- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04836286
Determinando o Impacto dos Espaços Inteligentes Emotivos (EIS)
Determinando o impacto do espaço inteligente emotivo na autorregulação e no desempenho cognitivo das crianças
Muitas crianças (de 3 a 6 anos) que vivem na região de Mountain West (MW) enfrentam desafios únicos que podem afetar sua saúde e bem-estar, como status socioeconômico mais baixo e acesso limitado a saúde e educação. O projeto proposto visa abordar essas lacunas de saúde e educação, melhorando a auto-regulação das crianças (ou seja, a capacidade de controlar os impulsos emocionais e comportamentais), uma habilidade cognitiva crítica que sustenta a saúde mental futura e o desempenho acadêmico. O projeto testará a eficácia de um mecanismo de intervenção inovador, o Emotive Intelligent Space (EIS).
O EIS consiste em dois adjacentes 3 x 5 sq. pés painéis de parede de madeira com luzes LED coloridas, criando um espaço semi-privado de 90 graus. As iluminações coloridas adaptáveis são controladas por um algoritmo de aprendizado de máquina desenvolvido com base no estudo anterior de um coinvestigador. O EIS aproveita o poder da inteligência artificial para detectar as emoções das crianças a partir de dados fisiológicos em tempo real e traduzir sinais fisiológicos em mudanças ambientais (ou seja, iluminação colorida adaptável) que respondem adequadamente às emoções das crianças, resultando em auto-regulação melhorada, estresse fisiológico respostas e desempenho cognitivo.
O objetivo desta proposta é determinar o efeito do EIS na auto-regulação, resultados fisiológicos e cognitivos de crianças (de 3 a 6 anos), empregando um desenho experimental ABAB repetido (A = sem intervenção, B = intervenção EIS). A hipótese é que o EIS terá um impacto positivo na autorregulação, na resposta fisiológica ao estresse e no desempenho cognitivo das crianças. Com base em uma análise de poder a priori, 40 crianças de pré-escola e jardim de infância serão recrutadas em programas de primeira infância nas áreas rurais próximas a Moscou, ID. Durante o experimento, as crianças serão avaliadas em uma combinação de condições A e B. Uma pulseira digital irá capturar as respostas fisiológicas em tempo real das crianças (ou seja, resposta galvânica da pele, temperatura corporal e pulso de volume sanguíneo). Um algoritmo de aprendizado de máquina traduzirá imediatamente os dados fisiológicos em três emoções básicas (ou seja, feliz, zangado/com medo, triste) representadas pela escolha de cores das crianças no EIS. Uma série de análises ANCOVA será usada para determinar as diferenças médias nas pontuações de auto-regulação, fisiológicas e cognitivas nas condições iniciais e de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos
A porcentagem de crianças pequenas que vivem nas áreas rurais de Mountain West (MW) é maior do que a média nacional, colocando-as em maior risco de piores resultados de saúde e educação. O projeto proposto visa melhorar a autorregulação dessas crianças - uma habilidade cognitiva crítica que sustenta a saúde mental futura e os resultados acadêmicos. A autorregulação tem sido estudada como um tratamento promissor de vários transtornos mentais, como depressão e ansiedade. Um estudo longitudinal indica uma forte associação entre a habilidade de autorregulação das crianças do jardim de infância e seu controle inibitório duas décadas depois (o controle inibitório foi indicado por abuso de substâncias, crimes e transtornos mentais). A falta de controle inibitório é uma questão proeminente entre os adultos na região do MW, conforme sugerido por um estudo longitudinal nacional, com pontuações médias de vários estados do MW classificadas perto da parte inferior nos EUA 7 (por exemplo, Idaho # 37, Wyoming # 46, Nevada nº 50). A pesquisa também ligou a habilidade de autorregulação precoce ao desempenho acadêmico de longo prazo, conforme mostrado em vários estudos de intervenção em alfabetização e matemática, enfatizando ainda mais a necessidade urgente de intervenções voltadas para a autorregulação durante um período de desenvolvimento sensível (idade 3-6). . Para reduzir as disparidades de saúde e educação das crianças rurais, propomos testar a eficácia de um mecanismo de intervenção inovador, Espaço Inteligente Emotivo (EIS), na auto-regulação, resultados fisiológicos e cognitivos das crianças.
O EIS consiste em dois 3 x 5 sq. pés painéis de parede de madeira com luzes LED, criando um espaço semi-privado de 90 graus. As iluminações coloridas adaptáveis são controladas por um algoritmo de aprendizado de máquina desenvolvido com base em uma pesquisa anterior publicada por um coinvestigador11. O EIS aproveita o poder da inteligência artificial para detectar as emoções das crianças a partir de dados fisiológicos coletados por uma pulseira digital em tempo real e traduzir esses dados em mudanças ambientais (ou seja, iluminação colorida adaptável) que respondem adequadamente às emoções das crianças12,13. A iluminação colorida no EIS é um mecanismo de intervenção adequado ao desenvolvimento para crianças pequenas (de 3 a 6 anos) por seu design não invasivo, adaptativo, responsivo e de baixo custo.
O objetivo desta proposta é determinar o efeito do EIS nos resultados comportamentais, fisiológicos e cognitivos das crianças usando um projeto quase-experimental. Quarenta crianças em áreas rurais perto de Moscou, ID, serão recrutadas por meio de relacionamentos colaborativos existentes, como programas de extensão de pesquisa da U of I e programas de Sociologia e Economia Rural. O EIS poderia potencialmente aliviar muitos desafios enfrentados por famílias rurais com crianças pequenas (por exemplo, acesso limitado a recursos de saúde e educação acessíveis e de qualidade). Nos objetivos específicos listados abaixo, idade, sexo e status socioeconômico (SES) das crianças serão incluídos como covariáveis.
Objetivo Específico 1: Determinar se o EIS influencia a auto-regulação das crianças. Nossa hipótese é que as crianças demonstrarão melhor auto-regulação sob a condição EIS do que sob a condição de linha de base.
Objetivo Específico 2: Determinar se o EIS afeta as respostas fisiológicas das crianças. Nossa hipótese é que as crianças sob a condição de EIS exibirão respostas de estresse reduzidas (por exemplo, resposta galvânica da pele, temperatura corporal e pulso de sangue melhoradas), em comparação com suas pontuações iniciais.
Objetivo Específico 3: Determinar se o EIS afeta o desempenho cognitivo das crianças. Nossa hipótese é que as crianças sob o tratamento de cores EIS terão melhores pontuações de desempenho cognitivo do que suas pontuações sob a condição de linha de base.
Estratégia de Pesquisa
Aproximar os participantes. Com base na análise de poder a priori (descrita em uma seção posterior), recrutaremos 40 crianças com desenvolvimento típico (3-6 anos de idade) de programas locais para a primeira infância nas áreas rurais próximas a Moscou, ID, onde a Universidade de Idaho (U of I) está localizado. Testes preliminares serão conduzidos com as crianças no Laboratório de Desenvolvimento Infantil que é afiliado ao departamento doméstico do PI. Todos os participantes passarão por uma avaliação de deficiência de cores (ou seja, Teste de visão de cores de Ishihara) para determinar sua elegibilidade.
Contexto. O estudo acontecerá no Ramsay Research Suite no Edifício Niccolls no campus principal da U of I. O EIS será instalado com segurança em um canto do laboratório de pesquisa com 20 pés e 6 polegadas de largura por 45 pés de comprimento, com uma altura de teto de 9 pés e 9 polegadas. A sala tem três janelas no lado leste, e as persianas estão sempre fechadas para manter a temperatura ideal. Há quatro mesas redondas e quatro cadeiras na área de atuação do laboratório. O laboratório tem paredes brancas, piso de vinil e iluminação fluorescente fraca.
O EIS, o nosso mecanismo de intervenção, é constituído por dois painéis de madeira de dupla camada. Cada painel tem 3 pés de largura por 5 pés de altura e é feito de camadas duplas de madeira que permitem que as luzes LED coloridas se difundam uniformemente através dos painéis. O EIS será colocado à esquerda e à frente dos participantes, criando um espaço semi-privado de 90 graus.
Método de pesquisa. Um método de design dentro do grupo de reversão (ou seja, ABAB) será usado. Durante a primeira fase, A, será estabelecida uma linha de base e controle para as variáveis dependentes - o nível de comportamento da criança sob a iluminação natural antes da introdução da intervenção. Se as variáveis dependentes (ou seja, autorregulação, respostas fisiológicas e desempenho cognitivo) mudaram com a introdução da intervenção e retornaram aos escores basais com a remoção da intervenção, podemos concluir que há fortes evidências de um tratamento efeito. O design ABAB aumenta muito a validade interna deste projeto.
Procedimentos. Os pais participantes entrarão em contato com a equipe de pesquisa para agendar uma reunião inicial (Dia 1), onde realizarão cinco tarefas: 1) Os pesquisadores explicarão o procedimento da pesquisa. 2) Os pais das crianças participantes assinarão formulários de consentimento informado e preencherão uma pesquisa demográfica. 3) Cada criança passará por um teste de deficiência de cor para determinar sua elegibilidade para o estudo. Os participantes elegíveis são crianças em desenvolvimento típico sem deficiências de cor. 4) Os participantes elegíveis selecionarão cores para representar três emoções básicas (triste, feliz e zangado/medo) entre seis cartões coloridos dispostos aleatoriamente (vermelho 5R 7/8, amarelo 5Y 9/8, verde 5G 7/8, azul 5B 6 /8, roxo 5P 7/8 e branco N 9.5) representando as principais famílias de cores no sistema de cores Munsell, que foi usado em um estudo anterior de um co-investigador36. As cores preferidas de cada criança serão utilizadas em suas condições de tratamento. 5) Os pais agendarão outro horário para o experimento.
No dia do experimento (Dia 2), um assistente de pesquisa treinado primeiro obterá o consentimento verbal da criança participante. O assistente de pesquisa conduzirá a criança ao laboratório de pesquisa, descreverá o protocolo e pedirá à criança que use uma pulseira digital e pratique tarefas usando a pulseira. No início de cada condição de experimento, a criança será solicitada a descrever seu estado emocional atual usando um Q-sort (um gráfico com rostos representando diferentes emoções) para triangular os dados de interpretação de emoções do EIS. Para estabelecer a linha de base, as crianças completam tarefas (Cabeça-Dedos-Joelhos-Ombros [HTKS] formulário A e Woodcock-Johnson-4 [WJ-4] formulário A de avaliação cognitiva), que levará de 5 a 7 minutos. A tarefa HTKS será gravada em vídeo e usada para codificação de autorregulação. A criança então irá para uma sala diferente para descansar por 5 minutos enquanto o assistente de pesquisa encena a condição de tratamento (ou seja, programa as cores preferidas da criança no computador). Para a próxima condição de tratamento, as crianças retornarão ao laboratório após um breve período de descanso e completarão uma versão paralela das duas tarefas concluídas na condição de linha de base (ou seja, HTKS e WJ-4 formulário Bs; para mitigar ameaças à validade interna) com a presença de EIS. Cada criança repetirá o mesmo procedimento com outro conjunto de condições básicas e de intervenção. Toda a sessão de coleta de dados durará de 30 a 40 minutos. Lanches leves estarão disponíveis no local para as crianças durante os períodos de descanso. Os participantes receberão um vale-presente de $ 40 dólares e livros/brinquedos como incentivos.
Medidas. O impacto do EIS na auto-regulação e no desempenho cognitivo das crianças será avaliado usando várias medidas. Três resultados deste estudo incluem auto-regulação das crianças, respostas fisiológicas e desempenho cognitivo. Cada resultado será medido nas condições iniciais e de tratamento. Estas medições são discutidas em cada objetivo específico como segue.
Objetivo 1. Determinar se o EIS influencia a auto-regulação das crianças, controlando por gênero, idade e status socioeconômico (SES). O resultado do Objetivo 1 (autorregulação) será medido pela tarefa HTKS, que avalia a autorregulação da criança. Essa tarefa requer habilidades cognitivas, como controle inibitório, atenção e memória de trabalho. As crianças serão convidadas a jogar um jogo onde devem fazer o oposto do que o experimentador diz. É uma medida bem validada e confiável de autorregulação.
Objetivo 2. Determinar se o EIS afeta as respostas fisiológicas das crianças, controlando por idade, sexo e SES. O resultado do objetivo 2 (resposta fisiológica) será medido pelas pulseiras E4. Os dados fisiológicos (ou seja, resposta galvânica da pele, temperatura corporal, pulso de volume sanguíneo) são coletados em tempo real com um dispositivo vestível de nível médico (ou seja, pulseiras E4).
Objetivo 3. Determinar se o EIS afeta o desempenho cognitivo das crianças, controlando por idade, sexo e SES. O resultado do Objetivo 3 (desempenho cognitivo) será medido pelo subconjunto WJ-4 - Número Invertido. WJ-4 é uma avaliação de capacidade cognitiva breve, adequada à idade e bem validada que avalia a capacidade de crianças pequenas de recuperar e reter informações necessárias para processos cognitivos contínuos.
As covariáveis (ou seja, idade, sexo e NSE das crianças) serão medidas com um questionário demográfico. O SES será calculado com base na renda familiar anual e no nível educacional mais alto dos pais. A pontuação SES composta será calculada como a soma não ponderada das pontuações z, variando de -3,02 a 18.
Análise Estatística. Compararemos os escores médios fisiológicos, de auto-regulação e cognitivos sob condições iniciais e de intervenção usando medidas repetidas ANCOVA. Testaremos a hipótese nula de que não há diferença nas variáveis dependentes entre os pontos de tempo 1-2 (A-B), 2-3 (B-A) e 3-4 (A-B) após o controle das covariáveis (ou seja, sexo das crianças, idade , e SES).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Idaho
-
Moscow, Idaho, Estados Unidos, 83844
- University of Idaho
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com desenvolvimento típico sem daltonismo
Critério de exclusão:
- Crianças com daltonismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: design repetido de grupo único
O Emotive Intelligent Spaces (EIS) alavanca inovações em várias disciplinas, incluindo ambiente sensorial, ciência da computação, psicologia e interface humano-computador em tempo real.
As cores das luzes LED nos painéis de madeira EIS são controladas por um algoritmo de computador de inteligência artificial que traduzirá as respostas fisiológicas das crianças (resposta galvânica da pele, temperatura corporal e pulso de sangue), capturadas por uma pulseira digital, em seu estado emocional e a iluminação colorida preferencial associada.
O algoritmo foi criado em um estudo publicado por um coinvestigador, usando lógica fuzzy e técnicas de aprendizado de máquina (ou seja, Árvore de Decisão; precisão de 86%). Para realizar este projeto com sucesso, nossa equipe combina experiência em psicologia educacional, intervenção precoce, ciência da computação , arquitetura e design de interiores.
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O EIS alavanca inovações em várias disciplinas, incluindo ambiente sensorial, ciência da computação, psicologia e interface humano-computador em tempo real.
As cores das luzes LED nos painéis de madeira EIS são controladas por um algoritmo de computador de inteligência artificial que traduzirá as respostas fisiológicas das crianças (resposta galvânica da pele, temperatura corporal e pulso de sangue), capturadas por uma pulseira digital, em seu estado emocional e a iluminação colorida preferencial associada.
O algoritmo foi criado em um estudo publicado por um coinvestigador11, usando lógica fuzzy e técnicas de aprendizado de máquina (ou seja, Árvore de Decisão; precisão de 86%). Para realizar este projeto com sucesso, nossa equipe combina experiência em psicologia educacional, intervenção precoce, ciência da computação , arquitetura e design de interiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-regulação
Prazo: 10 minutos
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A autorregulação será medida pela tarefa Head Toes Knees Shoulder.
Essa tarefa mede habilidades cognitivas, como controle inibitório, atenção e memória de trabalho, que são indicadores de autorregulação.
As crianças serão convidadas a jogar um jogo onde devem fazer o oposto do que o experimentador diz.
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10 minutos
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Temperatura corporal
Prazo: 30 minutos
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A temperatura corporal será medida em Fahrenheit usando a pulseira.
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30 minutos
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Resposta galvânica da pele
Prazo: 30 minutos
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A Condutância da Pele (CS) será medida como um indicador das variações contínuas nas características elétricas da pele, utilizando a pulseira.
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30 minutos
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Pulso de volume de sangue
Prazo: 30 minutos
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O pulso de volume de sangue será medido como o número de batimentos cardíacos por minuto, usando a pulseira.
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30 minutos
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Performance cognitiva
Prazo: 3 minutos
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Este resultado será medido como a eficiência da memória de trabalho pelo subconjunto Woodcock Johnson Number Reversed.
WJ-4 é uma avaliação de capacidade cognitiva breve, adequada à idade e bem validada que avalia a capacidade de crianças pequenas de recuperar e reter informações necessárias para processos cognitivos contínuos.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shiyi Chen, PhD, University of Idaho
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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