- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04836286
Déterminer l'impact des espaces intelligents émotifs (EIS)
Détermination de l'impact de l'espace intelligent émotif sur l'autorégulation et les performances cognitives des enfants
De nombreux enfants (âgés de 3 à 6 ans) vivant dans la région de Mountain West (MW) sont confrontés à des défis uniques qui peuvent affecter leur santé et leur bien-être, tels qu'un statut socio-économique inférieur et un accès limité aux soins de santé et à l'éducation. Le projet proposé vise à combler ces lacunes en matière de santé et d'éducation en améliorant l'autorégulation des enfants (c'est-à-dire la capacité de contrôler les impulsions émotionnelles et comportementales), une compétence cognitive essentielle qui sous-tend la santé mentale et la réussite scolaire futures. Le projet testera l'efficacité d'un mécanisme d'intervention innovant, l'Espace Intelligent Emotive (EIS).
L'EIS se compose de deux appartements adjacents de 3 x 5 m². pi. des panneaux muraux en bois avec des lumières LED colorées, créant un espace semi-privé à 90 degrés. Les éclairages colorés adaptables sont contrôlés par un algorithme d'apprentissage automatique qui est développé sur la base d'une étude préalable d'un co-investigateur. L'EIS exploite la puissance de l'intelligence artificielle pour détecter les émotions des enfants à partir de données physiologiques en temps réel et pour traduire les signaux physiologiques en changements environnementaux (c. réponses et les performances cognitives.
L'objectif de cette proposition est de déterminer l'effet de l'EIS sur l'autorégulation, les résultats physiologiques et cognitifs des enfants (âgés de 3 à 6 ans) en utilisant un plan expérimental ABAB répété (A = aucune intervention, B = intervention EIS). L'hypothèse est que l'EIS aura un impact positif sur l'autorégulation, la réponse au stress physiologique et les performances cognitives des enfants. Sur la base d'une analyse de puissance a priori, 40 enfants d'âge préscolaire et de maternelle seront recrutés dans des programmes de la petite enfance dans les zones rurales près de Moscou, ID. Au cours de l'expérience, les enfants seront évalués dans une combinaison de conditions A et B. Un bracelet numérique capturera les réponses physiologiques en temps réel des enfants (c'est-à-dire la réponse galvanique de la peau, la température corporelle et le pouls du volume sanguin). Un algorithme d'apprentissage automatique traduira immédiatement les données physiologiques en trois émotions de base (c'est-à-dire, heureux, en colère/peur, triste) représentées par le choix de couleurs des enfants sur l'EIS. Une série d'analyses ANCOVA sera utilisée pour déterminer les différences moyennes des scores d'autorégulation, physiologiques et cognitifs dans les conditions de base et de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques
Le pourcentage de jeunes enfants vivant dans les zones rurales de Mountain West (MW) est supérieur à la moyenne nationale, ce qui les expose à un risque accru de moins bons résultats en matière de santé et d'éducation. Le projet proposé vise à améliorer l'autorégulation de ces jeunes enfants - une compétence cognitive essentielle qui sous-tend la santé mentale et les résultats scolaires futurs. L'autorégulation a été étudiée comme un traitement prometteur de divers troubles mentaux tels que la dépression et l'anxiété. Une étude longitudinale indique une forte association entre les compétences d'autorégulation des enfants de la maternelle et leur contrôle inhibiteur deux décennies plus tard (le contrôle inhibiteur était indiqué par la toxicomanie, les crimes et les troubles mentaux). Le manque de contrôle inhibiteur est un problème majeur chez les adultes de la région MW, comme le suggère une étude longitudinale nationale, les scores moyens de plusieurs États MW étant classés près du bas aux États-Unis 7 (par exemple, Idaho # 37, Wyoming # 46, Nevada#50). La recherche a également établi un lien entre la compétence d'autorégulation précoce et la réussite scolaire à long terme, comme le montrent plusieurs études d'intervention précoce en littératie et en mathématiques, soulignant davantage le besoin urgent d'interventions ciblant l'autorégulation pendant une période d'âge sensible au développement (3-6 ans). . Pour réduire les disparités en matière de santé et d'éducation des enfants en milieu rural, nous proposons de tester l'efficacité d'un mécanisme d'intervention innovant, Emotive Intelligent Space (EIS), sur l'autorégulation, les résultats physiologiques et cognitifs des enfants.
L'EIS se compose de deux 3 x 5 m². pi. panneaux muraux en bois avec lumières LED, créant un espace semi-privé à 90 degrés. Les éclairages colorés adaptables sont contrôlés par un algorithme d'apprentissage automatique qui est développé sur la base des recherches antérieures publiées d'un co-chercheur11. L'EIS exploite la puissance de l'intelligence artificielle pour détecter les émotions des enfants à partir de données physiologiques recueillies par un bracelet numérique en temps réel et pour traduire ces données en changements environnementaux (c'est-à-dire un éclairage coloré adaptable) qui répondent adéquatement aux émotions des enfants12,13. L'éclairage coloré sur l'EIS est un mécanisme d'intervention adapté au développement des jeunes enfants (3 à 6 ans) pour leur conception non invasive, adaptative, réactive et peu coûteuse.
Le but de cette proposition est de déterminer l'effet de l'EIS sur les résultats comportementaux, physiologiques et cognitifs des enfants en utilisant une conception quasi-expérimentale. Quarante enfants dans les zones rurales près de Moscou, ID seront recrutés via des relations de collaboration existantes telles que les programmes de vulgarisation de la recherche de l'U de I et les programmes de sociologie et d'économie rurales. L'EIS pourrait potentiellement atténuer de nombreux défis auxquels sont confrontées les familles rurales avec de jeunes enfants (par exemple, un accès limité à des ressources de santé et d'éducation abordables et de qualité). Dans les objectifs spécifiques énumérés ci-dessous, l'âge, le sexe et le statut socio-économique (SSE) des enfants seront inclus en tant que covariables.
Objectif spécifique 1 : Déterminer si l'EIS influence l'autorégulation des enfants. Nous émettons l'hypothèse que les enfants démontreront une meilleure autorégulation dans la condition EIS que dans la condition de base.
Objectif spécifique 2 : Déterminer si l'EIS a un impact sur les réponses physiologiques des enfants. Nous émettons l'hypothèse que les enfants sous la condition EIS présenteront des réponses au stress réduites (par exemple, une réponse cutanée galvanique améliorée, la température corporelle et le pouls du volume sanguin), par rapport à leurs scores de base.
Objectif spécifique 3 : Déterminer si l'EIS affecte les performances cognitives des enfants. Nous émettons l'hypothèse que les enfants sous le traitement de couleur EIS auront de meilleurs scores de performance cognitive que leurs scores sous la condition de base.
Stratégie de recherche
Approchez les participants. Sur la base de l'analyse de puissance a priori (décrite dans une section ultérieure), nous recruterons 40 enfants au développement typique (âgés de 3 à 6 ans) dans des programmes locaux de la petite enfance dans les zones rurales proches de Moscou, ID, où l'Université de l'Idaho (U of I) est situé. Des tests préliminaires seront effectués avec les enfants dans le laboratoire de développement de l'enfant qui est affilié au département d'attache de l'IP. Tous les participants seront soumis à une évaluation de la déficience des couleurs (c'est-à-dire, le test de vision des couleurs Ishihara) pour déterminer leur éligibilité.
Paramètre. L'étude aura lieu dans la suite de recherche Ramsay du bâtiment Niccolls sur le campus principal de l'U de I. L'EIS sera solidement installé dans un coin du laboratoire de recherche de 20 pieds 6 pouces de large sur 45 pieds de long avec une hauteur de plafond de 9 pieds 9 pouces. La pièce a trois fenêtres du côté est et les stores des fenêtres sont toujours fermés pour maintenir la température optimale. Il y a quatre tables rondes et quatre chaises dans la zone de performance du laboratoire. Le laboratoire a des murs blancs, un sol en vinyle et des éclairages fluorescents tamisés.
L'EIS, notre mécanisme d'intervention, est constitué de deux panneaux de bois à double couche. Chaque panneau mesure 0,9 m de large sur 1,5 m de haut et est fabriqué à partir de doubles couches de bois qui permettent aux lumières LED colorées de se diffuser uniformément à travers les panneaux. L'EIS sera placé à gauche et devant les participants, créant un espace semi-privé à 90 degrés.
Méthode de recherche. Une méthode de conception intra-groupe inversée (c'est-à-dire ABAB) sera utilisée. Au cours de la première phase, A, une ligne de base et un contrôle seront établis pour les variables dépendantes - le niveau de comportement de l'enfant sous l'éclairage naturel avant l'introduction de l'intervention. Si les variables dépendantes (c. effet. La conception ABAB augmente considérablement la validité interne de ce projet.
Procédures. Les parents participants contacteront l'équipe de recherche pour planifier une première réunion (Jour 1) où ils accompliront cinq tâches : 1) Les chercheurs expliqueront la procédure de recherche. 2) Les parents des enfants participants signeront des formulaires de consentement éclairé et rempliront une enquête démographique. 3) Chaque enfant subira un test de déficience de couleur pour déterminer son admissibilité à l'étude. Les participants éligibles sont généralement des enfants en développement sans déficience de couleur. 4) Les participants éligibles sélectionneront des couleurs pour représenter trois émotions de base (triste, heureux et en colère/effrayé) parmi six cartes colorées disposées au hasard (rouge 5R 7/8, jaune 5Y 9/8, vert 5G 7/8, bleu 5B 6 /8, violet 5P 7/8 et blanc N 9,5) représentant les principales familles de couleurs du système de couleurs Munsell, qui a été utilisé dans l'étude précédente d'un co-chercheur36. Les couleurs préférées de chaque enfant seront utilisées dans leurs conditions de traitement. 5) Les parents fixeront un autre rendez-vous pour l'expérience.
Le jour de l'expérience (jour 2), un assistant de recherche qualifié obtiendra d'abord l'assentiment verbal de l'enfant participant. L'assistant de recherche conduira ensuite l'enfant au laboratoire de recherche, décrira le protocole et demandera à l'enfant de porter un bracelet numérique et de pratiquer des tâches tout en portant le bracelet. Au début de chaque condition d'expérience, l'enfant sera invité à décrire son état émotionnel actuel à l'aide d'un Q-sort (un tableau avec des visages représentant différentes émotions) pour trianguler les données d'interprétation des émotions EIS. Pour établir la ligne de base, les enfants effectuent des tâches (Tête-Orteils-Genoux-Épaules [HTKS] formulaire A et Woodcock-Johnson-4 [WJ-4] formulaire d'évaluation cognitive A), qui prendront 5 à 7 minutes. La tâche HTKS sera enregistrée sur vidéo et utilisée pour le codage d'autorégulation. L'enfant ira ensuite dans une autre pièce pour se reposer pendant 5 minutes pendant que l'assistant de recherche met en scène la condition de traitement (c'est-à-dire programmer les couleurs préférées de l'enfant dans l'ordinateur). Pour la condition de traitement suivante, les enfants retourneront au laboratoire après une brève période de repos et effectueront une version parallèle des deux tâches effectuées dans la condition de base (c'est-à-dire HTKS et WJ-4 formulaire B ; pour atténuer les menaces à la validité interne) avec la présence d'EIS. Chaque enfant répétera la même procédure avec un autre ensemble de conditions de base et d'intervention. L'ensemble de la session de collecte de données durera 30 à 40 minutes. Des collations légères seront disponibles sur place pour les enfants pendant les périodes de repos. Les participants recevront une carte-cadeau de 40 $ et des livres/jouets comme incitatifs.
Mesures. L'impact de l'EIS sur l'autorégulation et les performances cognitives des enfants sera évalué à l'aide de plusieurs mesures. Trois résultats de cette étude comprennent l'autorégulation des enfants, les réponses physiologiques et les performances cognitives. Chaque résultat sera mesuré dans les conditions de base et de traitement. Ces mesures sont discutées sous chaque objectif spécifique comme suit.
Objectif 1. Déterminer si l'EIS influence l'autorégulation des enfants, en contrôlant le sexe, l'âge et le statut socio-économique (SSE). Le résultat de l'objectif 1 (autorégulation) sera mesuré par la tâche HTKS, qui évalue l'autorégulation d'un enfant. Cette tâche nécessite des compétences cognitives telles que le contrôle inhibiteur, l'attention et la mémoire de travail. Les enfants seront invités à jouer à un jeu où ils doivent faire le contraire de ce que dit l'expérimentateur. Il s'agit d'une mesure bien validée et fiable de l'autorégulation.
Objectif 2. Déterminer si l'EIS a un impact sur les réponses physiologiques des enfants, en tenant compte de l'âge, du sexe et du SSE. Le résultat de l'objectif 2 (réponse physiologique) sera mesuré par les bracelets E4. Les données physiologiques (c'est-à-dire la réponse galvanique de la peau, la température corporelle, le pouls du volume sanguin) sont recueillies en temps réel avec un appareil portable de qualité médicale (c'est-à-dire les bracelets E4).
Objectif 3. Déterminer si l'EIS affecte les performances cognitives des enfants, en tenant compte de l'âge, du sexe et du SSE. Le résultat de l'objectif 3 (performance cognitive) sera mesuré par WJ-4 - sous-ensemble numérique inversé. WJ-4 est une évaluation des capacités cognitives brève, adaptée à l'âge et bien validée qui évalue la capacité des jeunes enfants à récupérer et à conserver les informations nécessaires aux processus cognitifs en cours.
Les covariables (c.-à-d. l'âge, le sexe et le SSE des enfants) seront mesurées à l'aide d'un questionnaire démographique. Le SSE sera calculé en fonction du revenu annuel du ménage et du niveau de scolarité le plus élevé des parents. Le score SES composite sera calculé comme la somme non pondérée des scores z, allant de -3,02 à 18.
Analyses statistiques. Nous comparerons les scores moyens physiologiques, d'autorégulation et cognitifs dans des conditions de référence et d'intervention en utilisant l'ANCOVA à mesures répétées. Nous testerons l'hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas de différence dans les variables dépendantes entre les points temporels 1-2 (A-B), 2-3 (B-A) et 3-4 (A-B) après avoir contrôlé les covariables (c'est-à-dire le sexe des enfants, l'âge , et SES).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, États-Unis, 83844
- University of Idaho
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants au développement typique sans daltonisme
Critère d'exclusion:
- Enfants daltoniens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: conception répétée d'un seul groupe
Les espaces intelligents émotifs (EIS) exploitent les innovations dans plusieurs disciplines, y compris l'environnement sensoriel, l'informatique, la psychologie et l'interface homme-ordinateur en temps réel.
Les couleurs des lumières LED sur les panneaux en bois EIS sont contrôlées par un algorithme informatique d'intelligence artificielle qui traduira les réponses physiologiques des enfants (réponse galvanique de la peau, température corporelle et pouls du volume sanguin), capturées par un bracelet numérique, dans leur état émotionnel et l'éclairage coloré préféré associé.
L'algorithme a été créé dans le cadre d'une étude publiée par un co-chercheur, à l'aide de techniques de logique floue et d'apprentissage automatique (c.-à-d. Arbre de décision ; précision de 86 %). , architecture et design d'intérieur.
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L'EIS tire parti des innovations dans plusieurs disciplines, notamment l'environnement sensoriel, l'informatique, la psychologie et l'interface homme-machine en temps réel.
Les couleurs des lumières LED sur les panneaux en bois EIS sont contrôlées par un algorithme informatique d'intelligence artificielle qui traduira les réponses physiologiques des enfants (réponse galvanique de la peau, température corporelle et pouls du volume sanguin), capturées par un bracelet numérique, dans leur état émotionnel et l'éclairage coloré préféré associé.
L'algorithme a été créé dans le cadre d'une étude publiée par un co-chercheur11, à l'aide de techniques de logique floue et d'apprentissage automatique (c.-à-d. Arbre de décision ; précision de 86 %). , architecture et design d'intérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autorégulation
Délai: 10 minutes
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L'autorégulation sera mesurée par la tâche Head Toes Knees Shoulder.
Cette tâche mesure les compétences cognitives telles que le contrôle inhibiteur, l'attention et la mémoire de travail, qui sont des indicateurs d'autorégulation.
Les enfants seront invités à jouer à un jeu où ils doivent faire le contraire de ce que dit l'expérimentateur.
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10 minutes
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Température corporelle
Délai: 30 minutes
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La température corporelle sera mesurée en Fahrenheit à l'aide du bracelet.
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30 minutes
|
Réponse galvanique de la peau
Délai: 30 minutes
|
La conductance cutanée (SC) sera mesurée comme un indicateur des variations continues des caractéristiques électriques de la peau, à l'aide du bracelet.
|
30 minutes
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Pouls de volume sanguin
Délai: 30 minutes
|
Le pouls du volume sanguin sera mesuré en nombre de battements cardiaques par minute, à l'aide du bracelet.
|
30 minutes
|
Performance cognitive
Délai: 3 minutes
|
Ce résultat sera mesuré avec l'efficacité de la mémoire de travail par le sous-ensemble Woodcock Johnson Number Reversed.
WJ-4 est une évaluation des capacités cognitives brève, adaptée à l'âge et bien validée qui évalue la capacité des jeunes enfants à récupérer et à conserver les informations nécessaires aux processus cognitifs en cours.
|
3 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiyi Chen, PhD, University of Idaho
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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