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Triple terapia con rifabutina para el tratamiento de Helicobacter Pylori

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Terapia triple que contiene rifabutina para el tratamiento de rescate de Helicobacter Pylori: un ensayo clínico aleatorizado

La rifabutina tiene una buena estabilidad química y una baja tasa de resistencia a los medicamentos en un ambiente gástrico ácido. Por lo tanto, a menudo se usa en combinación con el inhibidor de la bomba de protones amoxicilina para el tratamiento de rescate de Helicobacter pylori. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la terapia triple con rifabutina versus la terapia cuádruple clásica con bismuto como terapia de rescate para la erradicación de Helicobacter pylori refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

413

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capacidad y voluntad de participar en el estudio y de firmar y dar consentimiento informado
  • Infección por H. pylori confirmada y con experiencia previa en tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Con cirugía gástrica previa
  • Historia previa de tuberculosis
  • Principales enfermedades sistémicas
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia a alguno de los fármacos del estudio Administración de antibióticos, bismuto, fármacos antisecretores en las 8 semanas previas a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia cuádruple de tetraciclina bismuto
Esomeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de bismuto y potasio 300 mg dos veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día, metronidazol 400 mg cuatro veces al día
Droga: Esomeprazol
Inhibidor de la bomba de protones
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Fármaco protector de la mucosa gástrica con anti-H. efecto pylori
Droga: Tetraciclina, metronidazol
Antibióticos para la erradicación de H. pylori
EXPERIMENTAL: triple terapia con rifabutina
Esomeprazol 20 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, rifabutina 150 mg dos veces al día
Droga: Esomeprazol
Inhibidor de la bomba de protones
Droga: amoxicilina rifabutina
Antibióticos para la erradicación de H. pylori

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la finalización de la terapia
Seis semanas después de finalizar el tratamiento, se evaluó la erradicación de H. pylori mediante la prueba del aliento con ¹³C-urea. La erradicación fue
Seis semanas después de la finalización de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
El cumplimiento se definió como pobre cuando habían tomado menos del 80% de la medicación total.
Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rjcjn20210506

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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