Rifabutin tartalmú hármas terápia a Helicobacter pylori kezelésére
2022. november 10. frissítette: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Rifabutint tartalmazó hármas terápia a Helicobacter pylori megmentésére: Randomizált klinikai vizsgálat
A rifabutin jó kémiai stabilitással és alacsony gyógyszerrezisztenciával rendelkezik savas gyomorkörnyezetben.
Ezért gyakran amoxicillin protonpumpa-gátlóval együtt alkalmazzák a Helicobacter pylori mentő kezelésére.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a rifabutint tartalmazó hármas terápia hatékonyságát és biztonságosságát a klasszikus bizmut tartalmú négyszeres terápiával szemben, mint mentőterápia a refrakter Helicobacter pylori felszámolására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
413
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, valamint aláírásra és tájékozott beleegyezés megadására
- Megerősített H. pylori fertőzés és korábbi kezelési tapasztalat
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Korábbi gyomorműtéttel
- Korábbi tuberkulózis kórtörténet
- Főbb szisztémás betegségek
- Terhesség vagy szoptatás
- Allergia bármely vizsgált gyógyszerre Antibiotikumok, bizmut, szekréciót gátló gyógyszerek beadása a felvételt megelőző 8 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tetraciklin bizmut négyszeres terápia
Ezomeprazol 20 mg bid, bizmut-kálium-citrát 300 mg bid, tetraciklin 500 mg qid, metronidazol 400 mg bid
|
Protonpumpa gátló
Gyomornyálkahártya-védő gyógyszer anti-H.
pylori hatás
Antibiotikumok a H. pylori kiirtására
|
|
KÍSÉRLETI: rifabutin hármas terápia
Esomeprazol 20 mg bid, amoxicillin 1000 mg bid, rifabutin 150 mg bid
|
Protonpumpa gátló
Antibiotikumok a H. pylori kiirtására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: Hat héttel a terápia befejezése után
|
Hat héttel a terápia befejezése után a H. pylori eradikációját ¹3C-karbamid kilégzési teszttel értékelték.
A kiirtás volt
|
Hat héttel a terápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelési arány
Időkeret: A terápia befejezése után 7 napon belül
|
A megfelelőséget akkor határozták meg rossznak, ha az összes gyógyszer kevesebb mint 80%-át vették be
|
A terápia befejezése után 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. október 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Natriuretikus szerek
- Antibakteriális szerek
- Diuretikumok
- Fehérjeszintézis gátlók
- Légzőrendszeri szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Nyomtatók
- Antacidok
- Metronidazol
- Rifabutin
- Amoxicillin
- Ezomeprazol
- Bizmut
- Tetraciklin
- Kálium-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rjcjn20210506
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .