- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04836286
Stanovení dopadu emocionálně inteligentních prostorů (EIS)
Určení dopadu emocionálně inteligentního prostoru na dětskou seberegulaci a kognitivní výkon
Mnoho dětí (ve věku 3–6 let) žijících v regionu Mountain West (MW) čelí jedinečným problémům, které mohou ovlivnit jejich zdraví a blahobyt, jako je nižší socioekonomický status a omezený přístup ke zdravotní péči a vzdělání. Navrhovaný projekt si klade za cíl řešit tyto mezery ve zdraví a vzdělání zlepšením dětské seberegulace (tj. schopnosti ovládat emocionální a behaviorální impulsy), což je kritická kognitivní dovednost, která je základem budoucího duševního zdraví a akademických úspěchů. Projekt otestuje účinnost inovativního intervenčního mechanismu, Emotive Intelligent Space (EIS).
EIS se skládá ze dvou sousedních 3 x 5 m2. ft. dřevěné stěnové panely s barevnými LED světly, vytvářející 90stupňový polosoukromý prostor. Adaptabilní barevné osvětlení je řízeno algoritmem strojového učení, který byl vyvinut na základě předchozí studie spoluřešitele. EIS využívá sílu umělé inteligence k detekci dětských emocí z fyziologických dat v reálném čase a k převodu fyziologických signálů na změny prostředí (tj. adaptabilní barevné osvětlení), které adekvátně reagují na dětské emoce, což má za následek zlepšenou seberegulaci, fyziologický stres. reakce a kognitivní výkon.
Cílem tohoto návrhu je určit vliv EIS na autoregulaci, fyziologické a kognitivní výsledky dětí (ve věku 3-6 let) pomocí opakovaného experimentálního designu ABAB (A = žádný zásah, B = zásah EIS). Hypotézou je, že EIS bude mít pozitivní vliv na dětskou seberegulaci, fyziologickou stresovou reakci a kognitivní výkon. Na základě apriorní analýzy výkonu bude 40 dětí předškolního a mateřského věku přijato z programů raného dětství ve venkovských oblastech poblíž Moskvy, ID. Během experimentu budou děti hodnoceny za kombinace podmínek A a B. Digitální náramek zachytí fyziologické reakce dětí v reálném čase (tj. galvanickou reakci pokožky, tělesnou teplotu a puls objemu krve). Algoritmus strojového učení okamžitě převede fyziologická data do tří základních emocí (tj. veselý, naštvaný/vystrašený, smutný) reprezentované dětským výběrem barev na EIS. Série analýz ANCOVA bude použita ke stanovení průměrných rozdílů v samoregulačním, fyziologickém a kognitivním skóre za výchozích podmínek a podmínek léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické cíle
Procento malých dětí žijících ve venkovských oblastech Mountain West (MW) je vyšší než celostátní průměr, což je vystavuje většímu riziku horších výsledků v oblasti zdraví a vzdělání. Navrhovaný projekt má za cíl zlepšit seberegulaci těchto malých dětí – kritickou kognitivní dovednost, která je základem budoucího duševního zdraví a akademických výsledků. Seberegulace byla studována jako slibná léčba různých duševních poruch, jako je deprese a úzkost. Longitudinální studie ukazuje silnou souvislost mezi schopností seberegulace dětí v mateřské škole a jejich inhibiční kontrolou o dvě desetiletí později (inhibiční kontrola byla indikována zneužíváním návykových látek, zločiny a duševními poruchami). Nedostatek inhibiční kontroly je prominentním problémem mezi dospělými v regionu MW, jak naznačuje celostátní longitudinální studie, přičemž průměrné skóre několika států MW se v USA umístilo blízko dna (např. Idaho#37, Wyoming# 46, Nevada #50). Výzkum také spojoval schopnost včasné seberegulace s dlouhodobými akademickými výsledky, jak bylo prokázáno v několika raných intervenčních studiích v oblasti gramotnosti a matematiky, což dále zdůrazňuje naléhavou potřebu intervencí zaměřených na seberegulaci během vývojově citlivého věkového období (3-6 let). . Abychom snížili rozdíly ve zdraví a vzdělání venkovských dětí, navrhujeme otestovat účinnost inovativního intervenčního mechanismu Emotive Intelligent Space (EIS) na dětskou seberegulaci, fyziologické a kognitivní výsledky.
EIS se skládá ze dvou 3 x 5 čtverečních. ft. dřevěné stěnové panely s LED světly, vytvářející 90stupňový polosoukromý prostor. Adaptabilní barevná osvětlení jsou řízena algoritmem strojového učení, který byl vyvinut na základě předchozího výzkumu publikovaného spoluřešitelem11. EIS využívá sílu umělé inteligence k detekci dětských emocí z fyziologických dat shromážděných digitálním náramkem v reálném čase a k převodu těchto dat do změn prostředí (tj. adaptabilní barevné osvětlení), které adekvátně reagují na dětské emoce12,13. Barevné osvětlení na EIS je vývojově vhodným intervenčním mechanismem pro malé děti (ve věku 3-6 let) pro jejich neinvazivní, adaptivní, citlivý a levný design.
Účelem tohoto návrhu je určit vliv EIS na behaviorální, fyziologické a kognitivní výsledky dětí pomocí kvazi-experimentálního designu. Čtyřicet dětí ve venkovských oblastech poblíž Moskvy, ID bude rekrutováno prostřednictvím existujících vztahů spolupráce, jako jsou programy rozšíření výzkumu U of I a programy venkovské sociologie a ekonomie. EIS by mohl potenciálně zmírnit mnoho problémů, kterým čelí venkovské rodiny s malými dětmi (např. omezený přístup k cenově dostupným, kvalitním zdrojům zdravotní péče a vzdělání). Ve specifických cílech uvedených níže budou jako kovarianty zahrnuty věk dětí, pohlaví a socioekonomický status (SES).
Specifický cíl 1: Zjistit, zda EIS ovlivňuje dětskou seberegulaci. Předpokládáme, že děti budou vykazovat lepší seberegulaci za podmínek EIS než za výchozích podmínek.
Specifický cíl 2: Zjistit, zda EIS ovlivňuje fyziologické reakce dětí. Předpokládáme, že děti ve stavu EIS budou vykazovat snížené stresové reakce (např. zlepšená galvanická kožní reakce, tělesná teplota a puls objemu krve) ve srovnání s jejich základním skóre.
Specifický cíl 3: Zjistit, zda EIS ovlivňuje kognitivní výkon dětí. Předpokládáme, že děti pod barevným ošetřením EIS budou mít lepší skóre kognitivní výkonnosti než jejich skóre za výchozích podmínek.
Strategie výzkumu
Přístup Účastníci. Na základě apriorní analýzy síly (popsané v další části) přijmeme 40 typicky se vyvíjejících dětí (ve věku 3–6 let) z místních programů raného dětství ve venkovských oblastech poblíž Moskvy, ID, kde sídlí University of Idaho (U of I) se nachází. Předběžné testování bude provedeno s dětmi v Child Development Lab, které je přidruženo k domácímu oddělení PI. Všichni účastníci podstoupí hodnocení nedostatku barvy (tj. Ishihara Color Vision Test), aby se určila jejich způsobilost.
Nastavení. Studie bude probíhat v Ramsay Research Suite v budově Niccolls v hlavním kampusu U of I. EIS bude bezpečně instalován v rohu výzkumné laboratoře, který je 20 stop 6 palců široký a 45 stop dlouhý s výškou stropu 9 stop 9 palců. Místnost má tři okna na východní stranu a pro udržení optimální teploty jsou vždy zataženy předokenní rolety. V oblasti výkonu laboratoře jsou čtyři kulaté stoly a čtyři židle. Laboratoř má bílé stěny, vinylové podlahy a tlumené zářivkové osvětlení.
EIS, náš zásahový mechanismus, se skládá ze dvou dvouvrstvých dřevěných panelů. Každý panel je 3 stopy široký a 5 stop vysoký a je vyroben z dvojitých vrstev dřeva, které umožňují barevným LED světlům rovnoměrně rozptylovat panely. EIS bude umístěn nalevo a před účastníky, čímž vznikne 90stupňový polosoukromý prostor.
Metoda výzkumu. Bude použita metoda reverzního návrhu v rámci skupiny (tj. ABAB). Během první fáze A bude stanovena základní linie a kontrola pro závislé proměnné – úroveň chování dítěte při přirozeném osvětlení před zavedením intervence. Pokud se závislé proměnné (tj. seberegulace, fyziologické reakce a kognitivní výkon) se zavedením intervence změnily a poté se vrátily k výchozímu skóre po odstranění intervence, můžeme dojít k závěru, že existují silné důkazy o léčbě. účinek. Design ABAB výrazně zvyšuje interní validitu tohoto projektu.
Postupy. Zúčastnění rodiče kontaktují výzkumný tým a naplánují si úvodní schůzku (1. den), na které splní pět úkolů: 1) Výzkumníci vysvětlí postup výzkumu. 2) Rodiče zúčastněných dětí podepíší informovaný souhlas a vyplní demografický průzkum. 3) Každé dítě podstoupí test nedostatku barvy, aby se zjistilo, zda je způsobilé ke studiu. Způsobilými účastníky jsou obvykle vyvíjející se děti bez barevných nedostatků. 4) Způsobilí účastníci vyberou barvy, které budou reprezentovat tři základní emoce (smutná, šťastná a naštvaná/bojácná) mezi náhodně uspořádanými šesti barevnými kartami (červená 5R 7/8, žlutá 5Y 9/8, zelená 5G 7/8, modrá 5B 6 /8, fialová 5P 7/8 a bílá N 9,5) představující hlavní skupiny barev v systému barev Munsell, který byl použit v předchozí studii spoluřešitele36. V podmínkách léčby budou použity preferované barvy každého dítěte. 5) Rodiče naplánují další schůzku pro experiment.
V den experimentu (den 2) vyškolený výzkumný asistent nejprve získá verbální souhlas zúčastněného dítěte. Výzkumný asistent poté zavede dítě do výzkumné laboratoře, popíše protokol a požádá dítě, aby si nasadilo digitální náramek a procvičovalo úkoly, zatímco náramek nosí. Na začátku každé podmínky experimentu bude dítě požádáno, aby popsalo svůj aktuální emoční stav pomocí Q-sortu (graf s tvářemi představujícími různé emoce) pro triangulaci dat interpretace emocí EIS. Pro stanovení základní linie děti plní úkoly (Head-Toes-Knees-Shoulders [HTKS] formulář A a Woodcock-Johnson-4 [WJ-4] kognitivní hodnocení formulář A), které zaberou 5-7 minut. Úloha HTKS bude nahrána na video a použita pro samoregulační kódování. Dítě pak odejde do jiné místnosti, aby si na 5 minut odpočinulo, zatímco výzkumný asistent určí léčebný stav (tj. naprogramuje v počítači preferované barvy dítěte). Pro další léčebný stav se děti po krátkém odpočinku vrátí do laboratoře a dokončí paralelní verzi dvou úkolů dokončených za výchozích podmínek (tj. přítomnost EIS. Každé dítě zopakuje stejný postup s jinou sadou základních a intervenčních podmínek. Celá relace sběru dat bude trvat 30 až 40 minut. V době odpočinku bude pro děti na místě k dispozici lehké občerstvení. Účastníci obdrží dárkovou kartu v hodnotě 40 dolarů a knihy/hračky jako pobídky.
Opatření. Dopad EIS na dětskou autoregulaci a kognitivní výkon bude posuzován pomocí více měřítek. Tři výsledky této studie zahrnují dětskou seberegulaci, fyziologické reakce a kognitivní výkon. Každý výsledek bude měřen za výchozích podmínek a podmínek léčby. Tato měření jsou diskutována pod každým konkrétním cílem následovně.
Cíl 1. Zjistit, zda EIS ovlivňuje dětskou seberegulaci, kontrolu pohlaví, věku a socioekonomického statusu (SES). Výsledek Cíle 1 (seberegulace) bude měřen pomocí úlohy HTKS, která hodnotí seberegulaci dítěte. Tento úkol vyžaduje kognitivní dovednosti, jako je inhibiční kontrola, pozornost a pracovní paměť. Děti budou požádány, aby si zahrály hru, kde musí udělat opak toho, co říká experimentátor. Je to dobře ověřené a spolehlivé měřítko seberegulace.
Cíl 2. Zjistit, zda EIS ovlivňuje fyziologické reakce dětí, kontroluje věk, pohlaví a SES. Výsledek cíle 2 (fyziologická odezva) bude měřen pomocí náramků E4. Fyziologická data (tj. galvanická odezva kůže, tělesná teplota, puls objemu krve) se shromažďují v reálném čase pomocí nositelného zařízení lékařské kvality (tj. náramků E4).
Cíl 3. Zjistit, zda EIS ovlivňuje kognitivní výkon dětí, kontrola věku, pohlaví a SES. Výsledek cíle 3 (kognitivní výkon) bude měřen pomocí WJ-4 - podmnožina číslo obrácená. WJ-4 je stručné, věku přiměřené a dobře ověřené hodnocení kognitivních schopností, které hodnotí schopnost malých dětí získávat a uchovávat informace potřebné pro probíhající kognitivní procesy.
Kovarianty (tj. věk dětí, pohlaví a SES) budou měřeny pomocí demografického dotazníku. SES se vypočítá na základě ročního příjmu domácnosti a nejvyšší úrovně vzdělání rodičů. Složené skóre SES se vypočítá jako nevážený součet z skóre v rozsahu od -3,02 do 18.
Statistická analýza. Budeme porovnávat fyziologické, samoregulační a kognitivní průměrné skóre za výchozích a intervenčních podmínek pomocí ANCOVA s opakovanými měřeními. Budeme testovat nulovou hypotézu, že neexistuje žádný rozdíl v závislých proměnných mezi časovými body 1-2 (A-B), 2-3 (B-A) a 3-4 (A-B) po kontrole kovariát (tj. pohlaví dětí, věk a SES).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Spojené státy, 83844
- University of Idaho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typicky se vyvíjející děti bez barvosleposti
Kritéria vyloučení:
- Děti s barevnou slepotou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: opakovaný design jedné skupiny
Emotive Intelligent Spaces (EIS) využívá inovace napříč různými obory, včetně senzorického prostředí, informatiky, psychologie a rozhraní člověk-počítač v reálném čase.
Barvy LED světel na dřevěných panelech EIS jsou řízeny počítačovým algoritmem umělé inteligence, který převede fyziologické reakce dětí (galvanická reakce kůže, tělesná teplota a puls objemu krve), zachycené digitálním náramkem, do jejich emočního stavu a související preferované barevné osvětlení.
Algoritmus byl vytvořen v publikované studii spoluřešitele za použití fuzzy logiky a technik strojového učení (tj. rozhodovací strom; přesnost 86 %). K úspěšnému provedení tohoto projektu náš tým kombinuje odborné znalosti z pedagogické psychologie, rané intervence a informatiky. , architektura a interiérový design.
|
EIS využívá inovace napříč různými obory, včetně senzorického prostředí, informatiky, psychologie a rozhraní člověk-počítač v reálném čase.
Barvy LED světel na dřevěných panelech EIS jsou řízeny počítačovým algoritmem umělé inteligence, který převede fyziologické reakce dětí (galvanická reakce kůže, tělesná teplota a puls objemu krve), zachycené digitálním náramkem, do jejich emočního stavu a související preferované barevné osvětlení.
Algoritmus byl vytvořen v publikované studii spoluřešitele11 s využitím fuzzy logiky a technik strojového učení (tj. strom rozhodování; přesnost 86 %). K úspěšnému provedení tohoto projektu náš tým spojuje odborné znalosti z pedagogické psychologie, rané intervence a informatiky. , architektura a interiérový design.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samoregulace
Časové okno: 10 minut
|
Seberegulace bude měřena úlohou Head Toes Knees Shoulder.
Tento úkol měří kognitivní dovednosti, jako je inhibiční kontrola, pozornost a pracovní paměť, což jsou indikátory seberegulace.
Děti budou požádány, aby si zahrály hru, kde musí udělat opak toho, co říká experimentátor.
|
10 minut
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 30 minut
|
Tělesná teplota bude měřena ve Fahrenheitech pomocí náramku.
|
30 minut
|
|
Galvanická odezva pokožky
Časové okno: 30 minut
|
Vodivost pokožky (SC) bude měřena jako indikátor kontinuálních změn elektrických charakteristik pokožky pomocí náramku.
|
30 minut
|
|
Puls objemu krve
Časové okno: 30 minut
|
Puls objemu krve bude měřen jako počet tepů srdce za minutu pomocí náramku.
|
30 minut
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 3 minuty
|
Tento výsledek bude měřen pomocí bude měřena jako účinnost pracovní paměti podmnožinou Woodcock Johnson Number Reversed.
WJ-4 je stručné, věku přiměřené a dobře ověřené hodnocení kognitivních schopností, které hodnotí schopnost malých dětí získávat a uchovávat informace potřebné pro probíhající kognitivní procesy.
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiyi Chen, PhD, University of Idaho
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vnímání barev
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...NeznámýMalé polypy tlustého střeva | Linked Color Imagimg | Drobné polypy tlustého střevaČína
-
Schulthess KlinikNáborTendinitida rotátorové manžety | Ultrasonografie, intervenční | Ultrasonografie, Doppler, ColorŠvýcarsko