Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifabutinholdig trippelterapi for behandling av Helicobacter pylori

10. november 2022 oppdatert av: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rifabutinholdig trippelterapi for redningsbehandling av Helicobacter Pylori: En randomisert klinisk studie

Rifabutin har god kjemisk stabilitet og lav medikamentresistenshastighet i surt magemiljø. Derfor brukes den ofte i kombinasjon med amoxicillin protonpumpehemmer for redningsbehandling av Helicobacter pylori. Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til trippelterapi som inneholder rifabutin versus klassisk vismutholdig firedobbel terapi som redningsterapi for utryddelse av refraktær Helicobacter pylori

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • evne og vilje til å delta i studien og til å signere og gi informert samtykke
  • Bekreftet H. pylori-infeksjon og med tidligere behandlingserfaring

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Med tidligere magekirurgi
  • Tidligere tuberkulosehistorie
  • Store systemiske sykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot noen av studiemedikamentene Administrering av antibiotika, vismut, antisekretoriske legemidler i 8 uker før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tetracyklinvismut firedobbel terapi
Esomeprazol 20 mg daglig, vismut kaliumsitrat 300 mg daglig, tetracyklin 500 mg daglig, Metronidazol 400 mg daglig
Legemiddel: Esomeprazol
Protonpumpehemmer
Legemiddel: Vismut kaliumsitrat
Mageslimhinnebeskyttende medikament med anti-H. pylori effekt
Legemiddel: Tetracyklin, Metronidazol
Antibiotika for utryddelse av H. pylori
EKSPERIMENTELL: trippelbehandling med rifabutin
Esomeprazol 20 mg bid, amoxicillin 1000 mg bid, rifabutin 150 mg bid
Legemiddel: Esomeprazol
Protonpumpehemmer
Legemiddel: amoxicillin rifabutin
Antibiotika for utryddelse av H. pylori

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet terapi
Seks uker etter fullført behandling ble H. pylori-utryddelse vurdert ved ¹³C-urea-pustetest. Utryddelse var
Seks uker etter avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsgrad
Tidsramme: Innen 7 dager etter avsluttet terapi
Compliance ble definert som dårlig når de hadde tatt mindre enn 80 % av den totale medisinen
Innen 7 dager etter avsluttet terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rjcjn20210506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Esomeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere