- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04836286
Az érzelmi intelligens terek hatásának meghatározása (EIS)
Az érzelmi intelligens tér hatásának meghatározása a gyermekek önszabályozására és kognitív teljesítményére
A Mountain West (MW) régióban élő sok (3-6 éves) gyermek olyan egyedi kihívásokkal néz szembe, amelyek hatással lehetnek egészségükre és jólétükre, mint például az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státusz, valamint az egészségügyi ellátáshoz és az oktatáshoz való korlátozott hozzáférés. A javasolt projekt célja, hogy orvosolja ezeket az egészségügyi és oktatási hiányosságokat a gyermekek önszabályozásának (vagyis az érzelmi és viselkedési impulzusok szabályozásának képességének) javításával, amely kritikus kognitív készség, amely megalapozza a jövőbeli mentális egészséget és a tanulmányi eredményeket. A projekt egy innovatív beavatkozási mechanizmus, az Emotive Intelligent Space (EIS) hatékonyságát teszteli.
Az EIS két szomszédos 3 x 5 négyzetméteres területből áll. ft. fa falpanelek színes LED lámpákkal, 90 fokos félig privát teret teremtve. Az adaptálható színes világításokat egy gépi tanulási algoritmus vezérli, amelyet egy társkutató előzetes tanulmánya alapján fejlesztettek ki. Az EIS a mesterséges intelligencia erejét kihasználva képes valós időben észlelni a gyermekek érzelmeit fiziológiai adatokból, és a fiziológiai jeleket környezeti változásokká alakítani (azaz adaptálható színes világítás), amelyek megfelelően reagálnak a gyerekek érzelmeire, ami jobb önszabályozást és fiziológiai stresszt eredményez. válaszok és a kognitív teljesítmény.
A javaslat célja, hogy meghatározza az EIS hatását a gyermekek (3-6 évesek) önszabályozására, fiziológiai és kognitív eredményeire egy ismételt ABAB kísérleti terv alkalmazásával (A = nincs beavatkozás, B = EIS beavatkozás). A hipotézis az, hogy az EIS pozitívan befolyásolja a gyermekek önszabályozását, fiziológiai stresszválaszát és kognitív teljesítményét. A priori erőelemzés alapján 40 óvodás és óvodás gyermeket toboroznak a koragyermekkori programokból a Moszkva melletti vidéki területeken, ID. A kísérlet során a gyerekeket az A és B feltételek kombinációja mellett értékelik. A digitális karszalag rögzíti a gyermekek valós idejű fiziológiai reakcióit (azaz galvanikus bőrreakciót, testhőmérsékletet és vérmennyiség-impulzust). Egy gépi tanulási algoritmus azonnal lefordítja a fiziológiai adatokat három alapvető érzelemre (azaz boldog, dühös/félő, szomorú), amelyeket a gyerekek az EIS-en választott színek képviselnek. ANCOVA-elemzések sorozatát fogják használni az önszabályozási, fiziológiai és kognitív pontszámok átlagos különbségeinek meghatározására az alapvonal és a kezelési körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok
A Mountain West (MW) vidéki területeken élő kisgyermekek százalékos aránya magasabb, mint az országos átlag, így nagyobb a kockázata annak, hogy rosszabb egészségügyi és oktatási eredményeket érnek el. A javasolt projekt célja a kisgyermekek önszabályozásának javítása – ez egy olyan kritikus kognitív készség, amely megalapozza a jövőbeli mentális egészséget és tanulmányi eredményeket. Az önszabályozást a különféle mentális zavarok, például a depresszió és a szorongás ígéretes kezeléseként tanulmányozták. Egy longitudinális vizsgálat szoros összefüggést mutat az óvodások önszabályozási készsége és két évtizeddel későbbi gátló kontrollja között (a gátló kontrollt a kábítószerrel való visszaélés, a bűncselekmények és a mentális zavarok jelezték). A gátló kontroll hiánya kiemelkedő probléma a MW régióban élő felnőttek körében, amint azt egy országos longitudinális vizsgálat is sugallja, és több MW állam átlagpontszáma az USA 7. pontjában a legalacsonyabb szint közelében van (pl. Idaho#37, Wyoming# 46, Nevada#50). A kutatások a korai önszabályozási képességet a hosszú távú tanulmányi eredményekkel is összekapcsolták, amint azt számos korai írás-olvasási és matematikai intervenciós tanulmány is kimutatta, tovább hangsúlyozva, hogy sürgősen szükség van az önszabályozást célzó beavatkozásokra a fejlődésre érzékeny életkorban (3-6 éves kor). . A vidéki gyermekek egészségügyi és oktatási különbségeinek csökkentése érdekében javasoljuk egy innovatív beavatkozási mechanizmus, az Emotive Intelligent Space (EIS) hatékonyságának tesztelését a gyermekek önszabályozására, fiziológiai és kognitív eredményeire vonatkozóan.
Az EIS két 3 x 5 négyzetméteres területből áll. ft. fa falpanelek LED lámpákkal, 90 fokos félig privát teret teremtve. Az adaptálható színes világításokat egy gépi tanulási algoritmus vezérli, amelyet egy társkutató által publikált korábbi kutatások alapján fejlesztettek ki11. Az EIS a mesterséges intelligencia erejét hasznosítja, hogy a digitális karszalag által gyűjtött fiziológiai adatokból valós időben észlelje a gyermekek érzelmeit, és ezeket az adatokat környezeti változásokká alakítsa át (azaz adaptálható színes világításba), amelyek megfelelően reagálnak a gyermekek érzelmeire12,13. Az EIS színes világítása egy fejlődési szempontból megfelelő beavatkozási mechanizmus kisgyermekek (3-6 éves korig) számára non-invazív, adaptív, érzékeny és alacsony költségű kialakításuk miatt.
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy egy kvázi-kísérleti terv segítségével meghatározza az EIS hatását a gyermekek viselkedési, fiziológiai és kognitív eredményeire. A Moszkva melletti vidéki területeken negyven gyermeket toboroznak a meglévő együttműködési kapcsolatokon keresztül, mint például az U of I kutatásbővítő programok és a vidékszociológiai és közgazdasági programok. Az EIS potenciálisan sok kihívást enyhíthet a kisgyermekes vidéki családok előtt (például a megfizethető, minőségi egészségügyi és oktatási forrásokhoz való korlátozott hozzáférés). Az alábbiakban felsorolt konkrét céloknál a gyermekek életkora, neme és társadalmi-gazdasági státusza (SES) együtt változóként szerepel.
1. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy az EIS befolyásolja-e a gyermekek önszabályozását. Feltételezzük, hogy a gyerekek jobb önszabályozást mutatnak EIS feltétel mellett, mint alapállapotban.
2. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy az EIS befolyásolja-e a gyermekek fiziológiai válaszait. Feltételezzük, hogy az EIS állapotú gyermekek csökkent stresszreakciókat mutatnak (pl. javult a galvanikus bőrreakció, a testhőmérséklet és a vértérfogat-pulzus), összehasonlítva az alapértékükkel.
3. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy az EIS befolyásolja-e a gyermekek kognitív teljesítményét. Feltételezzük, hogy az EIS színkezelés alatt álló gyermekek kognitív teljesítménye jobb lesz, mint az alapállapotban elért pontszámaik.
Kutatási stratégia
A résztvevők megközelítése. A priori hatalmi elemzés alapján (amelyet egy későbbi szakaszban ismertetünk) 40 tipikusan fejlődő gyermeket (3-6 éves) fogunk toborozni a helyi koragyermekkori programokból a Moszkva melletti vidéki területeken, ID-ben, ahol az Idaho Egyetem I) található. Az előzetes tesztelést a gyermekfejlesztő laboratóriumban végzik el, amely a PI otthoni részlegéhez kapcsolódik. Minden résztvevő átesik egy színhiány-vizsgálaton (azaz Ishihara színlátásteszten), hogy megállapítsák alkalmasságát.
Beállítás. A tanulmány a Ramsay Research Suite-ban zajlik majd a Niccolls Buildingben, az U of I fő campuson. Az EIS biztonságosan a kutatólaboratórium egyik sarkában kerül elhelyezésre, amely 20 láb 6 hüvelyk széles és 45 láb hosszú, mennyezete pedig 9 láb 9 hüvelyk. A helyiségnek három ablaka van a keleti oldalon, az ablakredőnyök mindig zárva vannak az optimális hőmérséklet fenntartása érdekében. A labor teljesítményterületén négy kerek asztal és négy szék található. A laborban fehér falak, vinil padló és halvány fluoreszkáló világítás található.
Az EIS, a mi beavatkozási mechanizmusunk, két kétrétegű fapanelből áll. Mindegyik panel 3 láb széles és 5 láb magas, és dupla rétegű fából készültek, amelyek lehetővé teszik a színes LED-fények egyenletes szétszóródását a paneleken. Az EIS a résztvevők bal oldalán és elején kerül elhelyezésre, így egy 90 fokos, félig privát teret hoznak létre.
Kutatási módszer. Fordított csoporton belüli tervezés (azaz ABAB) módszert alkalmazunk. Az első fázisban, A, a függő változók alapértéke és szabályozása kerül megállapításra - a gyermek viselkedésének szintje természetes megvilágítás mellett a beavatkozás bevezetése előtt. Ha a függő változók (azaz az önszabályozás, a fiziológiai válaszok és a kognitív teljesítmény) megváltoztak a beavatkozás bevezetésével, majd a beavatkozás megszüntetésével visszatértek az alapértékekhez, akkor arra a következtetésre juthatunk, hogy a kezelésre erős bizonyítékok állnak rendelkezésre. hatás. Az ABAB tervezése nagymértékben növeli a projekt belső érvényességét.
Eljárások. A részt vevő szülők felveszik a kapcsolatot a kutatócsoporttal, hogy megbeszéljenek egy kezdeti találkozót (1. nap), ahol öt feladatot kell végrehajtaniuk: 1) A kutatók elmagyarázzák a kutatási eljárást. 2) A résztvevő gyermekek szülei aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és demográfiai felmérést végeznek. 3) Minden gyermek színhiány-teszten megy keresztül, hogy megállapítsa alkalmasságát a vizsgálatra. A jogosult résztvevők jellemzően fejlődő, színhiányos gyermekek. 4) A jogosult résztvevők kiválasztják a három alapvető érzelmet (szomorú, boldog és dühös/félő) jelképező színeket a véletlenszerűen elhelyezett hat színes kártya közül (piros 5R 7/8, sárga 5Y 9/8, zöld 5G 7/8, kék 5B 6). /8, lila 5P 7/8 és fehér N 9,5), amelyek a Munsell színrendszer fő színcsaládjait képviselik, amelyet egy kutatótárs korábbi tanulmányában használtak36. Minden gyermek által preferált színek kerülnek felhasználásra a kezelés körülményei között. 5) A szülők újabb időpontot egyeztetnek a kísérlethez.
A kísérleti napon (2. nap) egy képzett kutatási asszisztens először megkapja a résztvevő gyermek szóbeli hozzájárulását. A kutatási asszisztens ezután elvezeti a gyermeket a kutatólaboratóriumba, leírja a protokollt, és megkéri a gyermeket, hogy viseljen digitális karszalagot, és gyakorolja a feladatokat a csuklópánt viselése közben. Minden kísérleti körülmény elején a gyermeket arra kérik, hogy írja le jelenlegi érzelmi állapotát egy Q-sort (különböző érzelmeket ábrázoló arcokat tartalmazó diagram) segítségével az EIS érzelemértelmezési adatok háromszögeléséhez. Az alapvonal megállapításához a gyerekek feladatokat hajtanak végre (Fej-Lujjak-Térd-Váll [HTKS] A forma és Woodcock-Johnson-4 [WJ-4] kognitív értékelési forma A), ami 5-7 percet vesz igénybe. A HTKS feladatot videó rögzíti és önszabályozási kódolásra használjuk. A gyermek ezután egy másik szobába megy, hogy pihenjen 5 percet, miközben a kutató asszisztens beállítja a kezelési állapotot (azaz beprogramozza a gyermek által preferált színeket a számítógépen). A következő kezelési feltételnél a gyermekek rövid pihenőidő után visszatérnek a laborba, és elvégzik az alapfeltétel szerint elvégzett két feladat párhuzamos változatát (azaz HTKS és WJ-4 Bs űrlap; a belső érvényességet fenyegető veszélyek mérséklése érdekében). az EIS jelenléte. Minden gyermek megismétli ugyanazt az eljárást egy másik kiindulási és beavatkozási feltételekkel. A teljes adatgyűjtési munkamenet 30-40 percig tart. Pihenőidőben könnyű harapnivalók állnak majd a helyszínen a gyerekek rendelkezésére. A résztvevők 40 dollár értékű ajándékkártyát és könyveket/játékokat kapnak ösztönzőként.
Intézkedések. Az EIS-nek a gyermekek önszabályozására és kognitív teljesítményére gyakorolt hatását többféle mérési módszerrel fogják értékelni. A tanulmány három eredménye a gyermekek önszabályozása, fiziológiai válaszai és kognitív teljesítménye. Minden eredményt az alapvonal és a kezelési feltételek szerint mérnek. Ezeket a méréseket az alábbiak szerint tárgyaljuk az egyes konkrét céloknál.
1. cél. Annak meghatározása, hogy az EIS befolyásolja-e a gyermekek önszabályozását, a nem, az életkor és a társadalmi-gazdasági státusz (SES) szabályozását. Az 1. cél (önszabályozás) eredményét a HTKS feladat fogja mérni, amely a gyermek önszabályozását méri fel. Ez a feladat olyan kognitív készségeket igényel, mint a gátló kontroll, a figyelem és a munkamemória. A gyerekeket arra kérik, hogy játsszanak egy játékot, ahol a kísérletező által elmondottaknak az ellenkezőjét kell tenniük. Ez az önszabályozás jól validált és megbízható mértéke.
Cél 2. Annak meghatározása, hogy az EIS befolyásolja-e a gyermekek élettani válaszait, szabályozva az életkort, a nemet és a SES-t. A 2. cél (fiziológiai válasz) eredményét az E4 karszalagok mérik. A fiziológiai adatok (azaz a bőr galvanikus reakciója, testhőmérséklet, vérmennyiség-impulzus) valós időben gyűjthetők egy orvosi minőségű hordható eszközzel (azaz E4-es csuklópántokkal).
Cél 3. Annak meghatározása, hogy az EIS befolyásolja-e a gyermekek kognitív teljesítményét, az életkor, a nem és a SES szabályozásával. A 3. cél (kognitív teljesítmény) eredményét a WJ-4 – Fordított szám részhalmaz fogja mérni. A WJ-4 egy rövid, életkoruknak megfelelő és jól validált kognitív képességfelmérés, amely felméri a kisgyermekek azon képességét, hogy visszanyerjék és megtartsák a folyamatban lévő kognitív folyamatokhoz szükséges információkat.
A kovariánsokat (azaz a gyermekek életkorát, nemét és SES-t) demográfiai kérdőívvel mérjük. A SES kiszámítása a háztartás éves jövedelme és a szülők legmagasabb iskolai végzettsége alapján történik. Az összetett SES-pontszám a -3,02 és 18 közötti z-pontszámok súlyozatlan összegeként kerül kiszámításra.
Statisztikai analízis. Összehasonlítjuk a fiziológiai, önszabályozási és kognitív átlagpontszámokat kiindulási és intervenciós körülmények között, ismételt ANCOVA mérésekkel. Azt a nullhipotézist fogjuk tesztelni, hogy nincs különbség a függő változókban az 1-2 (A-B), 2-3 (B-A) és 3-4 (A-B) időpontok között a kovariánsok (azaz a gyermekek neme, életkora) ellenőrzése után. és SES).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Egyesült Államok, 83844
- University of Idaho
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jellemzően fejlődő gyermekek színvakság nélkül
Kizárási kritériumok:
- Színvak gyerekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egycsoportos ismételt tervezés
Az Emotive Intelligent Spaces (EIS) több tudományterületen is hasznosítja az innovációkat, beleértve az érzékszervi környezetet, a számítástechnikát, a pszichológiát és a valós idejű ember-számítógép interfészt.
Az EIS fapaneleken lévő LED-lámpák színeit egy mesterséges intelligencia számítógépes algoritmus vezérli, amely lefordítja a gyermekek digitális csuklópánttal rögzített fiziológiai reakcióit (galvanikus bőrreakció, testhőmérséklet és vérmennyiség-impulzus) érzelmi állapotukra és érzelmi állapotukra. a kapcsolódó preferált színes világítás.
Az algoritmust egy kutatótárs által publikált tanulmány hozta létre, fuzzy logika és gépi tanulási technikák (azaz döntési fa; pontosság 86%) felhasználásával. A projekt sikeres végrehajtása érdekében csapatunk ötvözi az oktatáspszichológia, a korai intervenció és a számítástechnika területén szerzett szakértelmet. , építészet és belsőépítészet.
|
Az EIS számos tudományterületen hasznosítja az innovációkat, beleértve az érzékszervi környezetet, a számítástechnikát, a pszichológiát és a valós idejű ember-számítógép interfészt.
Az EIS fapaneleken lévő LED-lámpák színeit egy mesterséges intelligencia számítógépes algoritmus vezérli, amely lefordítja a gyermekek digitális csuklópánttal rögzített fiziológiai reakcióit (galvanikus bőrreakció, testhőmérséklet és vérmennyiség-impulzus) érzelmi állapotukra és érzelmi állapotukra. a kapcsolódó preferált színes világítás.
Az algoritmust egy kutatótárs által publikált tanulmányban11 hozták létre, fuzzy logika és gépi tanulási technikák (azaz döntési fa; pontosság 86%) felhasználásával. A projekt sikeres végrehajtása érdekében csapatunk ötvözi az oktatáspszichológia, a korai intervenció és a számítástechnika területén szerzett szakértelmet. , építészet és belsőépítészet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önszabályozás
Időkeret: 10 perc
|
Az önszabályozást a Fej Lábujjak Térd Váll feladat méri.
Ez a feladat olyan kognitív készségeket mér, mint a gátló kontroll, a figyelem és a munkamemória, amelyek az önszabályozás mutatói.
A gyerekeket arra kérik, hogy játsszanak egy játékot, ahol a kísérletező által elmondottaknak az ellenkezőjét kell tenniük.
|
10 perc
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 30 perc
|
A testhőmérsékletet fahrenheitben mérik a csuklópánt segítségével.
|
30 perc
|
|
Galvanikus bőrreakció
Időkeret: 30 perc
|
A bőr vezetőképességét (SC) a bőr elektromos jellemzőinek folyamatos változásának mutatójaként mérik a csuklópánt segítségével.
|
30 perc
|
|
Vértérfogat-pulzus
Időkeret: 30 perc
|
A vértérfogat-impulzust a percenkénti szívverések számaként mérik a csuklópánt segítségével.
|
30 perc
|
|
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 3 perc
|
Ezt az eredményt a munkamemória hatékonyságaként fogjuk mérni a Woodcock Johnson Number Reversed részhalmazával.
A WJ-4 egy rövid, életkoruknak megfelelő és jól validált kognitív képességfelmérés, amely felméri a kisgyermekek azon képességét, hogy visszanyerjék és megtartsák a folyamatban lévő kognitív folyamatokhoz szükséges információkat.
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shiyi Chen, PhD, University of Idaho
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .