- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04836286
Het bepalen van de impact van emotionele intelligente ruimtes (EIS)
Het bepalen van de impact van emotionele intelligente ruimte op de zelfregulering en cognitieve prestaties van kinderen
Veel kinderen (3-6 jaar) die in de regio Mountain West (MW) wonen, hebben te maken met unieke uitdagingen die van invloed kunnen zijn op hun gezondheid en welzijn, zoals een lagere sociaaleconomische status en beperkte toegang tot gezondheidszorg en onderwijs. Het voorgestelde project heeft tot doel deze lacunes op het gebied van gezondheid en onderwijs aan te pakken door de zelfregulering van kinderen te verbeteren (d.w.z. het vermogen om emotionele en gedragsimpulsen te beheersen), een kritische cognitieve vaardigheid die ten grondslag ligt aan toekomstige geestelijke gezondheid en academische prestaties. Het project test de effectiviteit van een innovatief interventiemechanisme, de Emotive Intelligent Space (EIS).
Het MER bestaat uit twee aangrenzende 3 x 5 vierkante meter. ft. houten wandpanelen met gekleurde LED-verlichting, waardoor een semi-private ruimte van 90 graden ontstaat. De aanpasbare gekleurde verlichting wordt bestuurd door een machine learning-algoritme dat is ontwikkeld op basis van een eerdere studie van een mede-onderzoeker. De EIS maakt gebruik van de kracht van kunstmatige intelligentie om de emoties van kinderen in realtime te detecteren op basis van fysiologische gegevens en om fysiologische signalen te vertalen in omgevingsveranderingen (d.w.z. aanpasbare gekleurde verlichting) die adequaat reageren op de emoties van kinderen, wat resulteert in verbeterde zelfregulatie, fysiologische stress reacties en cognitieve prestaties.
Het doel van dit voorstel is om het effect van EIS op de zelfregulatie, fysiologische en cognitieve resultaten van kinderen (leeftijd 3-6) te bepalen door een herhaald ABAB-experimenteel ontwerp te gebruiken (A = geen interventie, B = EIS-interventie). De hypothese is dat EIS een positieve invloed zal hebben op de zelfregulatie van kinderen, de fysiologische stressrespons en de cognitieve prestaties. Op basis van een voorafgaande vermogensanalyse zullen 40 kleuters en kleuters worden gerekruteerd uit programma's voor jonge kinderen op het platteland in de buurt van Moskou, ID. Tijdens het experiment worden kinderen beoordeeld onder een combinatie van A- en B-condities. Een digitale polsband registreert de real-time fysiologische reacties van kinderen (d.w.z. galvanische huidreactie, lichaamstemperatuur en bloedvolumepuls). Een algoritme voor machinaal leren vertaalt de fysiologische gegevens onmiddellijk in drie basisemoties (d.w.z. blij, boos/angstig, verdrietig) weergegeven door de kleurkeuze van kinderen op de EIS. Een reeks ANCOVA-analyses zal worden gebruikt om de gemiddelde verschillen in zelfregulatie, fysiologische en cognitieve scores onder basislijn en behandelingsomstandigheden te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen
Het percentage jonge kinderen dat op het platteland van Mountain West (MW) woont, is hoger dan het nationale gemiddelde, waardoor ze een groter risico lopen op slechtere gezondheids- en onderwijsresultaten. Het voorgestelde project heeft tot doel de zelfregulatie van deze jonge kinderen te verbeteren - een cruciale cognitieve vaardigheid die ten grondslag ligt aan toekomstige geestelijke gezondheid en academische resultaten. Zelfregulatie is onderzocht als een veelbelovende behandeling van verschillende psychische stoornissen zoals depressie en angst. Een longitudinaal onderzoek wijst op een sterk verband tussen de zelfregulatie van kleuters en hun remmende controle twee decennia later (remmende controle werd aangegeven door middelenmisbruik, misdaden en psychische stoornissen). Het gebrek aan remmende controle is een belangrijk probleem bij volwassenen in de MW-regio, zoals gesuggereerd door een landelijk longitudinaal onderzoek, waarbij de gemiddelde scores van verschillende MW-staten bijna onderaan staan in de VS 7 (bijv. Idaho#37, Wyoming# 46, Nevada#50). Onderzoek koppelde ook de vroege zelfregulatievaardigheid aan academische prestaties op de lange termijn, zoals aangetoond in verschillende vroege alfabetiserings- en wiskunde-interventiestudies, wat verder de nadruk legt op de dringende behoefte aan interventies gericht op zelfregulatie tijdens een ontwikkelingsgevoelige leeftijdsperiode (leeftijd 3-6). . Om de verschillen in gezondheid en onderwijs van kinderen op het platteland te verminderen, stellen we voor om de effectiviteit van een innovatief interventiemechanisme, Emotive Intelligent Space (EIS), te testen op de zelfregulatie van kinderen, fysiologische en cognitieve resultaten.
Het MER bestaat uit twee 3 x 5 vierkante meter. ft. houten wandpanelen met LED-verlichting, waardoor een semi-private ruimte van 90 graden ontstaat. De aanpasbare gekleurde verlichting wordt bestuurd door een machine learning-algoritme dat is ontwikkeld op basis van eerder gepubliceerd onderzoek van een mede-onderzoeker11. De EIS maakt gebruik van de kracht van kunstmatige intelligentie om de emoties van kinderen te detecteren op basis van fysiologische gegevens die in realtime worden verzameld door een digitale polsband en om deze gegevens te vertalen in omgevingsveranderingen (d.w.z. aanpasbare gekleurde verlichting) die adequaat reageren op de emoties van kinderen12,13. De gekleurde verlichting op de EIS is een ontwikkelingsgeschikt interventiemechanisme voor jonge kinderen (leeftijd 3-6) vanwege hun niet-invasieve, adaptieve, responsieve en goedkope ontwerp.
Het doel van dit voorstel is om het effect van de EIS op de gedrags-, fysiologische en cognitieve resultaten van kinderen te bepalen met behulp van een quasi-experimenteel ontwerp. Veertig kinderen op het platteland in de buurt van Moskou, ID zullen worden geworven via bestaande samenwerkingsrelaties zoals U of I-onderzoeksuitbreidingsprogramma's en programma's voor plattelandssociologie en economie. De EIS zou mogelijk veel uitdagingen kunnen verlichten waarmee plattelandsgezinnen met jonge kinderen worden geconfronteerd (bijvoorbeeld beperkte toegang tot betaalbare, hoogwaardige gezondheids- en onderwijsmiddelen). In de onderstaande specifieke doelen worden de leeftijd, het geslacht en de sociaaleconomische status (SES) van kinderen als covariabelen opgenomen.
Specifiek doel 1: Bepalen of EIS de zelfregulatie van kinderen beïnvloedt. Onze hypothese is dat kinderen onder de EIS-conditie een betere zelfregulatie zullen vertonen dan onder de baseline-conditie.
Specifiek doel 2: Vaststellen of EIS invloed heeft op de fysiologische reacties van kinderen. We veronderstellen dat kinderen met de EIS-conditie minder stressreacties zullen vertonen (bijv. Verbeterde galvanische huidreactie, lichaamstemperatuur en bloedvolumepuls), in vergelijking met hun basisscores.
Specifiek doel 3: Vaststellen of EIS de cognitieve prestaties van kinderen beïnvloedt. Onze hypothese is dat kinderen onder de EIS-kleurbehandeling betere cognitieve prestatiescores zullen hebben dan hun scores onder de basisconditie.
Onderzoeksstrategie
Benader deelnemers. Op basis van de priori-machtsanalyse (beschreven in een latere sectie), zullen we 40 normaal ontwikkelende kinderen (3-6 jaar oud) rekruteren uit lokale programma's voor jonge kinderen in de plattelandsgebieden nabij Moskou, ID, waar de Universiteit van Idaho (U of I) is gevestigd. Met de kinderen worden vooronderzoeken gedaan in het Child Development Lab dat is aangesloten bij de thuisafdeling van de PI. Alle deelnemers ondergaan een kleurdeficiëntiebeoordeling (d.w.z. Ishihara Color Vision Test) om te bepalen of ze in aanmerking komen.
Instelling. De studie vindt plaats in de Ramsay Research Suite in het Niccolls-gebouw op de hoofdcampus van U of I. De EIS wordt veilig geïnstalleerd in een hoek van het onderzoekslaboratorium van 20 voet 6 inch breed bij 45 voet lang met een plafondhoogte van 9 voet 9 inch. De kamer heeft drie ramen aan de oostzijde en de jaloezieën zijn altijd gesloten om de optimale temperatuur te behouden. In de uitvoeringsruimte van het lab staan vier ronde tafels en vier stoelen. Het lab heeft witte muren, vinylvloeren en gedimde tl-verlichting.
Het EIS, ons interventiemechanisme, bestaat uit twee dubbellaagse houten panelen. Elk paneel is 3 voet breed bij 5 voet hoog en gemaakt van dubbele lagen hout waardoor gekleurde LED-lampen gelijkmatig door de panelen kunnen diffunderen. De EIS wordt aan de linker- en voorkant van de deelnemers geplaatst, waardoor een semi-private ruimte van 90 graden ontstaat.
Onderzoeksmethode. Een reversal within-group design (d.w.z. ABAB) methode zal worden gebruikt. Tijdens de eerste fase, A, wordt een basislijn en controle vastgesteld voor de afhankelijke variabelen - het niveau van het gedrag van het kind bij natuurlijk licht voordat de interventie wordt ingevoerd. Als de afhankelijke variabelen (d.w.z. zelfregulatie, fysiologische reacties en cognitieve prestaties) veranderden met de introductie van de interventie en vervolgens terugkeerden naar de basisscores met het verwijderen van de interventie, kunnen we concluderen dat er sterke aanwijzingen zijn voor een behandeling effect. Het ontwerp van ABAB vergroot de interne validiteit van dit project aanzienlijk.
Procedures. Deelnemende ouders nemen contact op met het onderzoeksteam om een eerste bijeenkomst te plannen (dag 1) waar ze vijf taken zullen uitvoeren: 1) Onderzoekers zullen de onderzoeksprocedure uitleggen. 2) De ouders van de deelnemende kinderen ondertekenen geïnformeerde toestemmingsformulieren en vullen een demografisch onderzoek in. 3) Elk kind ondergaat een kleurdeficiëntietest om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. In aanmerking komende deelnemers zijn meestal ontwikkelende kinderen zonder kleurafwijkingen. 4) In aanmerking komende deelnemers kiezen kleuren om drie basisemoties weer te geven (verdrietig, blij en boos/angstig) uit willekeurig gerangschikte zes gekleurde kaarten (rood 5R 7/8, geel 5Y 9/8, groen 5G 7/8, blauw 5B 6 /8, paars 5P 7/8 en wit N 9.5) die de belangrijkste kleurenfamilies vertegenwoordigen in het Munsell-kleurensysteem, dat werd gebruikt in een eerdere studie van een mede-onderzoeker36. De voorkeurskleuren van elk kind zullen worden gebruikt in hun behandelingsomstandigheden. 5) Ouders plannen een nieuwe afspraak in voor het experiment.
Op de experimentdag (dag 2) krijgt een getrainde onderzoeksassistent eerst de mondelinge toestemming van het deelnemende kind. De onderzoeksassistent leidt het kind vervolgens naar het onderzoekslaboratorium, beschrijft het protocol en vraagt het kind om een digitaal polsbandje te dragen en taken te oefenen terwijl het het polsbandje draagt. Aan het begin van elke experimentconditie wordt het kind gevraagd om zijn huidige emotionele status te beschrijven met behulp van een Q-sort (een kaart met gezichten die verschillende emoties vertegenwoordigen) om EIS-emotie-interpretatiegegevens te trianguleren. Om de basislijn vast te stellen, voltooien kinderen taken (hoofd-tenen-knieën-schouders [HTKS] formulier A en Woodcock-Johnson-4 [WJ-4] cognitieve beoordelingsformulier A), die 5-7 minuten in beslag nemen. De HTKS-taak wordt op video opgenomen en gebruikt voor zelfregulerend coderen. Het kind gaat dan naar een andere kamer om 5 minuten te rusten terwijl de onderzoeksassistent de behandelingsconditie in scène zet (d.w.z. programmeert de voorkeurskleuren van het kind in de computer). Voor de volgende behandelingsconditie keren kinderen na een korte rustperiode terug naar het laboratorium en voltooien ze een parallelle versie van de twee taken die zijn voltooid onder de basisconditie (d.w.z. HTKS en WJ-4 vorm Bs; om bedreigingen voor de interne validiteit te verminderen) met de aanwezigheid van EIS. Elk kind herhaalt dezelfde procedure met een andere reeks basislijn- en interventievoorwaarden. De gehele dataverzamelingssessie duurt 30 tot 40 minuten. Tijdens de rustperiodes zijn er ter plaatse lichte snacks verkrijgbaar voor de kinderen. Deelnemers ontvangen een cadeaubon van $ 40 dollar en boeken / speelgoed als stimulans.
Maatregelen. De impact van EIS op de zelfregulatie en cognitieve prestaties van kinderen zal worden beoordeeld met behulp van meerdere maatregelen. Drie uitkomsten van deze studie omvatten de zelfregulatie van kinderen, fysiologische reacties en cognitieve prestaties. Elke uitkomst wordt gemeten onder de basislijn en behandelingsomstandigheden. Deze metingen worden als volgt per specifiek doel besproken.
Doel 1. Om te bepalen of EIS de zelfregulering van kinderen beïnvloedt, controlerend voor geslacht, leeftijd en sociaaleconomische status (SES). De uitkomst van doel 1 (zelfregulatie) wordt gemeten met de HTKS-taak, die de zelfregulatie van een kind beoordeelt. Deze taak vereist cognitieve vaardigheden zoals remmende controle, aandacht en werkgeheugen. Kinderen wordt gevraagd een spel te spelen waarbij ze het tegenovergestelde moeten doen van wat de onderzoeker zegt. Het is een goed gevalideerde en betrouwbare maatstaf voor zelfregulering.
Doel 2. Bepalen of EIS invloed heeft op de fysiologische reacties van kinderen, gecontroleerd voor leeftijd, geslacht en SES. De uitkomst van doelstelling 2 (fysiologische respons) wordt gemeten met E4-polsbandjes. Fysiologische gegevens (d.w.z. Galvanische huidreactie, lichaamstemperatuur, bloedvolumepuls) worden in realtime verzameld met een draagbaar apparaat van medische kwaliteit (d.w.z. E4-polsbandjes).
Doel 3. Bepalen of EIS invloed heeft op de cognitieve prestaties van kinderen, gecontroleerd voor leeftijd, geslacht en SES. De uitkomst van doel 3 (cognitieve prestaties) wordt gemeten door WJ-4 - Number Reversed subset. WJ-4 is een korte, op de leeftijd afgestemde en goed gevalideerde beoordeling van cognitieve vaardigheden die het vermogen van jonge kinderen evalueert om informatie op te halen en vast te houden die nodig is voor lopende cognitieve processen.
Covariaten (d.w.z. leeftijd, geslacht en SES van kinderen) zullen worden gemeten met een demografische vragenlijst. De SES wordt berekend op basis van het jaarinkomen van het huishouden en het hoogste opleidingsniveau van de ouders. De samengestelde SES-score wordt berekend als de ongewogen som van de z-scores, variërend van -3,02 tot 18.
Statistische analyse. We zullen fysiologische, zelfregulatie en cognitieve gemiddelde scores vergelijken onder basislijn- en interventiecondities met behulp van ANCOVA met herhaalde metingen. We zullen de nulhypothese testen dat er geen verschil is in de afhankelijke variabelen tussen tijdstippen 1-2 (A-B), 2-3 (B-A) en 3-4 (A-B) na controle voor de covariaten (d.w.z. geslacht van kinderen, leeftijd , en SES).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Verenigde Staten, 83844
- University of Idaho
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Typisch ontwikkelende kinderen zonder kleurenblindheid
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met kleurenblindheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: herhaald ontwerp met één groep
De Emotive Intelligent Spaces (EIS) maakt gebruik van innovaties in meerdere disciplines, waaronder sensorische omgeving, informatica, psychologie en real-time mens-computerinterface.
De kleuren van de LED-lampjes op de houten EIS-panelen worden bestuurd door een computeralgoritme met kunstmatige intelligentie dat de fysiologische reacties van kinderen (galvanische huidreactie, lichaamstemperatuur en bloedvolumepuls), vastgelegd door een digitale polsband, vertaalt naar hun emotionele toestand en de bijbehorende voorkeurskleurverlichting.
Het algoritme is gemaakt in een gepubliceerde studie van een mede-onderzoeker, met behulp van fuzzy logic en machine learning-technieken (d.w.z. beslissingsboom; nauwkeurigheid 86%). Om dit project met succes uit te voeren, combineert ons team expertise op het gebied van onderwijspsychologie, vroege interventie, informatica , architectuur en interieurontwerp.
|
De EIS maakt gebruik van innovaties in meerdere disciplines, waaronder sensorische omgeving, informatica, psychologie en real-time mens-computerinterface.
De kleuren van de LED-lampjes op de houten EIS-panelen worden bestuurd door een computeralgoritme met kunstmatige intelligentie dat de fysiologische reacties van kinderen (galvanische huidreactie, lichaamstemperatuur en bloedvolumepuls), vastgelegd door een digitale polsband, vertaalt naar hun emotionele toestand en de bijbehorende voorkeurskleurverlichting.
Het algoritme is gemaakt in een door een mede-onderzoeker gepubliceerde studie11, met behulp van fuzzy logic en machine learning-technieken (d.w.z. beslissingsboom; nauwkeurigheid 86%). Om dit project met succes uit te voeren, combineert ons team expertise op het gebied van onderwijspsychologie, vroege interventie, informatica , architectuur en interieurontwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfregulering
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Zelfregulatie wordt gemeten door middel van de Head Toes Knees Shoulder-taak.
Deze taak meet cognitieve vaardigheden zoals remmende controle, aandacht en werkgeheugen, die indicatoren zijn van zelfregulatie.
Kinderen wordt gevraagd een spel te spelen waarbij ze het tegenovergestelde moeten doen van wat de onderzoeker zegt.
|
10 minuten
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De lichaamstemperatuur wordt gemeten in Fahrenheit met behulp van de polsband.
|
30 minuten
|
|
Galvanische huidreactie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Huidgeleiding (SC) wordt gemeten als een indicator van de voortdurende variaties in de elektrische eigenschappen van de huid, met behulp van de polsband.
|
30 minuten
|
|
Puls van het bloedvolume
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De hartslag van het bloedvolume wordt gemeten als het aantal hartslagen per minuut, met behulp van de polsband.
|
30 minuten
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Dit resultaat wordt gemeten met de efficiëntie van het werkgeheugen door de Woodcock Johnson Number Reversed subset.
WJ-4 is een korte, op de leeftijd afgestemde en goed gevalideerde beoordeling van cognitieve vaardigheden die het vermogen van jonge kinderen evalueert om informatie op te halen en vast te houden die nodig is voor lopende cognitieve processen.
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiyi Chen, PhD, University of Idaho
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .