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Terapia tripla contendo rifabutina para tratamento de Helicobacter Pylori

10 de novembro de 2022 atualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Terapia tripla contendo rifabutina para tratamento de resgate de Helicobacter Pylori: um ensaio clínico randomizado

A rifabutina tem boa estabilidade química e baixa taxa de resistência a drogas em ambiente gástrico ácido. Portanto, é frequentemente usado em combinação com o inibidor da bomba de prótons amoxicilina para o tratamento de resgate do Helicobacter pylori. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da terapia tripla contendo rifabutina versus a terapia quádrupla clássica contendo bismuto como terapia de resgate para a erradicação do Helicobacter pylori refratário

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

413

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade e vontade de participar do estudo e de assinar e dar consentimento informado
  • Infecção confirmada por H. pylori e com experiência de tratamento anterior

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Com cirurgia gástrica prévia
  • História prévia de tuberculose
  • Principais doenças sistêmicas
  • Gravidez ou lactação
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo Administração de antibióticos, bismuto, medicamentos anti-secretores nas 8 semanas anteriores à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Quádrupla Tetraciclina Bismuto
Esomeprazol 20 mg duas vezes ao dia, Citrato de Bismuto e Potássio 300 mg duas vezes ao dia, Tetraciclina 500 mg qid, Metronidazol 400 mg qid
Medicamento: Esomeprazol
Inibidor da bomba de prótons
Medicamento: Citrato de Bismuto e Potássio
Fármaco protetor da mucosa gástrica com anti-H. efeito pylori
Medicamento: Tetraciclina, Metronidazol
Antibióticos para erradicação de H. pylori
EXPERIMENTAL: rifabutina terapia tripla
Esomeprazol 20mg bid, amoxicilina 1000mg bid, rifabutina 150mg bid
Medicamento: Esomeprazol
Inibidor da bomba de prótons
Medicamento: amoxicilina rifabutina
Antibióticos para erradicação de H. pylori

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: Seis semanas após o término da terapia
Seis semanas após o término da terapia, a erradicação do H. pylori foi avaliada pelo teste respiratório de ¹³C-ureia. A erradicação foi
Seis semanas após o término da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conformidade
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
A adesão foi definida como ruim quando eles tomaram menos de 80% do total de medicamentos
Dentro de 7 dias após o término da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

14 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rjcjn20210506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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