- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04879992
Rifabutiinia sisältävä kolmoisterapia Helicobacter Pylorin hoitoon
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Rifabutiinia sisältävä kolmoisterapia Helicobacter pylorin pelastushoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Rifabutiinilla on hyvä kemiallinen stabiilisuus ja alhainen lääkeresistenssiaste happamassa mahalaukun ympäristössä.
Siksi sitä käytetään usein yhdessä amoksisilliini-protonipumpun estäjän kanssa Helicobacter pylorin pelastushoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida rifabutiinia sisältävän kolmoishoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna klassiseen vismuttia sisältävään nelinkertaiseen hoitoon pelastushoitona refraktorisen Helicobacter pylorin hävittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
413
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky ja halu osallistua tutkimukseen sekä allekirjoittaa ja antaa tietoinen suostumus
- Varmistettu H. pylori -infektio ja aikaisempi hoitokokemus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Edellisen mahaleikkauksen kanssa
- Aiempi tuberkuloosihistoria
- Tärkeimmät systeemiset sairaudet
- Raskaus tai imetys
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle Antibioottien, vismutin, eritystä vähentävien lääkkeiden antaminen 8 viikkoa ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tetrasykliinivismutti-neljäshoito
Esomepratsoli 20 mg kahdesti, vismutti-kaliumsitraatti 300 mg kahdesti, tetrasykliini 500 mg qid, metronidatsoli 400 mg qid
|
Protonipumpun estäjä
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H.
pylori vaikutus
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
|
KOKEELLISTA: rifabutiinin kolmoishoito
Esomepratsoli 20 mg kahdesti, amoksisilliini 1000 mg kahdesti, rifabutiini 150 mg kahdesti
|
Protonipumpun estäjä
Antibiootit H. pylorin hävittämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen H. pylorin hävittäminen arvioitiin ¹3C-urea-hengitystestillä.
Hävittäminen oli
|
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Säännösten noudattaminen määriteltiin huonoksi, kun he olivat ottaneet alle 80 % kokonaislääkkeestä
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Natriureettiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Diureetit
- Proteiinisynteesin estäjät
- Hengityselinten aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Odottajat
- Antasidit
- Metronidatsoli
- Rifabutiini
- Amoksisilliini
- Esomepratsoli
- Vismutti
- Tetrasykliini
- Kaliumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- rjcjn20210506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
TakedaValmis
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalValmis
-
Shandong UniversityTuntematonHelicobacter PyloriKiina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityTuntematonHelicobacter PyloriJapani
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrytointiHelicobacter PyloriEgypti
-
Hillel Yaffe Medical CenterEi vielä rekrytointia