- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04836286
Bestemmelse af virkningen af følelsesmæssige intelligente rum (EIS)
Bestemmelse af indflydelsen af følelsesmæssigt intelligent rum på børns selvregulering og kognitive præstationer
Mange børn (3-6 år), der bor i Mountain West (MW)-regionen, står over for unikke udfordringer, der kan påvirke deres sundhed og velfærd, såsom lavere socioøkonomisk status og begrænset adgang til sundhedspleje og uddannelse. Det foreslåede projekt har til formål at løse disse huller i sundhed og uddannelse ved at forbedre børns selvregulering (dvs. evnen til at kontrollere følelsesmæssige og adfærdsmæssige impulser), en kritisk kognitiv færdighed, der understøtter fremtidig mental sundhed og akademiske præstationer. Projektet vil teste effektiviteten af en innovativ interventionsmekanisme, Emotive Intelligent Space (EIS).
EIS består af to tilstødende 3 x 5 kvm. ft. trævægpaneler med farvede LED-lys, der skaber et 90 graders semi-privat rum. De tilpassede farvede belysninger styres af en maskinlæringsalgoritme, der er udviklet baseret på en medforskers tidligere undersøgelse. EIS udnytter kraften fra kunstig intelligens til at detektere børns følelser fra fysiologiske data i realtid og til at omsætte fysiologiske signaler til miljøændringer (dvs. tilpasset farvet belysning), der reagerer tilstrækkeligt på børns følelser, hvilket resulterer i forbedret selvregulering, fysiologisk stress reaktioner og kognitiv præstation.
Formålet med dette forslag er at bestemme effekten af EIS på børns (alder 3-6) selvregulering, fysiologiske og kognitive resultater ved at anvende et gentaget ABAB eksperimentelt design (A = ingen intervention, B = EIS intervention). Hypotesen er, at EIS positivt vil påvirke børns selvregulering, fysiologiske stressrespons og kognitive præstationer. Baseret på en forudgående magtanalyse vil 40 førskole- og børnehavebørn blive rekrutteret fra tidlige barndomsprogrammer i landdistrikterne nær Moskva, ID. Under forsøget vil børn blive vurderet under en kombination af A- og B-betingelser. Et digitalt armbånd vil fange børns fysiologiske reaktioner i realtid (dvs. galvanisk hudrespons, kropstemperatur og blodvolumenpuls). En maskinlæringsalgoritme vil straks oversætte de fysiologiske data til tre grundlæggende følelser (dvs. glad, vred/frygtfuld, trist) repræsenteret af børns valg af farver på EIS. En række ANCOVA-analyser vil blive brugt til at bestemme de gennemsnitlige forskelle i selvregulering, fysiologiske og kognitive score under baseline og behandlingsbetingelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål
Procentdelen af små børn, der bor i Mountain West (MW) landdistrikterne, er højere end landsgennemsnittet, hvilket giver dem en større risiko for dårligere sundheds- og uddannelsesresultater. Det foreslåede projekt har til formål at forbedre de små børns selvregulering - en kritisk kognitiv færdighed, der understøtter fremtidige mentale sundhed og akademiske resultater. Selvregulering er blevet undersøgt som en lovende behandling af forskellige psykiske lidelser såsom depression og angst. En longitudinel undersøgelse indikerer en stærk sammenhæng mellem børnehavebørns selvreguleringsevne og deres hæmmende kontrol to årtier senere (hæmmende kontrol blev indikeret ved stofmisbrug, forbrydelser og psykiske lidelser). Manglen på hæmmende kontrol er et fremtrædende problem blandt voksne i MW-regionen, som foreslået af en landsdækkende longitudinel undersøgelse, med flere MW-staters gennemsnitlige score rangeret nær bunden i U.S. 7 (f.eks. Idaho#37, Wyoming# 46, Nevada#50). Forskning kædede også den tidlige selvreguleringsfærdighed sammen med langsigtede akademiske præstationer, som vist i flere tidlige læse- og matematikinterventionsstudier, hvilket yderligere understregede et presserende behov for interventioner rettet mod selvregulering i en udviklingsfølsom aldersperiode (3-6 år) . For at reducere uligheder i landdistrikternes sundhed og uddannelse foreslår vi at teste effektiviteten af en innovativ interventionsmekanisme, Emotive Intelligent Space (EIS), på børns selvregulering, fysiologiske og kognitive resultater.
EIS består af to 3 x 5 kvm. ft. trævægpaneler med LED-lys, hvilket skaber et 90-graders semi-privat rum. De tilpassede farvede belysninger styres af en maskinlæringsalgoritme, der er udviklet baseret på en medforskers offentliggjorte tidligere forskning11. EIS udnytter kraften fra kunstig intelligens til at detektere børns følelser fra fysiologiske data indsamlet af et digitalt armbånd i realtid og til at omsætte disse data til miljøændringer (dvs. tilpasselig farvet belysning), der reagerer tilstrækkeligt på børns følelser12,13. Den farvede belysning på EIS er en udviklingsmæssigt passende interventionsmekanisme for små børn (3-6 år) for deres ikke-invasive, adaptive, lydhøre og billige design.
Formålet med dette forslag er at bestemme effekten af EIS på børns adfærdsmæssige, fysiologiske og kognitive resultater ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt design. Fyrre børn i landdistrikter nær Moskva, ID vil blive rekrutteret via eksisterende samarbejdsrelationer såsom U of I forskningsudvidelsesprogrammer og Rural Sociology and Economics-programmer. EIS kan potentielt afhjælpe mange udfordringer, som familier med små børn på landet står over for (f.eks. begrænset adgang til sundheds- og uddannelsesressourcer af høj kvalitet til en overkommelig pris). I de specifikke mål, der er anført nedenfor, vil børns alder, køn og socioøkonomiske status (SES) blive inkluderet som kovariater.
Specifikt mål 1: At afgøre, om EIS påvirker børns selvregulering. Vi antager, at børn vil demonstrere bedre selvregulering under EIS-tilstanden end under baseline-tilstanden.
Specifikt mål 2: At bestemme, om EIS påvirker børns fysiologiske reaktioner. Vi antager, at børn under EIS-tilstanden vil udvise reducerede stressreaktioner (f.eks. Forbedret galvanisk hudrespons, kropstemperatur og blodvolumenpuls) sammenlignet med deres baseline-score.
Specifikt mål 3: At afgøre, om EIS påvirker børns kognitive præstationer. Vi antager, at børn under EIS-farvebehandlingen vil have bedre kognitive præstationsscores end deres score under baseline-tilstanden.
Forskningsstrategi
Tilnærmelsesdeltagere. Baseret på priori power-analysen (beskrevet i et senere afsnit), vil vi rekruttere 40 typisk udviklende børn (3-6 år gamle) fra lokale tidlige barndomsprogrammer i landdistrikterne nær Moskva, ID, hvor University of Idaho (U of I) er placeret. Indledende test vil blive udført med børnene i Child Development Lab, der er tilknyttet PI's hjemmeafdeling. Alle deltagere vil gennemgå en farvemangelvurdering (dvs. Ishihara Color Vision Test) for at bestemme deres berettigelse.
Indstilling. Undersøgelsen vil finde sted i Ramsay Research Suite i Niccolls Building på U of I hovedcampus. EIS vil blive sikkert installeret i et hjørne af forskningslaboratoriet, der er 20 fod 6 tommer bredt og 45 fod langt med en loftshøjde på 9 fod 9 tommer. Rummet har tre vinduer på østsiden, og persiennerne er altid lukkede for at holde den optimale temperatur. Der er fire runde borde og fire stole i laboratoriets præstationsområde. Laboratoriet har hvide vægge, vinylgulve og dæmpet fluorescerende belysning.
EIS, vores interventionsmekanisme, består af to dobbeltlags træpaneler. Hvert panel er 3 fod bredt og 5 fod højt og lavet af dobbeltlag af træ, der tillader farvede LED-lys at diffundere jævnt gennem panelerne. EIS vil blive placeret til venstre og foran deltagerne, hvilket skaber et 90-graders semi-privat rum.
Forskningsmetode. En vending inden for gruppedesign (dvs. ABAB) metode vil blive brugt. I løbet af den første fase, A, vil der blive etableret en baseline og kontrol for de afhængige variable - niveauet af barnets adfærd under den naturlige belysning før interventionen indføres. Hvis de afhængige variabler (dvs. selvregulering, fysiologiske reaktioner og kognitiv præstation) ændrede sig med indførelsen af interventionen og derefter vendte tilbage til baseline-scorerne med fjernelse af interventionen, kan vi konkludere, at der er stærke beviser for en behandling effekt. ABAB-designet øger i høj grad den interne validitet af dette projekt.
Procedurer. Deltagende forældre vil kontakte forskerholdet for at planlægge et indledende møde (dag 1), hvor de skal udføre fem opgaver: 1) Forskere vil forklare forskningsproceduren. 2) De deltagende børns forældre vil underskrive informerede samtykkeerklæringer og udfylde en demografisk undersøgelse. 3) Hvert barn vil gennemgå en farvemangeltest for at bestemme deres berettigelse til undersøgelsen. Støtteberettigede deltagere er typisk udviklende børn uden farvemangler. 4) Kvalificerede deltagere vil vælge farver til at repræsentere tre grundlæggende følelser (trist, glad og vred/frygtelig) blandt tilfældigt arrangerede seks farvede kort (rød 5R 7/8, gul 5Y 9/8, grøn 5G 7/8, blå 5B 6 /8, lilla 5P 7/8 og hvid N 9,5), der repræsenterer de vigtigste farvefamilier i Munsell-farvesystemet, som blev brugt i en medforskers tidligere undersøgelse36. Hvert barns foretrukne farver vil blive brugt i deres behandlingsforhold. 5) Forældre planlægger endnu en aftale for eksperimentet.
På forsøgsdagen (dag 2) vil en uddannet forskningsassistent først indhente det deltagende barns verbale samtykke. Forskningsassistenten vil derefter føre barnet til forskningslaboratoriet, beskrive protokollen og bede barnet om at bære et digitalt armbånd og øve opgaver, mens det bærer armbåndet. I begyndelsen af hver eksperimenttilstand vil barnet blive bedt om at beskrive deres nuværende følelsesmæssige status ved hjælp af en Q-sort (et diagram med ansigter, der repræsenterer forskellige følelser) til at triangulere EIS-følelsestolkningsdata. For at etablere basislinjen udfører børn opgaver (hoved-tæer-knæ-skuldre [HTKS] form A og Woodcock-Johnson-4 [WJ-4] kognitiv vurderingsskema A), som vil tage 5-7 minutter. HTKS-opgaven vil blive videooptaget og brugt til selvreguleringskodning. Barnet går derefter til et andet rum for at hvile i 5 minutter, mens forskningsassistenten iscenesætter behandlingstilstanden (dvs. programmerer barnets foretrukne farver i computeren). For den næste behandlingstilstand vil børn vende tilbage til laboratoriet efter en kort hvileperiode og fuldføre en parallel version af de to opgaver, der er udført under basistilstanden (dvs. HTKS og WJ-4 formular Bs; for at afbøde trusler mod intern validitet) med tilstedeværelsen af EIS. Hvert barn vil gentage den samme procedure med et andet sæt baseline- og interventionsbetingelser. Hele dataindsamlingssessionen vil vare 30 til 40 minutter. Lette snacks vil være tilgængelige på stedet for børnene i hvileperioder. Deltagerne vil modtage et gavekort på $40 og bøger/legetøj som incitamenter.
Foranstaltninger. Effekten af EIS på børns selvregulering og kognitive præstationer vil blive vurderet ved hjælp af flere mål. Tre resultater af denne undersøgelse omfatter børns selvregulering, fysiologiske reaktioner og kognitive præstationer. Hvert resultat vil blive målt under baseline og behandlingsbetingelser. Disse målinger diskuteres under hvert specifikt mål som følger.
Mål 1. For at afgøre, om EIS påvirker børns selvregulering, kontrollerende for køn, alder og socioøkonomisk status (SES). Resultatet af Mål 1 (selvregulering) vil blive målt ved HTKS-opgaven, som vurderer et barns selvregulering. Denne opgave kræver kognitive færdigheder såsom hæmmende kontrol, opmærksomhed og arbejdshukommelse. Børn vil blive bedt om at spille et spil, hvor de skal gøre det modsatte af, hvad eksperimentatoren siger. Det er et velvalideret og pålideligt mål for selvregulering.
Mål 2. At bestemme, om EIS påvirker børns fysiologiske reaktioner, kontrollerende for alder, køn og SES. Resultatet af mål 2 (fysiologisk respons) vil blive målt med E4-armbånd. Fysiologiske data (dvs. galvanisk hudrespons, kropstemperatur, blodvolumenpuls) indsamles i realtid med en bærbar enhed af medicinsk kvalitet (dvs. E4-armbånd).
Mål 3. At afgøre, om EIS påvirker børns kognitive ydeevne, kontrollerende for alder, køn og SES. Resultatet af mål 3 (kognitiv præstation) vil blive målt ved WJ-4 - Number Reversed subset. WJ-4 er en kort, alderssvarende og velvalideret kognitiv evnevurdering, der evaluerer små børns evne til at hente og opbevare information, der er nødvendig for igangværende kognitive processer.
Kovariater (dvs. børns alder, køn og SES) vil blive målt med et demografisk spørgeskema. SES vil blive beregnet ud fra husstandens årlige indkomst og forældres højeste uddannelsesniveau. Den sammensatte SES-score vil blive beregnet som den uvægtede sum af z-scorerne, der spænder fra -3,02 til 18.
Statistisk analyse. Vi vil sammenligne fysiologiske, selvregulerings- og kognitive gennemsnitsscores under baseline- og interventionsbetingelser ved brug af ANCOVA med gentagne foranstaltninger. Vi vil teste nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskel i de afhængige variable mellem tidspunkterne 1-2 (A-B), 2-3 (B-A) og 3-4 (A-B) efter kontrol for kovariaterne (dvs. børns køn, alder). og SES).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Forenede Stater, 83844
- University of Idaho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Typisk udviklende børn uden farveblindhed
Ekskluderingskriterier:
- Børn med farveblindhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelt gruppe gentaget design
Emotive Intelligent Spaces (EIS) udnytter innovationer på tværs af flere discipliner, herunder sensorisk miljø, datalogi, psykologi og real-time menneske-computer grænseflade.
Farverne på LED-lysene på EIS-træpanelerne styres af en computeralgoritme med kunstig intelligens, der vil oversætte børns fysiologiske reaktioner (galvanisk hudrespons, kropstemperatur og blodvolumenpuls), opfanget af et digitalt armbånd, til deres følelsesmæssige tilstand og den tilhørende foretrukne farvede belysning.
Algoritmen blev skabt i en co-investigators publicerede undersøgelse ved hjælp af fuzzy logik og maskinlæringsteknikker (dvs. Decision Tree; nøjagtighed 86%). For at gennemføre dette projekt med succes, blander vores team ekspertise inden for pædagogisk psykologi, tidlig intervention, datalogi. , arkitektur og indretning.
|
EIS udnytter innovationer på tværs af flere discipliner, herunder sensorisk miljø, datalogi, psykologi og real-time menneske-computer interface.
Farverne på LED-lysene på EIS-træpanelerne styres af en computeralgoritme med kunstig intelligens, der vil oversætte børns fysiologiske reaktioner (galvanisk hudrespons, kropstemperatur og blodvolumenpuls), opfanget af et digitalt armbånd, til deres følelsesmæssige tilstand og den tilhørende foretrukne farvede belysning.
Algoritmen blev skabt i en co-investigators publicerede undersøgelse11, ved hjælp af fuzzy logic og maskinlæringsteknikker (dvs. Decision Tree; nøjagtighed 86%). For at gennemføre dette projekt med succes, blander vores team ekspertise inden for pædagogisk psykologi, tidlig intervention, datalogi. , arkitektur og indretning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvregulering
Tidsramme: 10 minutter
|
Selvregulering vil blive målt ved opgaven Hovedtæer Knæ Skulder.
Denne opgave måler kognitive færdigheder såsom hæmmende kontrol, opmærksomhed og arbejdshukommelse, som er indikatorer for selvregulering.
Børn vil blive bedt om at spille et spil, hvor de skal gøre det modsatte af, hvad eksperimentatoren siger.
|
10 minutter
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 30 minutter
|
Kropstemperaturen vil blive målt i fahrenheit ved hjælp af armbåndet.
|
30 minutter
|
|
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: 30 minutter
|
Hudkonduktans (SC) vil blive målt som en indikator for de kontinuerlige variationer i hudens elektriske egenskaber ved hjælp af armbåndet.
|
30 minutter
|
|
Blodvolumen puls
Tidsramme: 30 minutter
|
Blodvolumen puls vil blive målt som antallet af hjerteslag pr. minut ved hjælp af armbåndet.
|
30 minutter
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 3 minutter
|
Dette resultat vil blive målt med vil blive målt som arbejdshukommelseseffektivitet af Woodcock Johnson Number Reversed-undergruppen.
WJ-4 er en kort, alderssvarende og velvalideret kognitiv evnevurdering, der evaluerer små børns evne til at hente og opbevare information, der er nødvendig for igangværende kognitive processer.
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiyi Chen, PhD, University of Idaho
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farveopfattelse
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionRekrutteringAuditiv PerceptionBelgien, Frankrig
-
Lebanese UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetUndersøgelse af virkningerne af naturlige visuelle sceneændringer på typisk voksen visuel perceptionVisuel perceptionForenede Stater
-
University of Massachusetts, AmherstAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Clarkson UniversityRekruttering
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Laval UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Sao PauloAfsluttetAuditiv Perception | PsykoakustikBrasilien
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet