- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04836286
Determinazione dell'impatto degli spazi emotivi intelligenti (EIS)
Determinazione dell'impatto dello spazio emotivo intelligente sull'autoregolamentazione e sulle prestazioni cognitive dei bambini
Molti bambini (3-6 anni) che vivono nella regione Mountain West (MW) affrontano sfide uniche che possono influire sulla loro salute e sul loro benessere, come uno stato socioeconomico inferiore e un accesso limitato all'assistenza sanitaria e all'istruzione. Il progetto proposto mira ad affrontare tali lacune sanitarie e educative migliorando l'autoregolamentazione dei bambini (ovvero la capacità di controllare gli impulsi emotivi e comportamentali), un'abilità cognitiva fondamentale che è alla base della futura salute mentale e dei risultati scolastici. Il progetto testerà l'efficacia di un meccanismo di intervento innovativo, l'Emotive Intelligent Space (EIS).
L'EIS è costituito da due adiacenti 3 x 5 mq. ft. pannelli a parete in legno con luci LED colorate, creando uno spazio semi-privato a 90 gradi. Le luci colorate adattabili sono controllate da un algoritmo di apprendimento automatico sviluppato sulla base di uno studio precedente di un co-ricercatore. L'EIS sfrutta la potenza dell'intelligenza artificiale per rilevare le emozioni dei bambini dai dati fisiologici in tempo reale e per tradurre i segnali fisiologici in cambiamenti ambientali (ad esempio, illuminazione colorata adattabile) che rispondono adeguatamente alle emozioni dei bambini, con conseguente miglioramento dell'autoregolazione, stress fisiologico risposte e performance cognitiva.
L'obiettivo di questa proposta è determinare l'effetto dell'EIS sull'autoregolazione, sui risultati fisiologici e cognitivi dei bambini (età 3-6) impiegando un disegno sperimentale ABAB ripetuto (A = nessun intervento, B = intervento EIS). L'ipotesi è che l'EIS avrà un impatto positivo sull'autoregolazione dei bambini, sulla risposta fisiologica allo stress e sulle prestazioni cognitive. Sulla base di un'analisi di potere a priori, 40 bambini in età prescolare e della scuola materna saranno reclutati dai programmi per la prima infanzia nelle aree rurali vicino a Mosca, ID. Durante l'esperimento, i bambini saranno valutati in una combinazione di condizioni A e B. Un braccialetto digitale catturerà le risposte fisiologiche dei bambini in tempo reale (ad esempio, risposta galvanica della pelle, temperatura corporea e pulsazioni del volume sanguigno). Un algoritmo di apprendimento automatico tradurrà immediatamente i dati fisiologici in tre emozioni di base (ad esempio, felice, arrabbiato/paura, triste) rappresentate dalla scelta dei colori dei bambini sull'EIS. Verrà utilizzata una serie di analisi ANCOVA per determinare le differenze medie nei punteggi di autoregolazione, fisiologici e cognitivi in condizioni basali e di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici
La percentuale di bambini piccoli che vivono nelle aree rurali di Mountain West (MW) è superiore alla media nazionale, esponendoli a un rischio maggiore di risultati sanitari e scolastici peggiori. Il progetto proposto mira a migliorare l'autoregolamentazione di quei bambini piccoli, un'abilità cognitiva fondamentale che è alla base della salute mentale futura e dei risultati scolastici. L'autoregolazione è stata studiata come trattamento promettente di vari disturbi mentali come la depressione e l'ansia. Uno studio longitudinale indica una forte associazione tra l'abilità di autoregolazione dei bambini dell'asilo e il loro controllo inibitorio due decenni dopo (il controllo inibitorio era indicato da abuso di sostanze, crimini e disturbi mentali). La mancanza di controllo inibitorio è un problema importante tra gli adulti nella regione MW, come suggerito da uno studio longitudinale a livello nazionale, con i punteggi medi di diversi stati MW classificati vicino al fondo negli Stati Uniti 7 (ad esempio, Idaho#37, Wyoming# 46, Nevada#50). La ricerca ha anche collegato l'abilità di autoregolamentazione precoce al rendimento scolastico a lungo termine, come mostrato in diversi studi sull'alfabetizzazione precoce e sull'intervento matematico, sottolineando ulteriormente l'urgente necessità di interventi mirati all'autoregolamentazione durante un periodo di età sensibile allo sviluppo (età 3-6) . Per ridurre le disparità sanitarie e educative dei bambini delle zone rurali, proponiamo di testare l'efficacia di un meccanismo di intervento innovativo, Emotive Intelligent Space (EIS), sull'autoregolamentazione, sui risultati fisiologici e cognitivi dei bambini.
L'EIS è composto da due 3 x 5 mq. ft. pannelli a parete in legno con luci a LED, creando uno spazio semi-privato a 90 gradi. Le luci colorate adattabili sono controllate da un algoritmo di apprendimento automatico sviluppato sulla base di una ricerca precedente pubblicata da un co-ricercatore11. L'EIS sfrutta la potenza dell'intelligenza artificiale per rilevare le emozioni dei bambini dai dati fisiologici raccolti da un braccialetto digitale in tempo reale e per tradurre questi dati in cambiamenti ambientali (ad esempio, illuminazione colorata adattabile) che rispondono adeguatamente alle emozioni dei bambini12,13. L'illuminazione colorata sull'EIS è un meccanismo di intervento adeguato allo sviluppo per i bambini piccoli (età 3-6) per il loro design non invasivo, adattivo, reattivo ea basso costo.
Lo scopo di questa proposta è determinare l'effetto dell'EIS sui risultati comportamentali, fisiologici e cognitivi dei bambini utilizzando un disegno quasi sperimentale. Quaranta bambini nelle aree rurali vicino a Mosca, ID saranno reclutati tramite rapporti di collaborazione esistenti come programmi di estensione della ricerca U of I e programmi di sociologia ed economia rurale. L'EIS potrebbe potenzialmente alleviare molte sfide che devono affrontare le famiglie rurali con bambini piccoli (ad esempio, accesso limitato a risorse sanitarie e educative di qualità a prezzi accessibili). Negli obiettivi specifici elencati di seguito, l'età, il sesso e lo stato socioeconomico (SES) dei bambini saranno inclusi come covariate.
Obiettivo specifico 1: Determinare se l'EIS influenza l'autoregolamentazione dei bambini. Ipotizziamo che i bambini dimostreranno una migliore autoregolamentazione nella condizione EIS rispetto alla condizione di base.
Obiettivo specifico 2: determinare se l'EIS influisce sulle risposte fisiologiche dei bambini. Ipotizziamo che i bambini nella condizione EIS mostreranno risposte allo stress ridotte (ad esempio, risposta galvanica cutanea migliorata, temperatura corporea e polso del volume sanguigno), rispetto ai loro punteggi di base.
Obiettivo specifico 3: Determinare se l'EIS influisce sulle prestazioni cognitive dei bambini. Ipotizziamo che i bambini sottoposti al trattamento del colore EIS avranno punteggi delle prestazioni cognitive migliori rispetto ai loro punteggi nella condizione di base.
Strategia di ricerca
Avvicinati ai partecipanti. Sulla base dell'analisi del potere a priori (descritta in una sezione successiva), recluteremo 40 bambini con sviluppo tipico (3-6 anni) da programmi locali per la prima infanzia nelle aree rurali vicino a Mosca, ID, dove l'Università dell'Idaho (U of I) si trova. I test preliminari saranno condotti con i bambini nel Child Development Lab che è affiliato al dipartimento di casa del PI. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione della carenza di colore (ad esempio, Ishihara Color Vision Test) per determinare la loro idoneità.
Collocamento. Lo studio si svolgerà nella Ramsay Research Suite nel Niccolls Building nel campus principale della U of I. L'EIS sarà installato in modo sicuro in un angolo del laboratorio di ricerca largo 20 piedi e 6 pollici e lungo 45 piedi con un'altezza del soffitto di 9 piedi e 9 pollici. La stanza ha tre finestre sul lato est e le tapparelle sono sempre chiuse per mantenere la temperatura ottimale. Ci sono quattro tavoli rotondi e quattro sedie nell'area delle esibizioni del laboratorio. Il laboratorio ha pareti bianche, pavimenti in vinile e luci fluorescenti soffuse.
L'EIS, il nostro meccanismo di intervento, è costituito da due pannelli in legno a doppio strato. Ogni pannello è largo 3 piedi e alto 5 piedi ed è realizzato con doppi strati di legno che consentono alle luci LED colorate di diffondersi uniformemente attraverso i pannelli. L'EIS sarà posizionato a sinistra e davanti ai partecipanti, creando uno spazio semi-privato a 90 gradi.
Metodo di ricerca. Verrà utilizzato un metodo di inversione all'interno del gruppo (ad esempio, ABAB). Durante la prima fase, A, verranno stabiliti una linea di base e un controllo per le variabili dipendenti - il livello di comportamento del bambino sotto l'illuminazione naturale prima dell'introduzione dell'intervento. Se le variabili dipendenti (cioè autoregolazione, risposte fisiologiche e prestazioni cognitive) sono cambiate con l'introduzione dell'intervento e poi sono tornate ai punteggi di base con la rimozione dell'intervento, possiamo concludere che esiste una forte evidenza di un trattamento effetto. Il design ABAB aumenta notevolmente la validità interna di questo progetto.
Procedure. I genitori partecipanti contatteranno il gruppo di ricerca per programmare un incontro iniziale (Giorno 1) in cui completeranno cinque compiti: 1) I ricercatori spiegheranno la procedura di ricerca. 2) I genitori dei bambini partecipanti firmeranno moduli di consenso informato e completeranno un'indagine demografica. 3) Ogni bambino sarà sottoposto a un test di carenza di colore per determinare la loro idoneità allo studio. I partecipanti idonei sono in genere bambini in via di sviluppo senza carenze di colore. 4) I partecipanti idonei selezioneranno i colori per rappresentare tre emozioni di base (triste, felice e arrabbiato/paura) tra sei carte colorate disposte in modo casuale (rosso 5R 7/8, giallo 5Y 9/8, verde 5G 7/8, blu 5B 6 /8, viola 5P 7/8 e bianco N 9.5) che rappresentano le principali famiglie di colori nel sistema di colori Munsell, utilizzato in uno studio precedente di un co-ricercatore36. I colori preferiti di ogni bambino saranno utilizzati nelle loro condizioni di trattamento. 5) I genitori fisseranno un altro appuntamento per l'esperimento.
Il giorno dell'esperimento (Giorno 2), un assistente di ricerca qualificato otterrà prima il consenso verbale del bambino partecipante. L'assistente di ricerca condurrà quindi il bambino al laboratorio di ricerca, descriverà il protocollo e chiederà al bambino di indossare un braccialetto digitale e di esercitarsi mentre indossa il braccialetto. All'inizio di ogni condizione sperimentale, al bambino verrà chiesto di descrivere il proprio stato emotivo attuale utilizzando un Q-sort (un grafico con facce che rappresentano emozioni diverse) per triangolare i dati di interpretazione delle emozioni EIS. Per stabilire la linea di base, i bambini completano i compiti (Head-Toes-Knees-Shoulders [HTKS] form A e Woodcock-Johnson-4 [WJ-4] cognitive assessment form A), che richiederanno 5-7 minuti. L'attività HTKS verrà videoregistrata e utilizzata per la codifica di autoregolamentazione. Il bambino andrà quindi in una stanza diversa per riposare per 5 minuti mentre l'assistente di ricerca mette in scena la condizione del trattamento (cioè programma i colori preferiti del bambino nel computer). Per la successiva condizione di trattamento, i bambini torneranno in laboratorio dopo un breve periodo di riposo e completeranno una versione parallela dei due compiti completati nella condizione di base (ovvero, HTKS e WJ-4 forma Bs; per mitigare le minacce alla validità interna) con la presenza di EIS. Ogni bambino ripeterà la stessa procedura con un'altra serie di condizioni di riferimento e di intervento. L'intera sessione di raccolta dati durerà dai 30 ai 40 minuti. Snack leggeri saranno disponibili in loco per i bambini durante i periodi di riposo. I partecipanti riceveranno una carta regalo da $ 40 dollari e libri/giocattoli come incentivi.
Le misure. L'impatto dell'EIS sull'autoregolamentazione e sulle prestazioni cognitive dei bambini sarà valutato utilizzando molteplici misure. Tre risultati di questo studio includono l'autoregolazione dei bambini, le risposte fisiologiche e le prestazioni cognitive. Ogni risultato sarà misurato in base alle condizioni di base e di trattamento. Queste misurazioni sono discusse sotto ogni obiettivo specifico come segue.
Obiettivo 1. Per determinare se l'EIS influenza l'autoregolamentazione dei bambini, controllando per genere, età e stato socioeconomico (SES). Il risultato dell'Obiettivo 1 (autoregolazione) sarà misurato dal compito HTKS, che valuta l'autoregolazione di un bambino. Questo compito richiede abilità cognitive come il controllo inibitorio, l'attenzione e la memoria di lavoro. Ai bambini verrà chiesto di fare un gioco in cui devono fare l'opposto di ciò che dice lo sperimentatore. Si tratta di una misura di autoregolamentazione ben convalidata e affidabile.
Obiettivo 2. Determinare se l'EIS influisce sulle risposte fisiologiche dei bambini, controllando per età, sesso e SES. L'esito dell'Obiettivo 2 (risposta fisiologica) sarà misurato dai braccialetti E4. I dati fisiologici (ad es. Risposta galvanica della pelle, temperatura corporea, polso del volume sanguigno) vengono raccolti in tempo reale con un dispositivo indossabile di livello medico (ad es. Braccialetti E4).
Obiettivo 3. Determinare se l'EIS influisce sulle prestazioni cognitive dei bambini, controllando per età, sesso e SES. Il risultato dell'obiettivo 3 (prestazione cognitiva) sarà misurato dal sottoinsieme WJ-4 - Number Reversed. WJ-4 è una valutazione delle capacità cognitive breve, appropriata all'età e ben validata che valuta la capacità dei bambini piccoli di recuperare e conservare le informazioni necessarie per i processi cognitivi in corso.
Le covariate (cioè età, sesso e SES dei bambini) saranno misurate con un questionario demografico. Il SES sarà calcolato in base al reddito annuo familiare e al livello di istruzione più elevato dei genitori. Il punteggio SES composito sarà calcolato come somma non ponderata dei punteggi z, compresi tra -3,02 e 18.
Analisi statistica. Confronteremo i punteggi medi fisiologici, di autoregolazione e cognitivi in condizioni basali e di intervento utilizzando ANCOVA a misure ripetute. Verificheremo l'ipotesi nulla che non vi sia alcuna differenza nelle variabili dipendenti tra i punti temporali 1-2 (A-B), 2-3 (B-A) e 3-4 (A-B) dopo aver controllato per le covariate (ovvero sesso dei bambini, età , e SES).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Stati Uniti, 83844
- University of Idaho
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con sviluppo tipico senza daltonismo
Criteri di esclusione:
- Bambini con daltonismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: disegno ripetuto a gruppo singolo
Emotive Intelligent Spaces (EIS) sfrutta le innovazioni in più discipline, tra cui l'ambiente sensoriale, l'informatica, la psicologia e l'interfaccia uomo-computer in tempo reale.
I colori delle luci a LED sui pannelli di legno EIS sono controllati da un algoritmo informatico di intelligenza artificiale che tradurrà le risposte fisiologiche dei bambini (risposta galvanica della pelle, temperatura corporea e polso del volume sanguigno), catturate da un braccialetto digitale, nel loro stato emotivo e l'illuminazione colorata preferita associata.
L'algoritmo è stato creato in uno studio pubblicato da un co-ricercatore, utilizzando tecniche di logica fuzzy e apprendimento automatico (ad es. Albero decisionale; accuratezza 86%). Per portare a termine con successo questo progetto, il nostro team unisce competenze in psicologia dell'educazione, intervento precoce, informatica , architettura e interior design.
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L'EIS sfrutta le innovazioni in più discipline, tra cui l'ambiente sensoriale, l'informatica, la psicologia e l'interfaccia uomo-computer in tempo reale.
I colori delle luci a LED sui pannelli di legno EIS sono controllati da un algoritmo informatico di intelligenza artificiale che tradurrà le risposte fisiologiche dei bambini (risposta galvanica della pelle, temperatura corporea e pulsazioni del volume sanguigno), catturate da un braccialetto digitale, nel loro stato emotivo e l'illuminazione colorata preferita associata.
L'algoritmo è stato creato in uno studio pubblicato da un co-ricercatore11, utilizzando la logica fuzzy e tecniche di apprendimento automatico (ad es. Albero decisionale; accuratezza 86%). Per portare a termine con successo questo progetto, il nostro team unisce competenze in psicologia dell'educazione, intervento precoce, informatica , architettura e interior design.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoregolamentazione
Lasso di tempo: 10 minuti
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L'autoregolazione sarà misurata dal compito Head Toes Knees Shoulder.
Questo compito misura abilità cognitive come il controllo inibitorio, l'attenzione e la memoria di lavoro, che sono indicatori di autoregolazione.
Ai bambini verrà chiesto di fare un gioco in cui devono fare l'opposto di ciò che dice lo sperimentatore.
|
10 minuti
|
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La temperatura corporea verrà misurata in gradi Fahrenheit utilizzando il braccialetto.
|
30 minuti
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Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: 30 minuti
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La Conduttanza Cutanea (SC) sarà misurata come indicatore delle continue variazioni delle caratteristiche elettriche della pelle, utilizzando il braccialetto.
|
30 minuti
|
|
Polso del volume del sangue
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il polso del volume sanguigno verrà misurato come numero di battiti cardiaci al minuto, utilizzando il braccialetto.
|
30 minuti
|
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: 3 minuti
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Questo risultato sarà misurato con sarà misurato come efficienza della memoria di lavoro dal sottoinsieme Woodcock Johnson Number Reversed.
WJ-4 è una valutazione delle capacità cognitive breve, appropriata all'età e ben validata che valuta la capacità dei bambini piccoli di recuperare e conservare le informazioni necessarie per i processi cognitivi in corso.
|
3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shiyi Chen, PhD, University of Idaho
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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