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Rifabutin-haltige Dreifachtherapie zur Behandlung von Helicobacter Pylori

10. November 2022 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rifabutin-haltige Dreifachtherapie zur Rettungsbehandlung von Helicobacter Pylori: Eine randomisierte klinische Studie

Rifabutin hat eine gute chemische Stabilität und eine niedrige Resistenzrate im sauren Magen. Daher wird es häufig in Kombination mit dem Protonenpumpenhemmer Amoxicillin zur Notfallbehandlung von Helicobacter pylori eingesetzt. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Rifabutin-haltigen Dreifachtherapie im Vergleich zu einer klassischen Wismut-haltigen Vierfachtherapie als Rettungstherapie zur Eradikation von refraktärem Helicobacter pylori

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung und Abgabe einer Einverständniserklärung
  • Bestätigte H. pylori-Infektion und mit vorheriger Behandlungserfahrung

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Mit vorheriger Magenoperation
  • Vorgeschichte von Tuberkulose
  • Wichtige systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente Verabreichung von Antibiotika, Wismut, antisekretorischen Medikamenten in 8 Wochen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tetracyclin-Bismut-Vierfachtherapie
Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 300 mg 2-mal täglich, Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich, Metronidazol 400 mg 4-mal täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
Magenschleimhautschutzmittel mit Anti-H. pylori-Effekt
Arzneimittel: Tetracyclin, Metronidazol
Antibiotika zur Eradikation von H. pylori
EXPERIMENTAL: Rifabutin-Triple-Therapie
Esomeprazol 20 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich, Rifabutin 150 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Amoxicillin Rifabutin
Antibiotika zur Eradikation von H. pylori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie
Sechs Wochen nach Beendigung der Therapie wurde die H. pylori-Eradikation durch einen ¹³C-Harnstoff-Atemtest beurteilt. Ausrottung war
Sechs Wochen nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie
Die Compliance wurde als schlecht definiert, wenn sie weniger als 80 % der gesamten Medikation eingenommen hatten
Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rjcjn20210506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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