- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04879992
Rifabutine-bevattende drievoudige therapie voor de behandeling van Helicobacter pylori
10 november 2022 bijgewerkt door: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Rifabutine-bevattende drievoudige therapie voor reddingsbehandeling van Helicobacter pylori: een gerandomiseerde klinische studie
Rifabutine heeft een goede chemische stabiliteit en een lage geneesmiddelresistentie in een zure maagomgeving.
Daarom wordt het vaak gebruikt in combinatie met amoxicilline-protonpompremmers voor de reddingsbehandeling van Helicobacter pylori.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van rifabutine-bevattende drievoudige therapie versus klassieke bismut-bevattende viervoudige therapie als reddingstherapie voor de uitroeiing van refractaire Helicobacter pylori.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
413
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het vermogen en de bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te geven
- Bevestigde H. pylori-infectie en met eerdere behandelingservaring
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Met eerdere maagoperaties
- Voorgeschiedenis van tuberculose
- Grote systemische ziekten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen Toediening van antibiotica, bismut, antisecretoire geneesmiddelen in 8 weken voorafgaand aan opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tetracycline Bismut Viervoudige Therapie
Esomeprazol 20 mg tweemaal daags, Bismutkaliumcitraat 300 mg tweemaal daags, Tetracycline 500 mg eenmaal daags, Metronidazol 400 mg eenmaal daags
|
Protonpompremmer
Maagslijmvlies beschermend medicijn met anti-H.
pylori-effect
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
|
EXPERIMENTEEL: rifabutine drievoudige therapie
Esomeprazol 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, rifabutine 150 mg tweemaal daags
|
Protonpompremmer
Antibiotica voor de uitroeiing van H. pylori
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Helicobacter pylori uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Zes weken na afronding van de therapie
|
Zes weken na voltooiing van de therapie werd de uitroeiing van H. pylori beoordeeld door middel van een ¹³C-ureum-ademtest.
Uitroeiing was
|
Zes weken na afronding van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
|
Compliance werd gedefinieerd als slecht wanneer ze minder dan 80% van de totale medicatie hadden ingenomen
|
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 mei 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 oktober 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Natriuretische middelen
- Antibacteriële middelen
- Diuretica
- Eiwitsyntheseremmers
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Slijmoplossers
- Antacida
- Metronidazol
- Rifabutine
- Amoxicilline
- Esomeprazol
- Bismut
- Tetracycline
- Kalium Citraat
Andere studie-ID-nummers
- rjcjn20210506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...WervingHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiingBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Esomeprazol
-
TakedaVoltooid
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
AstraZenecaVoltooid
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanVoltooidHelicobacter Pylori-infectieTaiwan
-
Onconic Therapeutics Inc.Voltooid
-
AstraZenecaVoltooidGastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Verenigde Staten, Frankrijk, Polen, Duitsland
-
Chinese University of Hong KongBeëindigdGastro-intestinale bloedingChina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGERDKorea, republiek van