisiin ja kognitiivisiin tuloksiin käyttämällä toistuvaa ABAB-kokeilua (A = ei interventiota, B = EIS-interventio). Hypoteesi on, että EIS vaikuttaa positiivisesti lasten itsesäätelyyn, fysiologiseen stressivasteeseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn. A priori tehoanalyysin perusteella 40 esikoulu- ja päiväkotilaista rekrytoidaan varhaiskasvatusohjelmista Moskovan lähellä sijaitsevilla maaseudulla, ID. Kokeen aikana lapsia arvioidaan A- ja B-olosuhteiden yhdistelmässä. Digitaalinen ranneke tallentaa lasten reaaliaikaiset fysiologiset vasteet (eli galvaanisen ihovasteen, kehon lämpötilan ja veren tilavuuspulssin). Koneoppimisalgoritmi kääntää välittömästi fysiologiset tiedot kolmeksi perustunteeksi (eli iloiseksi, vihaiseksi/pelokas, surullinen), joita edustavat lasten värivalinnat EIS:ssä. Sarjaa ANCOVA-analyysejä käytetään määrittämään keskimääräiset erot itsesäätelyssä, fysiologisissa ja kognitiivisissa pisteissä lähtötilanteessa ja hoitoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet
Vuoristolännen (MW) maaseutualueilla asuvien pienten lasten prosenttiosuus on kansallista keskiarvoa korkeampi, mikä asettaa heidät suuremmalle riskille huonommista terveys- ja koulutustuloksista. Ehdotetun hankkeen tavoitteena on parantaa näiden pienten lasten itsesääntelyä - kriittistä kognitiivista taitoa, joka tukee tulevaisuuden mielenterveyttä ja akateemisia tuloksia. Itsesäätelyä on tutkittu lupaavana hoitomuotona erilaisille mielenterveyshäiriöille, kuten masennukselle ja ahdistukselle. Pitkittäinen tutkimus osoittaa vahvan yhteyden päiväkotilasten itsesäätelytaitojen ja heidän estävän hallinnan välillä kaksi vuosikymmentä myöhemmin (esittävän hallinnan osoittivat päihteiden väärinkäyttö, rikokset ja mielenterveyshäiriöt). Inhiboivan hallinnan puute on merkittävä ongelma MW-alueen aikuisten keskuudessa, kuten valtakunnallinen pitkittäinen tutkimus ehdottaa. Useiden MW-osavaltioiden keskimääräiset pisteet sijoittuvat lähelle alinta US-pisteessä 7 (esim. Idaho#37, Wyoming# 46, Nevada#50). Tutkimus yhdisti myös varhaisen itsesäätelytaidon pitkän aikavälin akateemisiin saavutuksiin, kuten useat varhaiset lukutaidon ja matematiikan interventiotutkimukset osoittavat, mikä korostaa entisestään kiireellistä tarvetta itsesääntelyyn tähtääville interventioille kehitysherkällä iällä (3–6-vuotiaat) . Maaseudun lasten terveyteen ja koulutukseen liittyvien erojen vähentämiseksi ehdotamme, että testataan innovatiivisen interventiomekanismin, Emotive Intelligent Space (EIS) tehokkuutta lasten itsesäätelyyn, fysiologisiin ja kognitiivisiin tuloksiin.
EIS koostuu kahdesta 3 x 5 neliömetristä. ft. puiset seinäpaneelit LED-valoilla, jotka luovat 90 asteen puoliyksityisen tilan. Mukautuvia värivaloja ohjataan koneoppimisalgoritmilla, joka on kehitetty tutkijakumppanin julkaiseman aikaisemman tutkimuksen11 perusteella. EIS hyödyntää tekoälyn voimaa havaitakseen lasten tunteita digitaalisen rannekkeen keräämistä fysiologisista tiedoista reaaliajassa ja muuntaakseen nämä tiedot ympäristömuutoksiin (eli mukautuvaksi värivalaistukseksi), jotka vastaavat riittävästi lasten tunteisiin12,13. EIS:n värillinen valaistus on pienille lapsille (3–6-vuotiaille) kehityksen kannalta sopiva interventiomekanismi heidän ei-invasiivisen, mukautuvan, reagoivan ja edullisen suunnittelun vuoksi.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on määrittää EIS:n vaikutus lasten käyttäytymiseen, fysiologisiin ja kognitiivisiin tuloksiin käyttämällä lähes kokeellista suunnittelua. Neljäkymmentä lasta maaseudulla lähellä Moskovaa, ID rekrytoidaan olemassa olevien yhteistyösuhteiden, kuten U of I -tutkimuksen laajennusohjelmien ja maaseudun sosiologian ja taloustieteen ohjelmien kautta. EIS voisi mahdollisesti lieventää monia pienten lasten maaseudun perheiden kohtaamia haasteita (esim. kohtuuhintaisten, laadukkaiden terveydenhuolto- ja koulutusresurssien rajallinen saatavuus). Alla luetelluissa erityistavoitteissa lasten ikä, sukupuoli ja sosioekonominen asema (SES) otetaan mukaan yhteismuuttujina.
Erityinen tavoite 1: Määrittää, vaikuttaako EIS lasten itsesääntelyyn. Oletamme, että lapset osoittavat parempaa itsesääntelyä EIS-olosuhteissa kuin perustilanteessa.
Erityistavoite 2: Määrittää, vaikuttaako EIS lasten fysiologisiin reaktioihin. Oletamme, että EIS-tilassa olevilla lapsilla on vähemmän stressivasteita (esim. parantunut galvaaninen ihovaste, kehon lämpötila ja veren tilavuuspulssi) verrattuna heidän peruspisteisiinsä.
Erityinen tavoite 3: Määrittää, vaikuttaako EIS lasten kognitiiviseen suorituskykyyn. Oletamme, että EIS-värikäsittelyssä olevilla lapsilla on paremmat kognitiiviset suorituskykypisteet kuin perustilanteessa.
Tutkimusstrategia
Lähesty osallistujia. Ensisijaisen tehoanalyysin perusteella (kuvattu myöhemmässä osiossa), rekrytoimme 40 tyypillisesti kehittyvää lasta (3-6-vuotiaita) paikallisista varhaiskasvatuksen ohjelmista Moskovan lähellä sijaitsevilla maaseutualueilla, ID: ssä, jossa Idahon yliopisto I) sijaitsee. Esikokeet tehdään lasten kanssa PI:n kotiosaston yhteyteen kuuluvassa Child Development Labissa. Kaikille osallistujille suoritetaan väripuutosarvioinnin (eli Ishihara Color Vision Test -testin) kelpoisuuden määrittämiseksi.
Asetus. Tutkimus tapahtuu Ramsay Research Suitessa Niccolls Buildingissa U of I -pääkampuksella. EIS asennetaan turvallisesti tutkimuslaboratorion nurkkaan, joka on 20 jalkaa 6 tuumaa leveä ja 45 jalkaa pitkä ja katon korkeus 9 jalkaa 9 tuumaa. Huoneessa on kolme ikkunaa itäpuolella ja ikkunaverhot ovat aina kiinni optimaalisen lämpötilan ylläpitämiseksi. Laboratorion suoritusalueella on neljä pyöreää pöytää ja neljä tuolia. Laboratoriossa on valkoiset seinät, vinyylilattiat ja himmeät loistelamput.
Interventiomekanismimme EIS koostuu kahdesta kaksikerroksisesta puupaneelista. Jokainen paneeli on 3 jalkaa leveä ja 5 jalkaa korkea ja valmistettu kaksinkertaisesta puukerroksesta, jotka mahdollistavat värillisten LED-valojen leviämisen tasaisesti paneelien läpi. EIS sijoitetaan osallistujien vasemmalle ja etupuolelle, mikä luo 90 asteen puoliyksityisen tilan.
Tutkimusmenetelmä. Käänteinen ryhmän sisäinen suunnittelu (eli ABAB) -menetelmää käytetään. Ensimmäisessä vaiheessa A, perusviiva ja ohjaus määritetään riippuville muuttujille - lapsen käyttäytymisen tasolle luonnollisessa valaistuksessa ennen toimenpiteen aloittamista. Jos riippuvat muuttujat (eli itsesäätely, fysiologiset vasteet ja kognitiivinen suorituskyky) muuttuivat toimenpiteen aloittamisen myötä ja palasivat sitten peruspisteisiin intervention poistamisen jälkeen, voimme päätellä, että hoidosta on vahvaa näyttöä vaikutus. ABAB-suunnittelu lisää huomattavasti tämän projektin sisäistä validiteettia.
Menettelyt. Osallistuvat vanhemmat ottavat yhteyttä tutkimusryhmään ja sovittavat ensimmäisen kokouksen (päivä 1), jossa he suorittavat viisi tehtävää: 1) Tutkijat selittävät tutkimusprosessin. 2) Osallistuvien lasten vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeet ja täyttävät väestötutkimuksen. 3) Jokaiselle lapselle tehdään väripuutostesti, jolla määritetään hänen kelpoisuus tutkimukseen. Tukikelpoiset osallistujat ovat yleensä kehittyviä lapsia, joilla ei ole värin puutteita. 4) Osallistujat valitsevat värit, jotka edustavat kolmea perustunnetta (surullinen, iloinen ja vihainen/pelkoinen) satunnaisesti järjestetyn kuuden värillisen kortin joukosta (punainen 5R 7/8, keltainen 5Y 9/8, vihreä 5G 7/8, sininen 5B 6). /8, violetti 5P 7/8 ja valkoinen N 9.5), jotka edustavat tärkeimpiä väriperheitä Munsell-värijärjestelmässä, jota käytettiin kanssatutkijan aiemmassa tutkimuksessa36. Jokaisen lapsen valitsemia värejä käytetään hoitoolosuhteissa. 5) Vanhemmat varaavat toisen ajan kokeeseen.
Kokeilupäivänä (päivä 2) koulutettu tutkimusassistentti hankkii ensin osallistuvan lapsen suullisen suostumuksen. Tutkimusavustaja johdattaa lapsen tutkimuslaboratorioon, kuvaa protokollan ja pyytää lasta käyttämään digitaalista ranneketta ja harjoittelemaan tehtäviä rannekkeessa. Jokaisen koetilan alussa lasta pyydetään kuvaamaan nykyistä tunnetilaansa käyttämällä Q-lajittelua (kaavio, jossa kasvot edustavat erilaisia tunteita) EIS-tunnetulkintatietojen kolmiomittamiseen. Perustason määrittämiseksi lapset suorittavat tehtäviä (pää-varpaat-polvet-olkapäät [HTKS] lomake A ja Woodcock-Johnson-4 [WJ-4] kognitiivinen arviointilomake A), jotka kestävät 5-7 minuuttia. HTKS-tehtävä tallennetaan videolle ja sitä käytetään itsesäätelykoodaukseen. Lapsi menee sitten toiseen huoneeseen lepäämään 5 minuutiksi, kun tutkimusavustaja vaiheittaa hoitotilan (eli ohjelmoi lapsen haluamat värit tietokoneeseen). Seuraavaa hoitotilannetta varten lapset palaavat laboratorioon lyhyen lepoajan jälkeen ja suorittavat rinnakkaisen version kahdesta perustilanteessa suoritetusta tehtävästä (eli HTKS- ja WJ-4-lomake Bs; sisäiseen validiteettiin kohdistuvien uhkien vähentämiseksi) EIS:n läsnäolo. Jokainen lapsi toistaa saman toimenpiteen toisella perustilan ja interventioehtojen sarjalla. Koko tiedonkeruuistunto kestää 30–40 minuuttia. Lapsille on tarjolla kevyitä välipaloja paikan päällä lepoaikoina. Osallistujat saavat 40 dollarin lahjakortin ja kirjoja/leluja kannustimina.
Toimenpiteet. EIS:n vaikutusta lasten itsesäätelyyn ja kognitiiviseen suorituskykyyn arvioidaan useilla mittareilla. Tämän tutkimuksen kolme tulosta ovat lasten itsesäätely, fysiologiset vasteet ja kognitiivinen suorituskyky. Jokainen tulos mitataan lähtötilanteessa ja hoitoolosuhteissa. Näitä mittauksia käsitellään kunkin erityistavoitteen yhteydessä seuraavasti.
Tavoite 1. Selvittää, vaikuttaako EIS lasten itsesääntelyyn, sukupuolen, iän ja sosioekonomisen aseman (SES) hallintaan. Tavoitteen 1 (itsesäätely) tulosta mitataan HTKS-tehtävällä, joka arvioi lapsen itsesäätelyä. Tämä tehtävä vaatii kognitiivisia taitoja, kuten estävää hallintaa, tarkkaavaisuutta ja työmuistia. Lapsia pyydetään pelaamaan peliä, jossa heidän on tehtävä päinvastoin kuin mitä kokeilija sanoo. Se on hyvin validoitu ja luotettava itsesääntelyn mitta.
Tavoite 2. Selvittää, vaikuttaako EIS lasten fysiologisiin reaktioihin, iän, sukupuolen ja SES:n hallintaan. Tavoitteen 2 (fysiologinen vaste) tulos mitataan E4-rannekkeilla. Fysiologiset tiedot (eli galvaaninen ihovaste, kehon lämpötila, veren tilavuuspulssi) kerätään reaaliajassa lääketieteellisen luokan puettavan laitteen (eli E4-rannekkeiden) avulla.
Tavoite 3. Selvittää, vaikuttaako EIS lasten kognitiiviseen suorituskykyyn, iän, sukupuolen ja SES:n hallintaan. Tavoitteen 3 (kognitiivinen suorituskyky) tulos mitataan WJ-4 - Numeroiden käänteinen osajoukolla. WJ-4 on lyhyt, ikään sopiva ja hyvin validoitu kognitiivisten kykyjen arviointi, joka arvioi pienten lasten kykyä hakea ja säilyttää käynnissä oleviin kognitiivisiin prosesseihin tarvittavaa tietoa.
Kovariaatit (eli lasten ikä, sukupuoli ja SES) mitataan demografisella kyselylomakkeella. SES lasketaan kotitalouden vuositulojen ja vanhempien korkeimman koulutustason perusteella. Yhdistelmä SES-pisteet lasketaan z-pisteiden painottamattomana summana, joka vaihtelee välillä -3,02 ja 18.
Tilastollinen analyysi. Vertailemme fysiologisia, itsesäätely- ja kognitiivisia keskiarvopisteitä perus- ja interventioolosuhteissa käyttämällä toistuvia ANCOVA-mittauksia. Testaamme nollahypoteesia, jonka mukaan riippuvaisissa muuttujissa ei ole eroa aikapisteiden 1-2 (A-B), 2-3 (B-A) ja 3-4 (A-B) välillä, kun yhteismuuttujat (eli lasten sukupuoli, ikä) on kontrolloitu. ja SES).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Yhdysvallat, 83844
- University of Idaho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypillisesti kehittyvät lapset ilman värisokeutta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on värisokeus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden ryhmän toistuva suunnittelu
Emotive Intelligent Spaces (EIS) hyödyntää innovaatioita useilla tieteenaloilla, mukaan lukien aistiympäristö, tietojenkäsittely, psykologia ja reaaliaikainen ihmisen ja tietokoneen välinen käyttöliittymä.
EIS-puisten paneelien LED-valojen värejä ohjaa tekoälyn tietokonealgoritmi, joka muuntaa lasten fysiologiset reaktiot (galvaaninen ihoreaktio, kehon lämpötila ja veren tilavuuspulssi), jotka tallennetaan digitaalisella rannekkeella, heidän tunnetilaansa ja siihen liittyvä ensisijainen värillinen valaistus.
Algoritmi luotiin yhteistutkijan julkaisemassa tutkimuksessa, jossa käytettiin sumeaa logiikkaa ja koneoppimistekniikoita (eli päätöspuuta; tarkkuus 86 %). Tämän projektin toteuttamiseksi onnistuneesti tiimimme yhdistää koulutuspsykologian, varhaisen puuttumisen ja tietojenkäsittelytieteen asiantuntemusta , arkkitehtuuri ja sisustussuunnittelu.
|
EIS hyödyntää innovaatioita useilla tieteenaloilla, mukaan lukien aistiympäristö, tietojenkäsittely, psykologia ja reaaliaikainen ihmisen ja tietokoneen välinen käyttöliittymä.
EIS-puisten paneelien LED-valojen värejä ohjaa tekoälyn tietokonealgoritmi, joka muuntaa lasten fysiologiset reaktiot (galvaaninen ihoreaktio, kehon lämpötila ja veren tilavuuspulssi), jotka tallennetaan digitaalisella rannekkeella, heidän tunnetilaansa ja siihen liittyvä ensisijainen värillinen valaistus.
Algoritmi luotiin yhteistutkijan julkaisemassa tutkimuksessa11, jossa käytettiin sumeaa logiikkaa ja koneoppimistekniikoita (eli päätöspuuta; tarkkuus 86 %). Tämän projektin onnistumiseksi tiimimme yhdistää koulutuspsykologian, varhaisen puuttumisen ja tietojenkäsittelytieteen asiantuntemusta. , arkkitehtuuri ja sisustussuunnittelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsesäätely
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Itsesäätelyä mitataan Päävarpaat Polvet Olkapää -tehtävällä.
Tämä tehtävä mittaa kognitiivisia taitoja, kuten estävää kontrollia, huomiokykyä ja työmuistia, jotka ovat itsesäätelyn indikaattoreita.
Lapsia pyydetään pelaamaan peliä, jossa heidän on tehtävä päinvastoin kuin mitä kokeilija sanoo.
|
10 minuuttia
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kehon lämpötila mitataan fahrenheiteinä rannekkeella.
|
30 minuuttia
|
|
Galvaaninen ihoreaktio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ihon johtavuus (SC) mitataan ihon sähköisten ominaisuuksien jatkuvan vaihtelun indikaattorina rannekkeella.
|
30 minuuttia
|
|
Veren tilavuuden pulssi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Veren tilavuuspulssi mitataan sydämenlyöntien lukumääränä minuutissa rannekkeella.
|
30 minuuttia
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Tämä tulos mitataan työmuistin tehokkuudella Woodcock Johnson Number Reversed -alajoukolla.
WJ-4 on lyhyt, ikään sopiva ja hyvin validoitu kognitiivisten kykyjen arviointi, joka arvioi pienten lasten kykyä hakea ja säilyttää käynnissä oleviin kognitiivisiin prosesseihin tarvittavaa tietoa.
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shiyi Chen, PhD, University of Idaho
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Värin havaitseminen
-
Medipol UniversityValmisCAD-testi; Lasten visio; Värien arviointi; Color Vision; TurkkiTurkki