Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройная терапия, содержащая рифабутин, для лечения Helicobacter Pylori

10 ноября 2022 г. обновлено: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Тройная терапия, содержащая рифабутин, для экстренного лечения Helicobacter Pylori: рандомизированное клиническое исследование

Рифабутин обладает хорошей химической стабильностью и низкой лекарственной устойчивостью в кислой среде желудка. Поэтому его часто используют в сочетании с ингибитором протонной помпы амоксициллином для экстренного лечения Helicobacter pylori. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность тройной терапии, содержащей рифабутин, по сравнению с классической четырехкомпонентной терапией, содержащей висмут, в качестве спасательной терапии для эрадикации резистентной Helicobacter pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

413

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • способность и желание участвовать в исследовании, а также подписывать и давать информированное согласие
  • Подтвержденная инфекция H. pylori и предыдущий опыт лечения

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • С предыдущей операцией на желудке
  • Предыдущая история туберкулеза
  • Основные системные заболевания
  • Беременность или лактация
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов. Прием антибиотиков, висмута, антисекреторных препаратов за 8 недель до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Четырехкомпонентная терапия тетрациклином висмута
Эзомепразол 20 мг 2 раза в день, цитрат висмута калия 300 мг 2 раза в день, тетрациклин 500 мг 4 раза в день, метронидазол 400 мг 4 раза в день
Лекарство: Эзомепразол
Ингибитор протонной помпы
Лекарство: Цитрат калия висмута
Препарат для защиты слизистой оболочки желудка с анти-H. пилорический эффект
Лекарство: Тетрациклин, Метронидазол
Антибиотики для эрадикации H. pylori
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тройная терапия рифабутином
Эзомепразол 20 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки, рифабутин 150 мг 2 раза в сутки.
Лекарство: Эзомепразол
Ингибитор протонной помпы
Лекарство: амоксициллин рифабутин
Антибиотики для эрадикации H. pylori

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Через шесть недель после завершения терапии
Через шесть недель после завершения терапии эрадикацию H. pylori оценивали с помощью ¹³C-уреазного дыхательного теста. Искоренение было
Через шесть недель после завершения терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соответствия
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
Комплаентность определялась как плохая, когда они принимали менее 80% от общего количества лекарств.
В течение 7 дней после завершения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rjcjn20210506

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования Эзомепразол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться